2019年10月执业药师《药事管理与法规》考试真题与详解.pdf

2019年执业药师职业资格考试药事管理与法规真题及详解、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据处药与处药分类管理的相关规定，关于处药遴选原则解释的说法，错误的是（）。A.应安全，系指经过长期临床使证实，药品潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使不易引起耐药性C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.使便，系指不经过特殊检查和试验即可使以服和外的常剂型为主【答案】B【解析】处药的遴选原则有应安全、疗效确切、质量稳定、使便。其中“疗效确切”原则是指：药物不需要经常调整剂量；药物作针对性强，功能主治明确；连续使不引起耐药性。因此答案选B。2.根据药品不良反应报告和监测管理办法，关于药品产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。A.甲药品产企业未建和保存其产药品的药品不良反应监测报告档案B.药品产企业未按照要求提交其产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品产企业按照要求开展的针对其产的发群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品产企业按照要求开展的针对其产的、发严重药品不良反应的药品的相关调查作【答案】B【解析】有下列情形之的，不予再注册：有效期届满前未提出再注册申请的；药品注册证书有效期内持有不能履持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；未在规定时限内完成药品批准证明件和药品监督管理部门要求的研究作且合理理由的；经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应或者因其他原因危害体健康的；法律、政法规规定的其他不予再注册情形。3.根据2018年深化党和国家机构改案和国务院关于机构设置的通知，关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是（）。A.统筹规划卫健康资源配置，指导区域卫健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基安全防控机制，推进医疗保障基付式改C.制定医保录准谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费结算政策【答案】A【解析】统筹规划卫健康资源配置，指导区域卫健康规划的制定与实施是卫健康部门的主要职责之，不属于国家医疗保障局的职责范畴。【说明】2021版教材中并未提到国家医疗保障局的职责。只提及：卫健康主管部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。4.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）。A.取得执业药师职业资格证书并经注册能执业B.次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，不良信息记录D.体健康能坚持在执业药师岗位作并经执业单位考核同意【答案】B【解析】取得执业药师职业资格的药学专业技术员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药品监督管理局统样式的执业药师注册证，可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师份执业。没有规定必须在5年内申请注册。5.根据关于加强乡村中医药技术员种、采、中草药管理的通知，关于中药材种、采、管理的说法，错误的是（）。A.种、采中草药，可以加成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使B.不得种采国家规定需特殊管理的医疗毒性中药材C.乡村中医药技术员种采中草药不得上市流通D.禁种采国家规定需特殊管理的濒稀野植物药材【答案】A【解析】根据当地实际作需要，乡村中医药技术员种采的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使，不得上市流通，不得加成中药制剂。A项，应该是只限于该技术员所在的村医疗机构内使，且不可以加成中药制剂。因此答案选A。6.药品产许可证许可事项变更不包括（）。A.企业产范围的变更B.企业法定代表的变更C.企业产地址的变更D.企业负责的变更【答案】B【解析】药品产许可证许可事项变更包括：企业负责、产地址、产范围的变更。【说明】2021版教材中，产地址、产范围属于许可事项；法定代表、企业负责属于登记事项。7.根据中华民共和国政诉讼法，公民、法或其他组织认为政机关或法律法规授权的组织作出的政为侵犯其合法权益时，可依法定程序向民法院提起诉讼。但有部分事项不属于法院政诉讼受案范围。下列情形中不属于政诉讼受案范围的是（）。A.对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为药品流通监督管理办法中部分条款内容不合理影响企业发展，对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的为不服提起诉讼【答案】B【解析】政诉讼不可申请的范围包括：国防、外交等国家为；政法规、规章或者政机关制定、发布的具有普遍约束的决定、命令；政机关对其作员的奖惩、任免等决定；法律规定由政机关最终裁决的具体政为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的为；政调解为以及法律规定的仲裁为；不具有强制的政指导为；驳回当事对政为提起申诉的重复处理为；对公民、法或者其他组织权利义务不产实际影响的为。B项，药品流通监督管理办法是政法规，不属于政诉讼受案范围。因此答案选B。8.关于药品标准制定原则的说法，错误的是（）。A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测法B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C.检测项应体现药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践【答案】A【解析】药品标准的制定原则包括：坚持质量第，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提，择优发展的作。充分考虑产、流通、使各个环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定监测项，切实加强对药品内在质量的控制。根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验法，既要考虑现阶段的实际平和条件，又要体现新技术的应和发展。标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在产、储运、销售和使过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验法。因此答案选A。