2017年10月执业药师《药事管理与法规》考试真题与详解.pdf

2017年执业药师职业资格考试药事管理与法规真题及详解、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.在执业药师管理职责分中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（）。A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】D【解析】国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理作。各省（区、市）药品监督管理部门负责本政区域内的执业药师注册管理作。2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理药、药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品产企业应担负起药品整个命周期的安全监测和风险管理作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】D【解析】药品安全风险的特点：复杂性。，药品安全风险存在于药品命周期的各个环节，受多种因素影响，任何个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品产者、经营者、医等。不可避免性。不可预见性。D项，光从药品注册环节消除各种药品安全风险因素，基本上难以实现。3.根据关于进步改完善药品产流通使政策的若意见，国家将实药品领域全链条、全流程的重改。下列关于推动药品流通体制改措施的说法，错误的是（）。A.励药品流通企业批发零售体化经营B.争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规为D.规范零售药店互联零售服务，推“订店取”“订店送”等新型配送式【答案】B【解析】B项，关于推动药品流通企业转型升级。励中型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。励药品流通企业批发零售体化经营。推进零售药店分级分类管理，提零售连锁率。励药品流通企业参与国际药品采购和营销络建设。并未提及何时全实现零售连锁化。4.关于建健全覆盖城乡居民基本医疗卫制度的基本内容的说法，错误的是（）。A.加快建健全公共卫服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公医院和公医院并重的医疗服务体系D.建健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系【答案】C【解析】C项，坚持营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公医疗机构为主导、公医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。5.国家基本药物使管理中提出的基本药物优先选择和合理使制度是指（）。A.公医院对基本药物实“零差率”销售B.政府举办的医疗卫机构实“收两条线”C.政府举办的基层医疗卫机构全部配备和使基本药物，其他各类医疗机构按照规定使基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实“零差率”销售【答案】C【解析】国家基本药物使相关规定包括：从2009年起，政府举办的基层医疗卫机构全部配备和使基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。建基本药物优先选择和合理使制度。政府举办的基层医疗卫机构全部配备和使基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使基本药物。卫政部门制订临床基本药物应指南和基本药物处集，加强药指导和监管。医疗机构要按照国家基本药物临床应指南和基本药物处集，加强合理药管理，确保规范使基本药物。促进基层医务员合理药。各地区、各有关部门要利建和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务员药为。加强基层医务员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应指南和处集，在基层的普遍使。【说明】2021版教材中国家基本药物使相关规定的内容。6.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，关于基本医疗保险定点机构管理的说法，正确的是（）。A.加强定点医疗机构和定点零售店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C.参保员只能选择1家定点医疗机构就医购药D.未列“医保录”的基本药物可适当加付例【答案】B【解析】关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见提出，城镇基本医疗保险制度建以来，各地按照国家规定普遍实施了“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”（简称“两定资格审查”），并在此基础上，社会保险经办机构与通过审查的医疗机构和零售药店（简称医药机构）签订定点服务协议，实协议管理。这些措施对规范医药服务为、维护参保员权益等发挥了积极作。前，按照简政放权的精神，国务院决定取消两定资格审查。即定点医药机构确认由政部门进两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“步”，社保政部门不再进前置审批。因此答案选B。【说明】2021版教材中没有相关内容。7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。A.药品产企业B.进药品的境外制药商C.药品检验机构D.药品经营企业【答案】C【解析】药品产企业（包括进药品的境外制药商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。8.关于药品标准的说法，错误的是（）。A.中国药典为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地标准仍允许保留，属于有法律效的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有产、疗效较好，需要统标准但尚未载药典的品种D.药品产企业执的药品注册标准般不得于中国药典的规定【答案】D【解析】药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请特定药品的质量标准。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合中国药典通技术要求，不得低于中国药典的规定。9.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）。A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、途及储存要求分类陈列C.