2012-05-021制药用水系统验证的实施主要内容•制药用水系统简介–法规要求–制药用水系统组成–控制生物污染的方法•制药用水系统的验证–验证计划–用户需求URS–设计确认（DQ）–工厂接收测试（FAT）场接试国家食品药品监督管理局高级研修学院–现场接受测试（SAT）–安装确认（IQ）–运行确认（OQ）–性能确认（PQ）2012-05-022制药用水系统简介制药用水简介-主要内容•制药用水系统简介–法规要求–制药用水系统组成–控制生物污染的方法国家食品药品监督管理局高级研修学院2012-05-023GMP要求国家食品药品监督管理局高级研修学院制药用水—药典要求国家食品药品监督管理局高级研修学院2012-05-024制药用水简介-主要内容•制药用水系统简介–法规要求–制药用水系统组成–控制生物污染的方法国家食品药品监督管理局高级研修学院预处理原水去除悬浮固体去除硬度去除氯化物&有机物去除媒质&淤泥纯化水–典型制备最终处理反渗透活性炭过滤5µm过滤器软化器多媒质紫外灯电去离子缓冲罐冷冻水冷冻水纯化水储罐冷冻水微生物控制防止热逐渐增多国家食品药品监督管理局高级研修学院分配冷冻水最终精制一级去离子2012-05-025制药用水预处理单元原水进连续循环的水到水软化和去离子单元活性炭过滤器喷淋球原水储罐空气过滤器浮动阀砂滤从去离子单元回收多余的水国家食品药品监督管理局高级研修学院«S”弯下水道5微米的过滤器排空的气穴离心泵在预处理间内的预处理单元国家食品药品监督管理局高级研修学院2012-05-026盐罐到去离子单元的“软水”旁通阀水软化单元盐水输入的“硬水”-水软化器-交换-用钠离子置换钙镁离子国家食品药品监督管理局高级研修学院排水无法显示图像。计算机可能没有足够的内存以打开该图像，也可能是该图像已损坏。请重新启动计算机，然后重新打开该文件。如果仍然显示红色“x”，则可能需要删除该图像，然后…盐酸氢氧化钠软化过的水5656去离子单元阳离子柱阴离子柱卫生泵臭氧发生器紫外灯洗脱液排到中和池水必须是循环的1234512345返回软化单元5µm过滤器1µm过滤器国家食品药品监督管理局高级研修学院出口或储存.到地漏的气穴排水管道返回软化单元2012-05-027高压低压反渗透原理源水高压带压下输入水半透膜纯化水国家食品药品监督管理局高级研修学院废水渗透的水排水或循环二级反渗透后的废水回到一级反渗透前的水罐来自软化单元或去离子单元的水两级反渗透单元BranchBranch二级储水罐二级反渗透一级反渗透后的水供给二级反渗...
