2023年我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系异同.doc

我国药品质量管理体系与欧美发达国家我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系异同药品质量管理体系异同 我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系的异同 摘要：通过对我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品管理体系的构成及其要素的介绍，比较他们的异同，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，构建符合新版 GMP。关键词：质量管理体系；新版 GMP；1、国外药品质量管理发展历史和现状 在五六十年代经过了一系列的国际药害事件后，美国政府发现单以抽查检验为药品质量的保障方式存在较大的不确定性，而药品生产过程控制对保证药品质量发挥着重要的作用。正是由于对保障药品质量的认识理念从药品生产结果的抽检到药品生产过程的保证之巨大转变，1962 年美国食品药品监督管理局(简称 FDA)制定实施了全球首版 GMP。FDA 工作人员将对国内外的生产企业，进口的各类产品进行跟踪检查，并抽取样品进行检查【1】，另外，FDA 对药品上市后的不良反应也非常重视，每年约收到 400000 份产品不良报告【2】在此之后，欧美各国纷纷建立了各自的药品 GMP，1975 年 WHO 也正式向全球公布 GMP 规范。1982 年在国内医药产业不断发展的推动下，参照先进国家药品质量保障的经验和理念，。国际 ICH 组织分别于 2005 年 11 月颁布Q9药品风险管理，2008 年 6 月颁布QlO 药品质量体系，2008 年 7月欧盟将Q9 药品风险管理的内容纳入 GMP 指南中，2009 年 4 月美国 FDA 参照 ICH 发布了符合制药 cGMP 法规要求的质量系统指导性文件，正式将风险管理的理念引人药品质量体系建设中。国际上，主要发达国家一系列介绍和推广新质量管理理念的指南文件相继颁布实施，标志着药品行业进入了一个质量管理的新纪元【36】。11 欧盟 1994 年以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。EDQM 主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监督手段是对产品的符合性签证和对通过欧洲各国官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督【7】.另外，上市后药品监督的另一种方法是不良反应监测【89】，例如最近在意大利发生了减肥药西布曲明的死亡事件，中止了该品种的上市销售【10】。欧洲药品审评委员会（EMEA）6、参考文献：袁俊.发达国家质量监督概览.中国质量监督，2004.2:553 巫娟，林建吕.必须重视药品质量监督管理工作.国际医药卫生导报，2002（11）:69-71 3 田云美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示J】中国药房，2007，18(16)：12061209 4 季军偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用J医药工程设计，2008，29(4)：4144 5 姜恒企业应建立全方位的质量管理体系(专访国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任张爱萍)N中国医药报，2011 6 贾岩药品质量管理体系亟待完善(RDPAC 调研 1 3 家药企的生产质量状况)N医药经济报，201 1 7 刘自林.药品监管体制的创新促进了医药事业的发展.安徽医药，2005,9（3）：161162 8 WHO,Regional Office for Europe.Health status overview for countries of central and Eastern Europe that are candidates for accession to the European Union European Communities and World Health organization,2002,7Document E76888 9 Polyzos N,Yfantopoulos.J Health manpower development and National Health System staffing Archives of Hellenic Medicine 2000,17(6):627639 10 Collins C,Green A,Hunter D.Health sector reform and interpretation of policy context.Health policy,1999,47(1):6983 11 金慧微.欧洲药品质量监督质量考察J.中国药事，2002,16（6）：570 12 付丽红，尚靖，徐建国.国外药品注册体系的介绍和我国政策的对比.中国药事，2004,18（7）：4184220 13 胡元佳，宋瑞霖，邵容.国内外药事法规概况及其发展.中国药师，2004,7（11）：890892 14 GAO song,YANG Yuemin.current reguiatory status and development trend of drug insert in china.journal of Chinese pharmaceutical sciences,2005,14(1):6971 15 杨辉关于加强数据分析在质量管理中的应用思考J国防技术基础，2006(12)：2226 16 国际 ICH 指导委员会ICH Q9 质量风险管理(行业指南)S】2005 17 国际 ICH 指导委员会ICH Q1 0 制药质量系统(行业指南)【S】2008 18 刘颖药品生产质量管理体系中的风险管理研究D】西安：西北大学，201 0 19 江滨，郡尤奇，史录文.近年来我国药品监管政策分析.中国药事，2005,19（3）：148151 20 潘晓露，马爱霞，中外药品不良反应检测体系的比较分析.药学发展，2005,29（4）：183186 21 方宇，杨世民.我国药品经营企业执业药师人力资源开发研究.西部药学，2005,2（1）：2226 22 徐新军.当前药品监督管理中若干问题探讨.中国食品药品监管，2005（1）：3033 23 朱艳华，徐德铸.基层药品检验工作探讨J.西北药学杂志，2004,19（2）：86