外药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】A【解析】A项，毒性中药品种不得陈列。药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、途以及储存要求分类陈列，并设置醒标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处药、处药分区陈列，并有处药、处药专标识；处药不得采开架选的式陈列和销售；外药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮柜谱的书写应当正名正字；装前应当复核，防错、串；应当定期清，防饮、发霉、变质；不同批号的饮装前应当清并记录；经营药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒标志。10.不合理处可以分为不规范处、药不适宜处和超常处。下列属于药不适宜处的是（）。A.处医师签名不能准确识别的处B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处C.慢性病需延长处量未注明理由的处D.中成药与中药饮未分别开具的处【答案】B【解析】药适宜性审核的内容：西药及中成药处，应当审核以下项：处药与诊断是否相符；规定必须做试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定；处剂量、法是否正确，单次处总量是否符合规定；选剂型与给药途径是否适宜；是否有重复给药和相互作情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作；是否存在配伍禁忌；是否有药禁忌：童、年、孕妇及哺乳期妇、脏器功能不全患者药是否有禁忌使的药物，患者药是否有物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证；溶媒的选择、法量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜；是否存在其他药不适宜情况。中药饮处，应当审核以下项：中药饮处药与中医诊断（病名和证型）是否相符；饮的名称、炮制品选是否正确，煎法、法、脚注等是否完整、准确；毒贵细饮是否按规定开；特殊群如童、年、孕妇及哺乳期妇、脏器功能不全患者药是否有禁忌使的药物；是否存在其他药不适宜情况。因此答案选B。11.根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于第疫苗流通管理的说法，正确的是（）。A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第类疫苗B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向产企业采购后供应本政区域的接种单位C.疫苗产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第类疫苗，不得委托配送D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第类疫苗可以收取疫苗费，但不可以收取储存、运输费【答案】B【解析】国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定中将第五条修改为：“第类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗产企业采购后供应给本政区域的接种单位。疫苗产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病预防控制机构向接种单位供应第类疫苗可以收取疫苗费以及储存、运输费。疫苗费按照采购价格收取，储存、运输费按照省、治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”【说明】2021版教材中没有该部分内容。12.根据处管理办法，关于处书写规则的说法，错误的是（）。A.药品名称应当使规范的中、英、拉丁名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、法、量要准确规范C.药品法可规范的中、英、拉丁或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得编制药品缩写名称或者使代号【答案】A【解析】根据处管理办法第六条的规定：处书写应当符合下列规则：患者般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相致。每张处限于名患者的药。字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改期。药品名称应当使规范的中名称书写，没有中名称的可以使规范的英名称书写；医疗机构或者医师、药师不得编制药品缩写名称或者使代号；书写药品名称、剂量、规格、法、量要准确规范，药品法可规范的中、英、拉丁或者缩写体书写，但不得使“遵医嘱”“”等含糊不清字句。13.根据全国民代表会常务委员会关于授权国务院在部分地开展药品上市许可持有制度试点和有关问题的决定，在试点地区的下列员，可以申请成为药品上市许可持有的是（）。A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师B.东省某药后零售连锁企业的总经理C.河北省某药物研究所的研究员D.四川省某药品批发企业的董事长【答案】C【解析】申请基本条件：属于在试点政区域内依法设且能够独承担责任的药品研发机构，或者在试点政区域内作且具有中华民共和国国籍的科研员。具备药品质量安全责任承担能。【说明】2021版教材中没有该部分内容。14.关于中药饮管理的说法，错误的是（）。A.医疗机构临炮制中药饮应当持有医疗机构制剂许可证B.产中药饮须持有药品产许可证C.批发、零售中药饮必须持有药品经营许可证D.药品零售企业的中药饮调剂员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】A【解析】医院进临炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省（区、市）药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮炮制加及验收记录”，经医院质量检验合格后可投临床使。15.某省中药饮产企业产的某中药饮，其标签标“功能主治：清热、平肝、提升免疫、抗癌”，与本省中药饮炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮应定性为（）。A.合格药品B.按假药论处C.按劣药论处D.违反说明书和标签管理规定的药品【答案】B【解析】该批中药饮所标明的功能主治超出规定范围，当按假药论处。有下列情形之的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁使的；依照本法必须批准未经批准产、进，或者依照本法必须检验未经检验即销售的；变质的；被污染的；使依照本法必须取得批准号未取得批准号的原料药产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品