2018年10月执业药师《药事管理与法规》考试真题与详解.pdf

2018年执业药师职业资格考试药事管理与法规真题及详解、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.药学技术员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应进的程序和要求的说法，正确的是（）。A.不需办理注明申请续即可直接执业B.通过年的继续教育才能申请执业C.通过六个执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后可执业【答案】D【解析】取得执业药师职业资格的药学专业技术员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药品监督管理局统样式的执业药师注册证，可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师份执业。2.执业药师在个价值观与社会个别不正风发冲突时，应觉抵制不道德为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）。A.诚信服务、视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】C【解析】“进德修业，珍视声誉”：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提专业平和执业能；知荣明耻，正直清廉，觉抵制不道德为和违法为，努维护职业声誉。3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）。A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的相关组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、产、经营、使环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作，多措并举，切实把药品安全风险降为零【答案】D【解析】D项，任何药品的安全性都是相对的，药品本就具有不可避免的安全风险，不可能把药品安全风险降为零。ABC三项是我国加强药品安全风险管理的主要措施。4.关于“三五”国家药品安全规划确定的保障药品安全发展标和主要任务的说法，错误的是（）。A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的致性评价B.到2020年，药品监测评价能达到国际先进平，药品定期安全性更新报告评价率达100%C.到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批D.到2020年，每万执业药师数超过4，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理药【答案】A【解析】应分期分批对已上市的药品进质量和疗效致性评价。2018年底前，完成2007年101前批准上市的化学药品仿制药服固体制剂的致性评价；励企业对其他已上市品种开展致性评价。A项表述不当，因此答案选A。【说明】2021版教材中没有该项内容，相关内容如下：2017年214，国务院发布“三五”国家药品安全规划（国发201712号），确定执业药师服务平显著提的发展标，要求到2020年，每万执业药师数超过4，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理药。5.关于国家基本药物录的说法，错误的是（）。A.录中的中成药成分中的“麝”为麝B.录中的“安宫黄丸”成分中的“黄”为黄C.含有国家濒危野动植物药材的药品不纳录遴选范围D.录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同酸根或盐基不同的均为录的药品【答案】B【解析】国家基本药物录中的中成药成分中的“麝”为麝，“黄”为黄。“安宫黄丸”成分中的“黄”为天然黄、体内培植黄或体外培育黄。6.根据疫苗流通和预防接种管理条例，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是（）。A.发现单位应即向所在地卫主管部门和药品监督管理部门报告B.发现单位应当即停接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录C.卫主管部门应即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】B【解析】根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有、疾病预防控制机构、接种单位应当即停销售、配送、使，必要时即停产，按照规定向县级以上民政府药品监督管理部门、卫健康主管部门报告。卫健康主管部门应当即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级民政府卫健康主管部门报告。7.根据抗菌药物临床应管理办法，医疗机构开展细菌耐药监测作，建细菌耐药预警机制，对主要标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是（）。A.慎重经验药B.参照药敏试验结果选C.暂停临床应，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗机构医务员【答案】D【解析】根据抗菌药物临床应管理办法的规定，医疗机构应当开展细菌耐药监测作，建细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务员；主要标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验药；主要标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选；主要标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此标细菌的临床应，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应。8.根据处管理办法，关于处限量的说法错误的是（）。A.每张处般不得超过7量B.急诊处般不得超过3量C.为门诊癌症疼痛患者开具第类精神药品控缓释制剂，每张处不得超过7常量D.为门诊般患者开具第类精神药品剂每张处不得超过3常量【答案】C【解析】为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的醉药品、第类精神药品注射剂，每张处不得超过3常量；控缓释制剂，每张处不得超过15常量；其他剂型，每张处不得超过7常量。9.药品不良反应报告法定主体应当建药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是（）。A.持有药品专利的药品研发机构B.