2023年浅谈药品注册对药品研发影响.docx

浅谈药品注册对药品研发影响 　 浅谈药品注册对药品研发的影响 [摘 要]在药品研发过程中药品注册是不可逾越的关键环节，它贯穿于药品研发的整个过程，药品注册是药品研发的指挥棒，在一定程度上决定了药品研发的水平，也影响着未来医药市场格局。随着我国市场经济的开展，我国新药的注册审批制度也在不断地完善，逐步与国际接轨，同时对我国药品研发也起到了非常大的影响。 　[关键词]药品注册 药品研发 法规 中图分类号：F840.61 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2022）13-0159-01 药品是一类特殊的商品，不但关系到人们的身体健康生命平安，还与国家的开展休戚相关。新药作为效劳于人类健康的科学研究成果，在社会的开展过程中起到了巨大的推动作用。药品注册是药品管理中的最重要的局部，它对药品从专业角度进行把关，以严格的法律法规管理为根底，保障药品平安有效。 　注册是整个制药行业的要害环节，药品注册在药品注册管理方法中定义为，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，拟上市销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进行审查并决定是否同意其申请的审批过程[1]。从企业的角度来讲，在一个具有良好研发能力的企业，从新药立项前的信息收集到获得批准上市后的监测等，药品注册专员的参与贯穿整个新药要发及使用过程，一个合格的药品注册专员除了需要按照国家行政管理部门的要求整理注册资料并跟踪审评进度外，需要熟知 CFDA 法律法规、指导原那么、审评要点；还需对临床前研究、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售等多方面了解；熟悉新药的研发和审评流程，具备良好的人际关系与沟通协调能力，能快速、有效地与相关人员沟通药品注册相关事宜[2]。高级别的药品注册专员会跟 CFDA、CDE 进行更高层次的交流，了解FDA 等国际新药开发的最新动向及国外先进研发手段，对CFDA 、CDE一些征询意见稿的反响等[3]。 　一、药品注册在药品研发过程中的作用 1、界定新药与仿制药，改变研发热点 仿制药的研发要求为“同〞，通过验证，说明开发产品与已上市产品的质量一致性和具有等同的平安有效性即可。而新药的研发要求为“新〞，通过系统的药理毒理研究来证实产品的平安性与有效性后，才可能具有开发的可行性。在新药临床前的研究，CDE会非常重视平安性，而质量标准等药学研究可臻完善，只提供6个月的加速试验和6个月的长期试验数据，在审评过程中再补充后续的稳定性试验资料。同时调整了新药申报中的标准复核和检验的程序设置，将标准复核由临床试验前调整到临床试验后；同时，调整了技术审评的时限，将临床试验前的CDE技术审评由120天缩短到90天，临床试验后的CDE技术审评由120天延长到150天[1]。新药的研发过程极为漫长，随着研究的深入，系列要求与补充是一个持续过程。 　仿制、简单改剂型的审评时限由以前的80个工作日增加到了160个工作日，增加了4个月[1]，加上前期研究和中试等过程，一个固体口服制剂的仿制药大概需要3年多时间才能拿到批文，同时费用也会大大增加，退审的风险也将增大，这将直接导致仿制药和简单改剂型类药品申报数量大大减少，最终获审批比例也会大幅度下降[4]。可以肯定的是，仿制和简单改剂型研发之路将变得不那么轻松。为了营销需求而改剂型的药品注册，无疑将会大幅度减少。申报注册难度加大，以往的‘短平快’申报方式将不复存在。[5] 有一局部研发资源可能会转向靶向制剂、缓释、控释制剂等非常规剂型的开发，因为这类品种享受新药待遇。但是，对企业的技术能力、市场营销而言，这些剂型都是一个新挑战[6]。 　2、药品注册专员对药品研发过程的影响 药品注册专员必须参与新药研发的全过程中，首先应了解拟研发新药的产品成效与临床应用方面的信息，了解这个品种在作用机制与临床成效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。由于新药研发立项工作并非一人之力可以完成，其中所涉及的问题很多，因此，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。假设不从考虑公司的实际情况出发，盲目地从流跟进，将会使研发工作中处于被动地位，甚至将会承担很大的风险，新药立项论证应从以下几个方面进行[9]： （1）了解拟开发新药概况：对新药来源、知识产权与专利检索不能有侵权或者研究开发的品种自己能否获得知识产权是首先考虑的；国外同类产品所处研究阶段；国内研究情况等。 　（2）参与新药开发的技术分析：分析新药的技术先进性、独特性、成熟性、复杂性、工艺难度、药理研究及临床试验等。 　（3）临床需求评估：对治疗疾病的发病率、疗效、不良反响及副作用、疗程、使用方法、临床应用要求等方面的评估。 　（4）新药预期市场评估：未来产品上市的经济寿命周期、市场潜在需求量、市场份额、同类药品数量及竞争情况规模的评估。 　（5）产业化根底评估：原辅料合法来源与供应情况GMP与设备配套情况、中试与工艺验证的情况分析、市场配套情况分析、研发人力资源分析等。 　3、审评过程中沟通与协调作用 除参与新药研究的全过程外，资料准备及注册审评进度跟踪也是非常重要的环节申报资料的注册，为确保申报资料万无一失，需按照CDE审评要求对试验人员准备的资料进行内审。在审评过程中时时存疑，探究各种细节，然后提出建议或意见，为注册后的现场核查提前做准备。同时收集外委药理毒理资料，完成注册前的资料整理与合并，送达至所在省、直辖市及自治区药品监督局履行新药注册程序。[7] 申报资料递交或注册后，注册专员需与CFDA和药检所联系现场核查事宜，通过现场核查后，由省级药品监督管理部门将资料寄到CFDA受理，在CDE网站上进行电子提交，在指定省药品检验所进行注册检验和质量标准复核，必要时提供相应的试剂和材料。 　跟踪CDE技术审评进度 收到非书面发补通知或补充资料通知书后，及时联系各部门准备补充资料，在要求时限内递交CDE，继续跟踪CFDA审批进度，收到临床研究批件进行临床研究，临床研究结束后，申请生产注册。完成上述审评程序直至获得CFDA批准文号，领取药品注册批件并通知公司各相关部门做好上市前的准备工作。 　参考文献 [1] 药品注册管理方法.2022.10.01. [2] 杨建红，史继峰，温宝书，何燕萍，冯毅.创新药研发与审评过程中的沟通交流[J].Chinese Journal of New Drugs 2022，19（19）：1744-1802. [3] 江莹，陈永法，邵蓉.新药临床和审批过程中 FDA与药品申办者的会议沟通机制[J].中国药事 2022 24（3）：310-314. [4] 杨志敏，冯毅.创新性药物研发失败原因的探讨[J].Chinese Journal of N ew Drugs，2022，19（1）：17-19. 作者简介 李超，男，出生于1982年2月2日，黑龙江哈尔滨，硕士研究生。