2021年10月执业药师《药事管理与法规》考试真题与详解.pdf

2021年执业药师职业资格考试药事管理与法规真题及详解、最佳选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括（）。A.健康优先B.改创新C.科学发展D.公开透明【答案】D【解析】推进健康中国建设，主要遵循以下原则：健康优先。改创新。科学发展。公平公正。因此答案选D。2.根据基本医疗保险药管理暂办法和2020年国家医保药品录调整作案，关于医保药品录制定与调整的说法，正确的是（）。A.医保录调分为常规准和谈判准两种式，价格较或者对医疗保险基影响较的专利独家药品应当通过谈判式准B.统筹地区医疗保障主管部门建完善医保药品录动态调整机制，原则上每年调整次C.拟纳基本医疗保险药品录的化学药，可以由药品上市许可持有按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调医保药品录D.含国家珍贵、濒危野动植物药材的药品根据需要可申请调医保药品录【答案】A【解析】A项，医保录调分为常规准和谈判准两种式。在满有效性、安全性等前提下，价格（费）与药品录内现有品种相当或较低的，可以通过常规式纳录；价格较或对医保基影响较的专利独家药品应当通过谈判式准。B项，国务院医疗保障主管部门建完善医保药品录动态调整机制，原则上每年调整次。C项，纳国家药品录的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。持符合条件的基本药物按规定纳药品录。D项，含国家珍贵、濒危野动植物药材的药品不得纳国家药品录。因此答案选A。3.根据国务院办公厅关于改完善仿制药供应保障及使政策的意见，关于仿制药供应保障及使配套持政策的说法，错误的是（）。A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，励仿制重传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通名编制采购录，及时将符合条件的仿制药纳采购录范围C.将与原研药质量和疗效致的仿制药纳与原研药可以相互替代的药品录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品付标准，原研药、与原研药质量和疗效致的仿制药按照相同标准付【答案】A【解析】A项，2018年4，国务院办公厅印发关于改完善仿制药供应保障及使政策的意见，明确提出促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发，励仿制重传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫事件所需药品、童使药品以及专利到期前年尚没有提出注册申请的药品。B项，药品集中采购机构要按药品通名编制采购录，及时将符合条件的仿制药纳采购录范围，并及时启动采购程序。C项，将与原研药质量和疗效致的仿制药纳与原研药可相互替代的药品录，在说明书、标签中予以标注，便于医务员和患者选择使。D项，加快制定医保药品付标准，与原研药质量和疗效致的仿制药、原研药按相同标准付。4.国家以保障公众药安全为标，以落实企业主体责任为基础，以实现“物码，物码同追”为向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“物码”的说法，正确的是（）。A.每种药品有个特定的追溯码B.同个规格的药品有个特定的追溯码C.同个产批号的药品有个特定的追溯码D.每个药品最销售单元有个特定的追溯码【答案】D【解析】药品追溯码是指于唯标识药品各级销售包装单元的代码，由列数字、字母和（或）符号组成。5.关于药品上市许可持有委托储存、运输为管理要求的说法，正确的是（）。A.药品上市许可持有应当将受托储存、运输、销售等为纳质量管理体系，与其签订委托协议，约定双药品质量责任，并对受托进监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，为其提供储存、运输服务的，可以免予政处罚C.接受疫苗上市许可持有委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗；不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药品上市许可持有应当对受托的质量保证能及风险管理能进评估，确认受托符合药品经质量管理规范有关储存、运输的相关要求【答案】D【解析】D项，药品上市许可持有委托储存、运输药品的，应当对受托的质量保证能和风险管理能进评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托进监督。6.关于药品信息化追溯的说法，错误的是（）。A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与分别负责、共同建设B.国家卫健康委员会负责制定统的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建疫苗电追溯协同平台C.信息技术企业、业组织等可以作为第三，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务D.药品上市许可持有在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈【答案】B【解析】疫苗管理法第条规定：“国家实疫苗全程电追溯制度。国家药品监督管理局会同国务院卫健康主管部门制定统的疫苗追溯标准和规范，建全国疫苗电追溯协同平台，整合疫苗产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有应当建疫苗电追溯系统，与全国疫苗电追溯协同平台相衔接，实现产、流通和预防接种全过程最包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电追溯协同平台提供追溯信息”。7.关于医疗机构处调剂和审核的说法，错误的是（）。A.药师调剂处时必须做到“四查对”：查处，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、法量；查药合理性，对临床诊断B.药师应当凭医师处调剂处药品，经医师处不得擅调剂C.处规范性审核包括处药与诊断是否相符，选剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌D.