进药品的境外制药商C.医科学附属童医院D.经营中药饮为主的药品经营企业【答案】A【解析】药品产企业（包括进药品的境外制药商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建药品不良反应报告和监测管理制度。10.根据中华民共和国品安全法，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是（）。A.特殊医学途配品的上市B.补充维素、矿物质类保健品的次进C.婴幼配乳粉的产品配D.使保健品原料录外的原料产保健品【答案】B【解析】次进的保健品中属于补充维素、矿物质等营养物质的，应当报国务院品安全监督管理部门备案。A项，品安全法将特殊医学途配品参照药品管理的要求予以对待，规定该类品应当经国家市场监督管理部门注册。C项，婴幼配乳粉产品配应当经国务院市场监督管理部门注册批准。D项，使保健品原料录以外原料的保健品和次进的保健品应当经国务院品安全监督管理部门注册。11.关于药品质量公告的说法，错误的是（）。A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统发布【答案】D【解析】药品质量公告是指由国务院和省（区、市）药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。12.在公医疗机构药品采购中，国家对临床必需、量、市场供应短缺的基本药物实施定点产试点作。关于定点产品种管理的说法，错误的是（）。A.政府办医疗卫机构应按照统价格采购使定点产品种B.定点产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂销售相应品种C.政府办基层医疗卫机构应当委托省级药品采购机构按照统价格，从定点产企业集中采购、集中付货款D.公医院应优先按照统价格从定点产企业采购相应品种【答案】A【解析】A项，政府办基层医疗卫机构使的定点产品种，应当委托省（区、市）药品采购机构按照统价格，从定点产企业集中采购、集中付货款；公医院也应按照统价格从定点产企业采购相应品种；励其他医疗卫机构采购使定点产品种。13.根据处管理办法关于处书写要求的说法，正确的是（）。A.西药与中药饮可以开具在同张处上B.中成药与中药饮可以开具在同张处上C.药品法可规范的中、英、拉丁或者缩写体书写D.药品名称可规范的中、英或者拉丁书写【答案】C【解析】AB两项，西药和中成药可以分别开具处，也可以开具张处，中药饮应当单独开具处。D项，药品名称应当使规范的中名称书写，没有中名称的可以使规范的英名称书写。14.关于含特殊药品复制剂购销管理的说法，错误的是（）。A.具有蛋同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，可从事含黄碱类复制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含黄碱类复制剂C.具有蛋同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，可从事复草、复地芬诺酯的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复草、复地芬诺酯【答案】C【解析】具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复制剂。药品产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。15.关于医疗毒性药品使和调配要求的说法，错误的是（）。A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配作B.对处未注明“”的毒性中药，应当付炮制品C.调配毒性药品时，每次处剂量不得超过常量D.处次有效，取药后处保存年备查【答案】C【解析】医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处。处次有效，取药后处保存2年备查。零售药店供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处。每次处剂量不得超过极量。因此答案选C。16.未取得醉药品和第类精神药品处资格的执业医师甲和处调配员合谋，擅为某吸毒员开具醉药品，造成严重后果。根据醉药品和精神药品管理条例，关于执业医师甲和处调配员的法律责任的说法，错误的是（）。A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加醉药品和精神药品使知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处调配员的执业证书D.如果执业医师甲和处调配员构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】B【解析】根据醉药品和精神药品管理条例的规定，未取得醉药品和第类精神药品处资格的执业医师擅开具醉药品和第类精神品处的，由县级以上卫健康主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本例执业医师甲的做法已造成严重后果，故应吊销其执业证书。17.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）。A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保政部门不再进预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】D【解析】2015年10，国务院关于第批取消62项中央指定地实施政审批事项的决定件中提出，到2015年底前，取消社会保险政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提管理服务平和基使效率，更好地满参保员的基本医疗要求。社部门出台关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见意味着定点医药机构确认由政部门进两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“步”，社保政部门不再进前置审批。【说明】教材中没有这部分内容。18.根据中华民共和国中医药法，具备中药材知识和识别能的乡村医种、采的地产中药材限于（）。A.其所在村医疗机构的执业活动中使B.民族地区使C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加成中药制剂【答案】A【解析】乡村中医药技术员种、采、的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使，不得上市流通，不得加成中药制剂。19.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（）。A.港澳台地区医疗器械注册，参照进医疗器械办理B.第类医疗