9.根据中华民共和国品安全法，关于保健品的说法，正确的是（）。A.保健品告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在告中声明“本品不能代替药物”B.保健品是指具有特定保健功能，辅助于疾病治疗的特殊品C.次进的补充维素、矿物质等营养物质类保健品，应当注册D.国产保健品实备案管理，备案号格式为健备G4位年代号4位顺序号【答案】A【解析】B项，保健品是指适于特定群，具有调节机体功能，不以治疗疾病为的，并且对体不产任何急性、亚急性或者慢性危害的品。C项，次进的保健品中属于补充维素、矿物质等营养物质的，应当报国务院品安全监督管理部门备案，注册。D项，国产保健品备案号格式为健备G4位年代号2位省（区、市）政区域代码6位顺序编号。A项，保健品告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在告中声明“本品不能代替药物”。因此答案选A。10.医疗器械是直接或者间接作于体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（）。A.从国外进管架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进第类医疗器械，实注册管理C.体外诊断试剂按照体外诊断试剂注册管理办法，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个使的医疗器械应当标明安全使的特别说明【答案】C【解析】于源筛查和采放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断试剂均按医疗器械管理，不是按照体外诊断试剂注册管理办法，因此答案选C。11.关于注射A型毒毒素管理的说法，正确的是（）。A.只有药品零售连锁企业才能经营注射A型毒毒素，连锁药品零售企业不得经营B.注射A型毒毒素只能销售已取得医疗机构执业许可证的医疗美容机构C.调配注射A型毒毒素的处应保存3年备查D.经营注射A型毒毒素的药品批发企业应具有医疗毒性药品经营资质和物制品经营资质【答案】D【解析】A项，药品零售企业不得经营注射A型毒毒素。B项，注射A型毒毒素可以销售已取得医疗机构执业许可证的医疗机构或医疗美容机构。C项，调配注射A型毒毒素的处应保存2年备查，3年。D项，经营注射A型毒毒素的药品批发企业应具有医疗毒性药品经营资质和物制品经营资质。因此答案选D。12.根据醉药品和精神药品管理条例，关于醉药品和精神药品管理的说法，正确的是（）。A.药品零售企业不得从事第类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使醉药品的省外医疗机构销售醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使醉药品和第类精神药品，应当向省级卫政部门申请办理购印鉴卡D.定点产企业只能将醉药品和第类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购的其他单位【答案】D【解析】A项，经批准的药品零售连锁企业可以从事第类精神药品的零售活动。B项，区域性批发企业就近向获准使醉药品的省外医疗机构销售醉药品，应经省级药品监督管理部门批准。C项，医疗机构使醉药品和第类精神药品，应当经所在地设区的市级卫健康主管部门批准，取得印鉴卡。D项，定点产企业只能将醉药品和第类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购的其他单位。因此答案选D。13.根据中华民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名的说法，正确的是（）。A.我国古代中医典籍所记载的剂都属于古代经典名B.符合条件要求的经典名制剂申请上市，可仅提供药学及临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料C.实录管理具体录，由国务院中医药主管部门会同卫健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼等特殊药群的古代经典名，应简化注册审批程序加快审批【答案】B【解析】A项，古代经典名，是指今仍泛应、疗效确切、具有明显特与优势的古代中医典籍所记载的剂。C项，具体录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批的适范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼等特殊药群。B项，符合条件要求的经典名制剂申请上市，可仅提供药学及临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。14.根据关于加强中药饮包装监督管理的通知，关于药品经营企业中药饮管理要求的说法，错误的是（）。A.中药饮包装必须印有或贴有标签B.中药饮分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮在发运过程中必须有包装D.中药饮发运包装须附有质量合格标志【答案】B【解析】中药饮包装必须印有或贴有标签。中药饮的标签必须注明品名、规格、产地、产企业、产品批号、产期、实施批准号管理的中药饮还必须注明批准号。中药饮在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、期、调出单位等，并附有质量合格的标志。15.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。A.医疗机构制剂批准号和医疗机构制剂许可证的有效期均为5年B.医疗机构制剂可以在本医院建站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他站上销售C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复制剂D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处销售【答案】C【解析】A项，医疗机构制剂批准号的有效期为3年，医疗机构制剂许可证有效期为5年。B项，参与互联药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上销售药品。D项，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂告。C项，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复制剂，因此答案选C。【说明】2021版教材中未提及B项内容。16.国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建统的城乡居民基本医疗保险制度，关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法，错误的是（）。A.坚持统覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇B.坚持统筹资渠道和筹资平，统住院费付例C.统居民医保基管理制度遵循以收定、收平衡，略有结余原则D.统城乡居民医保药品录和医疗服务项录，对录实分级管理动态调整【答案】B【解析】B项，稳定住院保障