2023年药品质量管理小组工作制度.docx

药品质量管理小组工作制度 为了认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、医疗机构药事管理规定及麻醉药品和精神药品管理条例等法律法规和规章，促进中心药品质量管理的标准化、制度化、保障药品质量，保障人民群众用药平安有效，中心决定成立药品质量管理组织。 1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、起草中心药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。 3、对首营企业和首营品种的资料审核。 4、建立中心所经营药品的质量档案。 5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6、负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 7、对质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 8、收集和分析药品质量信息。 9、协助开展中心药品质量管理方面的教育或培训。 2023、每季度召开药品质量管理小组会议一次。 第二篇：药品质量管理小组工作制度药品质量管理小组工作制度 1、药品质量管理工作直属科主任领导，下设质量管理小组。科主任担任组长，各药房组长为管理小组成员。采购员，调剂室药师、库管员均为质量监督员，根据工作需要还可增设其他质量监督员。质量监督员、药品验收员业务上归质量管理小组领导。 2、质量管理人员、质检人员必须具备实事求是和严肃认真的态度，敢于坚持原那么。质量管理小组应不断组织质监员、质检员学习新知识、新技术，不断提高业务水平。 3、质量管理工作必须贯彻以预防为主的指导思想，采取专业检验与群众性自检、互检相结合，切实做到正规渠道采购，杜绝不合格药品流入。各部门质量监督员严格把关，杜绝不合格药品流入本部门，已发现的不合格药品坚决扣留，杜绝流出。 4、质量监督员是自己所管辖的药品的第一责任人，要定期对药品进行养护，摸索药品贮存期的变化规律，发现质量问题及时向质量管理小组报告。 5、质量管理小组负责对全科药品质量监控。对上报的疑似问题药品应立即安排药检人员检验或送检，并及时封存疑似问题药品等待处理。 6、药品质检员要严格遵守操作规程和对分析结果负责。检验记录不得随意更改或删减，如需更改、删减时应在更改、删减处划条水平线，将正确内容写在其上方并由更改、删减人签名，标明日期。 7、质量管理小组负责对疑似问题药品提出处理意见。对过期、变质的不合格药品负责报告，经批准后监督销毁。 8、质量管理小组负责对药品质量事故进行分析、讨论，提出书面处理意见，并组织质量分析会，通报质量事故，检查落实质量措施执行情况。 9、贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规。 第三篇：药品质量管理小组的工作任务药品质量管理小组的工作任务 1.每月要抽查3%药品的质量情况，发现问题要有记录和处理意见。 2.检查药库、各调剂部门处方制度执行情况。 3.检查各调剂部门药师对处方发药核对制度执行情况。 4.检查各调剂部门调剂发药的准确率。 5.检查各调剂部门、药库内现存药品有无过期、失效、变质、虫蛀、霉变、鼠患等情况。 6.检查库房的分类保管及验收、核发等制度执行情况。 7.检查需特殊贮藏条件的药品（如避光、冷贮、冷冻、防冻、防潮、常温、阴凉等）的贮藏保管情况。 8.检查毒、麻、精神药品和放射性药品等特殊药品管理及制度执行情况。 9.检查各调剂部门、药库、临床药学室等药剂科工作区域内清洁卫生情况。 2023.检查其他有关涉及药品质量问题的所有方面。 11.检查中发现有临近失效期或积压过多的药品，应积极组织退药，请与医院签署供药协议的药品供应商协助处理。如因特殊原因不能退药的个别药品，积极与临床医生联系，在保证医疗质量的前提下提前使用。防止过期失效，造成损失。 12.对个别特殊疾病需要，采购困难的急救药品，即便可能失效，仍需要有较少的库存储藏。 13.在临床使用中有严重不良反响的药品，经分析确认与药品质量有关，或经检查发现药品质量问题，立即通知药品经销商与生产商来院确认处理，并同时上报省（市）食品药品监督管理局，及时通知有关科室暂停使用，存货立即封存，听候处理。 14.发现较严重药品质量问题，药剂科要及时向主管副院长或院长报告，必要时向省（市）食品药品监督管理局报告。 第四篇：药品质量管理制度药品质量管理制度 （一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度 1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。 2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。 3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。 （二）效期药品的管理 1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。 2、有效期低于半年的药品不得入药房。 3、做到每周方案领药，实行少量屡次补充。 4、零发药品做到“先进先出、易变先出〞。 5、将近效期药品填入近效期药品登记表，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。 6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。 7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。 （三）不合格药品的管理制度 1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。 2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。 3、护士在配液过程中，应予仔细检查，假设发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。 4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。 （四）退回药品管理 1、发至护士或患者手中的药品，假设因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。 2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。 3、生物制剂不得退回。 4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。 （五）卫生管理 1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。 2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。 3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。 4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。 5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。 （六）贵重药品管理制度 1、根据临床应用的实际情况，对于价格在20元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。 2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。 3、分区域进行管理，责任落实到个人。 4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按过失登记处理。 5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。 （七）剂量器具管理 1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。 2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。 第五篇：药品质量管理制度药品采购工作制度 1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购方案，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。 2.采购人员必须严格遵守中华人民共和国药品管理法，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无〞药品和伪劣药品。 3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。 4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保存“海关质量检验合格证书〞。 5.严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。 6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。 7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。 药品购进、验收管理制度 1.购进药品必须严格执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国合同法等有关法律法规，依法购进。 2.购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。 3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。 4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。 7.购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与标准执行。 8.购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。 9.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。 2023.验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。 11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 12.验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过3天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度 1.药品的储存原那么。平安储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、防止事故。 2.药品应按规定的储存要求分类存放、保管。 2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为0～30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2～2023℃）条件下储存，相对湿度保持在45%～75%之间。