药师审核处时，对超剂量的处，应当拒绝调配；必要时经处医师更正或者重新签字可调配【答案】C【解析】适宜性审核包括：西药及中成药处，应当审核以下项：处药与诊断是否相符；规定必须做试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定；处剂量、法是否正确，单次处总量是否符合规定；选剂型与给药途径是否适宜；是否有重复给药和相互作情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作；是否存在配伍禁忌；是否有药禁忌：童、年、孕妇及哺乳期妇、脏器功能不全患者药是否有禁忌使的药物，患者药是否有物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌与性别禁忌证；溶媒的选择、法量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜；是否存在其他药不适宜情况。中药饮处，应当审核以下项：中药饮处药与中医诊断（病名和证型）是否相符；饮的名称、炮制品选是否正确，煎法、法、脚注等是否完整、准确；毒贵细饮是否按规定开；特殊群如童、年、孕妇及哺乳期妇、脏器功能不全患者药是否有禁忌使的药物；是否存在其他药不适宜情况。8.根据药品管理法，下列情形不属于假药的是（）。A.与国家药品标准规定成分不符的化学药B.变质的中药饮C.标明适应症超出规定范围的物制品D.被污染的中成药【答案】D【解析】根据药品管理法第九条的规定，禁产（包括配制，下同）、销售、使假药。有下列情形之的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。9.根据药品召回管理办法，关于药品召回的说法，错误的是（）。A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类B.级召回、级召回、三级召回的通知时限要求分别为72时、48时和24时C.已经确定为假药劣药的，不适药品召回程序D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进审查，并对召回效果进评价【答案】B【解析】产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：级召回在24时内，级召回在48时内，三级召回在72时内，通知到有关药品经营企业、使单位停销售和使，同时向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告。10.关于药品监督检查的说法，错误的是（）。A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞检查、延伸检查等式B.任何单位和个都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进的监督检查C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有实施药品产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托、受托所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况【答案】A【解析】A项，在药品经营环节，监督检查包括许可检查、常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞检查、延伸检查、委托检查、联合检查等式。11.特殊医学途配品是指为满进受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态群对营养素或者膳的特殊需要，专门加配制成的配品。关于特殊医学途配品管理的说法，错误的是（）。A.特殊医学途配品参照药品管理，该类品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学途配品告参照药品告的有关规定予以处理C.特殊医学途配品注册号的格式为：国注字TPXXXX（4位年号）XXXX（4位顺序号）D.特殊医学途配品注册证书有效期为5年【答案】C【解析】特殊医学途配品注册号的格式为：国注字TYXXXX（4位年号）XXXX（4位顺序号）。12.在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是（）。A.处组成类同的复制剂12种B.同通名称药品的品种，注射剂型和服剂型合计不得超过2种C.每种药品剂型原则上不超过2种D.药品采购品种限制原则为“两品两规”【答案】A【解析】医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通名称购进药品。同通名称药品的品种，注射剂型和服剂型各不得超过2种，处组成类同的复制剂12种。因特殊诊疗需要使其他剂型和剂量规格药品的情况除外。即按照规定，除特殊情况外，医疗机构采购同通名称药品，即只允许同药品，两种规格的存在。对于医疗机构采购品种的限制，称之为“品两规”。13.关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（）。A.处药、处药、外药、特殊管理的药品等专标识在说明书页的右上标注B.药品包装应当适合药品质量的要求，便储存、运输和医疗使，药品的包装分为内包装和外包装C.药品批准号是鉴别假药的重要依据之D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之【答案】A【解析】A项，“特殊药品、处药、外药品标识”等专标识（如有的话）在说明书页右上标注。B项，药品包装应当适合药品质量的要求，便储存、运输和医疗使，药品的包装分为内包装和外包装。CD两项，批准号是鉴别假药、劣药的重要依据，药品有效期是鉴别劣药的重要依据之。14.根据下列部门的主要职责、内设机构和员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是（）。A.国家医疗保障局B.国家卫健康委员会C.国家发展和改委员会D.国家市场监督管理总局【答案】B【解析】卫健康主管部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。协调推进深化医药卫体制改，组织深化公医院综合改，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。15.关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是（）。A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同仿制药等进分类B.药品注册按照中药、化学药和物制品等进分类注册管理C.境外产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进分类【答案】A【解析】A项，中药注册按照中药创新药、中药改型新药、古代经典名中药复制剂、同名同药等进分类。16.法律体系按照法律效等级由到低包括：法律、政法规、部门规章、规范性件等。下列依次为法律、政法规、部门规章的是（）。A.药品管理法中药品种保护条例疫苗储存和运输管理规范B.中医药法反兴奋剂条例医疗机构处审核规范C.禁毒法化妆品监督管理条例医疗毒性药品管理办法D.疫苗管理法放射性药品管理办法药品产质量管理规范【答案】D【解析】法律包括药品