2023年市药品安全监测与评价中心经验材料.docx

市药品平安监测与评价中心经验材料 药品不良反响监测是对上市后药品平安性能监控的最有效、最直接的方法，是对提高合理用药水平、促进临床药学的开展、提高医疗护理质量、降低药害事件、推动医药科研水平提高具有十分重要意义的公益性工作。近年来，XX市药品平安监测与评价中心（简称“监测中心〞）把药品不良反响监测工作作为履行监测职能，提高监测水平，实现科学监测的一项重要内容，创新工作方法，落实工作责任，积极构建以“四抓促四化〞为主要内容的药品平安监测新机制，提升了全市药品平安监测工作的水平。 一、抓责任落实，促进药品不良反响监测工作责任化 为了加强对全市药品不良反响监测报告工作的领导，市局成立了药品不良反响监测工作领导小组，由局党组书记、局长担任组长，各县（区）食品药品监管局主要负责人和市局相关科室、监测中心负责人为成员，监测中心确定专职人员具体负责全市药品不良反响和药物滥用监测工作的组织协调、督查督办，形成了全市药品不良反响监测工作“主要领导牵头，业务科室协调，监测中心主办〞的组织领导体系，为确保全市药品不良反响监测工作的顺利开展提供了组织保证。积极争取市委、市政府的支持，在新一轮机构改革中，专门成立了XX市药品平安监测与评价中心，依法履行法定监测职能。各县（区）在各镇食品药品平安监管所设立了专（兼）职药品不良反响监测信息员，建立了信息员库，形成了“市有监测中心，县有监测站，镇有信息员〞的三级监测网络。监督指导全市各药品生产、经营企业和医疗机构成立了药品不良反响监测工作领导小组，每个单位确定1-2名药品不良反响监测联络员，负责监测信息的报送工作。全市共确定药品不良反响监测联络员719名，涉药单位联络员覆盖率20230%。 二、抓制度建设，促进药品不良反响监测工作标准化 为切实做好药品不良反响监测数据的分析评价以及药品不良反响信息的收集上报，先后制定下发了XX市药品不良反响监测中心工作职责、XX市药品不良反响监测督查考核工作制度、XX市药品不良反响上报奖惩制度等，促进监测工作标准化。重点关注上市五年以内的药品、列为国家重点监测的根本药物、国家食品药品监督管理总局通报的药品不良反响品种的监测。明确和细化药品不良反响监测、报告收集、分析评价、信息通报和应急处置等工作流程，要求各监测单位每月定期向市监测中心报告当月监测信息，重大情况要随时上报。推进镇以上医疗机构和药品零售企业药品不良反响的在线直报，提高监测的深度和广度。市监测中心采取召开专题会议，通报、分析药品不良反响监测工作情况，及时解决存在问题。监督指导各监测单位制定相应的监测报告制度、评估分析制度、监测培训和工作考核制度。落实药品不良反响上报奖惩制度，对药品不良反响监测工作成绩突出的单位和个人给予表彰，对未按规定报告或瞒报、漏报、谎报药品不良反响资料的予以通报批评，并对医疗机构和企业负责人进行“约谈〞，确保监测报告工作的落实。 三、抓报告质量，促进药品不良反响监测工作科学化 按照省药品平安监测中心的统一安排，在科学确定各县（区）监测报告任务的同时，注重监测报告质量。要求各医疗机构和药品经营企业严格按照药品不良反响报告和监测管理方法，依法开展报告和监测工作。医疗机构要通过核对住院、门诊病历资料，处方单、药品购进记录等，经营企业要通过核对消费者投诉信息、处方登记信息、销售清单及购货清单等，确保收集、上报、评价资料的完整性和真实性，提高监测报告的质量。加大日常监督检查力度，将平时药品不良反响监测报告与年度目标责任和“标准化药房〞、“药品平安示范单位〞创立等工作挂钩，努力提升药品不良反响监测工作科学化水平。2023年全市共上报药品不良反响病例报告2460份，百万人口665份，医疗机构上报1705份，质量和数量均得到省药品不良反响监测中心的好评。 四、抓宣传培训，促进药品不良反响监测工作公众化 2023年以来，先后举办了5期药品平安监测培训班，邀请省药品平安监测与评价中心领导和省内多年从事药品不良反响研究的知名专家，对全市12个县（区）食品药品监管局及药品生产经营企业、医疗机构的监测人员进行了全面培训，培训980人（次），培训率达20230%。同时，组织15名县（区）监测人员参加省中心培训。培训内容涉及药品不良反响报告和监测管理方法、药品不良反响的根本知识、企业在不良反响监测中的责任、定期平安性更新报告撰写标准以及死亡病例、群体事件的报告与处置等多个方面。发放药品不良反响报告表标准填写手册，有效标准了不良反响的收集、整理和上报工作。利用政务网站、短信平台、药品远程管理软件和节假日集中宣传等活动，采取散发药品不良反响宣传材料、发送药品不良反响提示短信、简报、编发警示短语等，及时通报最新药品不良反响相关信息，做到信息沟通渠道畅通。加大向涉药单位和公众宣传普及药品不良反响知识的宣传，使个别涉药单位消除了不必要的思想顾虑，积极参与配合监测报告工作，并引导公众合理用药，为全面深化监测工作营造了良好的社会气氛。 第4页 共4页