2023年拉克替醇散说明书.docx

拉克替醇散说明书 拉克替醇散商品介绍 通用名：拉克替醇散 生产厂家：正大天晴药业集团股份 批准文号：国药准字h20220596 药品规格：5gx12袋 药品价格：￥43元 拉克替醇散说明书 【通用名称】拉克替醇散 【商品名称】拉克替醇散（天晴康欣） 【英文名称】lactitolpowder 【拼音全码】laketichunsan（tianqingkangxin） 【主要成份】拉克替醇。 【性状】拉克替醇散（天晴康欣）为白色的结晶性颗粒或粉末。 【适应症/功能主治】拉克替醇散（天晴康欣）适用于肝性脑病和慢性便秘的治疗。 【规格型号】5gx12袋 【用法用量】口服，可于就餐时服用或与饮料混合服用。以每日排软便二次为标准，增减拉克替醇散（天晴康欣）的服用剂量。推荐的初始剂量为每日每公斤体重0.6g，分3次于就餐时服用。 【不良反响】常见的不良反响有胃肠胀气、腹部胀痛和痉挛，易发生于服药初期。偶见的不良反响有恶心、腹泻、肠鸣和瘙痒。罕见的不良反响有胃灼热、呕吐、头痛、头晕等。 【禁忌】拉克替醇散（天晴康欣）在结肠发挥作用，肠道不通畅（肠梗阻、人造肛门等）患者不得服用拉克替醇散（天晴康欣）。半乳糖不能接受的患者服用拉克替醇散（天晴康欣）时可能会出现不易觉察的半乳糖血症（一种罕见的遗传代谢病），故应禁用拉克替醇散（天晴康欣）。 【本卷须知】1、当出现胃肠道可疑的病变或病症、不明原因的腹痛或出现便血，应立即停服拉克替醇散（天晴康欣）。 2、水和电解质紊乱患者及腹泻患者不得服用拉克替醇散（天晴康欣）。结肠粪积（便结）患者应先采取其它方法进行治疗。 3、出现腹泻（可能导致电解质紊乱），通常是拉克替醇服用过量的病症。此时应减少服用剂量。应确定一个防止出现腹泻的适宜剂量（参见【用法用量】）。使肝硬化患者一日出现两次软便。治疗初期就出现水和电解质平衡紊乱的病例应予停药。 4、如患者服用拉克替醇散（天晴康欣）后出现恶心，可在就餐时服用。 5、假设服用拉克替醇散（天晴康欣）一周仍未排便，应向医生咨询。自己服药时间不要超过四周。 【儿童用药】尚不明确。 【老年患者用药】年老或体弱患者长期服用拉克替醇散（天晴康欣）应定期进行血清电解质检测。 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇应用拉克替醇仅有短暂的经验积累，迄今为止有关拉克替醇散（天晴康欣）的不良反响尚不十清楚确。虽然在动物试验中没有发现拉克替醇影响胎儿发簖，也应在权衡利弊后，决定是否服用拉克替醇散（天晴康欣）。 2、服用拉克替醇后母体乳汁中并未见药物检出，拉克替醇散（天晴康欣）进入肠道后极少进入血液，不会产生具有临床意义的影响作用。 【药物相互作用】1、拉克替醇一般不能与促钾排泄药物（如噻嗪类利尿剂，皮质类固醇、两性霉素等）合用，拉克替醇散（天晴康欣）会促进这些药物的作用。糖甙类药物通过增加钾排出使强心甙类药物作用增强。 2、不能同时服用胃酸中和剂和新霉素。这些药物会阻滞拉克替醇散（天晴康欣）对肠腔内容物的酸化作用。 【药物过量】腹泻是过量服用拉克替醇散（天晴康欣）的一个主要病症，除采取常规解毒方法外，可适当进行血清电解质和水的补充。 【药理毒理】1.药理作用拉克替醇是由山梨醇和半乳糖构成的双糖衍生物，极少被胃肠道吸收。拉克替醇散（天晴康欣）不被胃肠道内双糖酶分解，而以原形进入结肠。在结肠内被肠内菌群（主要是类杆菌和乳酸杆菌）降解为短链有机酸（主要为乙酸、丙酸和丁酸），酸化结肠内容物，从而减少了结肠对氨的吸收。拉克替醇散（天晴康欣）可转化为低分子量有机酸，导致结肠内渗透压升高，从而增加粪便的含水量和体积，产生轻泻作用。 2.毒理研究生殖毒性。目前尚无充分的证据证明拉克替醇散（天晴康欣）对于妊娠妇女的平安性，因此建议妇女在妊娠初三个月时，仅在没有其它更平安的替代药品时，才可服用拉克替醇散（天晴康欣）。 【药代动力学】据文献报道，人口服拉克替醇散（天晴康欣）不被胃肠道吸收，拉克替醇药代动力学研究说明：0.5g/kg剂量口服拉克替醇后，血清中并无拉克替醇检出，服药后24小时尿中拉克替醇的检出总量仅为服用量的0.35%，血浆中d-和l-乳酸盐及血糖浓度也未见增加，说明拉克替醇在体内几乎不被吸收，主要在大肠由细菌分解代谢。拉克替醇散（天晴康欣）主要以原形随粪便排出体外。 【贮藏】密封。 【包装】12袋/盒 【有效期】24月 【批准文号】国药准字h20220596 【生产企业】正大天晴药业集团股份 拉克替醇散（天晴康欣）的成效与作用拉克替醇散（天晴康欣）适用于肝性脑病和慢性便秘的治疗。 拉克替醇散服用常见问题 问。拉克替醇散有什么不良反响。 答。常见的不良反响有胃肠胀气、腹部胀痛和痉挛，易发生于服药初期。偶见的不良反响有恶心、腹泻、肠鸣和瘙痒。罕见的不良反响有胃灼热、呕吐、头痛、头晕等。 第5页 共5页