2023年洁净区设备清洁验证方案.docx

洁净区设备清洁验证方案 编号：bc-sop-qr-052-01题目：共9页第1页洁净区设备清洁验证方案 洁净区清洁验证方案 版次：□新订□替代： 制定人：年月日 审批会签：（验证小组） 批准人：年月日 生效日期：年月日 编号：bc-sop-qr-052-01题目：共9页第2页洁净区设备清洁验证方案目录 一、目的.....................................................................................................................................3二、范围.....................................................................................................................................3三、职责.......................................................................................................................................3四、参考依据................................................................................................................................4五、验证内容及方法.....................................................................................................................4 1、清洁方法验证原理...........................................................................................................42、生产设备描述..................................................................................................................53.清洁方法描述....................................................................................................................5 3.1设备清洁规程.............................................................................................................53.2清洁的常规要求.........................................................................................................54、清洗可接受标准的建立.....................................................................................................6 4.1残留量限度建立的原那么...............................................................................................64.2可接受标准确实定........................................................................错误。未定义书签。 5、取样方法及取样方案.........................................................................................................6 5.1取样方法....................................................................................................................65.2各设备的取样方案......................................................................................................76、相关方法及验证要求.........................................................................................................7 6.1外表化学残留的检验方法...........................................................................................76.2取样方法的回收率试验...............................................................................................87、清洁效果评价....................................................................................................................88、验证安排及验证进度.........................................................................................................8 8.1人员培训....................................................................................................................88.2验证实施....................................................................................................................88.3数据整理分析及报告..................................................................................................89、变更控制...........................................................................................................................82023、再验证............................................................................................................................9六、相关记录................................................................................................................................9 编号：bc-sop-qr-052-01一、目的 题目。共9页第3页洁净区设备清洁验证方案进一步提供证据，证明设备按现有的清洁方法清洁后产品、去污剂、微生物的残留能够始终到达可接受水平，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，能持续满足生产要求。 二、范围 验证范围为洁净区生产线生产设备的关键性清洁规程，即不同批次生产之间的清洁方法。 三、职责 生产管理部、设备工程部、质量管理部负责本验证方案的实施。有关各部门在各自的职责范围内按照批准的验证方案负责以下工作： 1.验证委员会主任 质量负责人，负责审核并批准验证方案和验证报告。 2.验证委员会成员 生产管理部、设备工程部、质量管理部等相关部门的负责人任委员会成员。 2.1验证小组组长 生产部经理，负责验证方案的起草；验证方案批准后，负责对验证小组成员培训；验证完成后，负责收集验证过程中的数据和原始记录，并根据实施所产生的验证结果进行汇总。 2.2生产部副总 负责清洁验证方案的审核。 2.3质量部经理 负责清洁验证方案的审核及分析过程的实施监督，并批准清洁规程是否投入使用。 3.验证小组成员3.1洁净区各岗位员工 负责各岗位设备清洁规程的起草和车间设备清洁的实施，负责设备清洁记录和请验单的填写。 3.2qa 负责外表化学残留物的取样、负责微生物样品的取样及记录。确保设备的清洁严格按照 编号：bc-sop-qr-052-01题目：共9页第4页洁净区设备清洁验证方案清洁程序进行，目测各清洁设备，确保到达目测要求；确保取样、检测程序符合验证要求；负责验证记录的发放和审核，负责整个验证过程的监督。 3.3qc人员3.3.1质量部经理 负责编写外表化学残留物分析方法验证方案、取样方法验证方案并组织实施，化验过程的实施监督。 3.3.2检验员 负责对样品进行检验并记录，填写检验结果汇总表。 3.3.3微生物检验员 负责微生物样品检验并记录，填写微生物检测结果汇总表。 通过对生产设备的清洁验证，从目检、化学和微生物的角度试验并验证生产设备清洁消毒过程合理、有效，能够保证每次经过清洁消毒后重新用于生产时，没有来自上批产品及清洁过程所带来的污染。 四、参考依据 1.药品生产验证指南（2022），国家食品药品监督管理局药品平安监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社. 2.gmp补充指南：验证（supplementaryguidelinesongoodmanufacturingpractices：validation），世界卫生组织技术报告系列，no.937，20233.中国药典临床用药需知·化学药和生物制品卷（2023年版）4.验证管理规程5.变更控制程序五、验证内容及方法1、清洁方法验证原理 根据中国gmp要求，基于风险考虑，我公司对设备清洁效果进行验证，本次验证所涉及的为洁净区相关关键生产设备。参照国内药品生产验证指南（2022）及世界卫生组织gmp补充指南：验证的指导原那么，对该类产品生产设备在“最差条件〞下进行清洁验证，合理设定清洁