2023年论生物经济发展中的公共卫生安全问题及其立法对策.doc

论生物经济开展中的公共卫生安全问题及其立法对策 On the Security Problems of Public Health in the Development of Bio-economy and Their Legal Countermeasures 刘长秋 科学家们普遍认为，生物产业是21世纪的支柱产业。[①]生物产业在世界范围内的飞速开展使得生物经济经成为国际科技竞争和经济竞争的重点领域。然而，生物经济的开展也引发了大量的伦理与法律问题。近年来，伴随着生物技术在我国的飞速开展及其在医药学领域的广泛应用，以药品不良反响为代表的各种医药卫生安全事故频繁发生，急需要我国采取适宜的立法应对策略。 一、生物经济开展中的公共卫生安全问题及其对现代立法带来的挑战 依据我国学者邓心安的界定，生物经济(Bio-economy)是一个与农业经济、工业经济、信息经济相对应的经济形态，是以生命科学与生物技术研究开发与应用为根底的、建立在生物技术产品和产业之上的经济。[②]生物经济是在信息经济生命周期处于开展和成熟阶段孕育起来的一种经济形态，以1953 年Francis Crick 和James Watson 发现DNA 双螺旋结构为标志；2023 年6 月，人类基因组测序工作的完成和公布标志着生物经济进入成长阶段。为此，有专家指出，今后20 年里，有机的生物技术将与无机硅的信息技术以及无机的复合材料与纳米技术并存，生物过程数字化技术将在这段时间获得突破，从而为生物经济进入成熟阶段奠定根底。[③]现在，生物技术已经成为一个新的经济增长点，其增长速度大致是25％～30％，是整个经济增长平均数的8-10倍左右。[④]生物经济这种现代经济形态的出现，为人类经济社会的开展提供了新的推动剂，增进了人们的福祉，但与此同时，一些法律和社会问题也随之产生，为其生物经济的深入开展蒙上了一层阴影，也对当代立法带来了锋利挑战。公共卫生安全问题便是其中之一。 笔者以为，所谓公共卫生安全问题就是不特定或多数人的生命、健康安全问题，而生物经济开展中的公共卫生安全问题也就是生物经济开展过程中所引生的不特定或多数人的生命、健康安全问题，尤其是在发生在医药领域的、针对不特定或多数人的生命、健康安全问题。生物经济的开展已经给各国医疗卫生事业带来了强劲挑战。生物制药的开展就是一个很明显的例子。1977年，美国首先采用大肠杆菌生产了人类第一个基因工程药物——人生长激素释放抑制激素，开辟了药物生产的新纪元。此后，生物制药在很多国家都获得了飞速开展，成为各国经济的一个重要增长点。由于生物技术在药物生产上的诱人前景，世界各国均十分重视这项技术的研究与开发。现在， “生物制药产业已成为最活泼、进展最快的产业之一。〞[⑤]然而，生物制药所引发的公共卫生安全问题也随之显现，20世纪50年代末和60年代初发生在欧美地区的“反响停事件〞无疑是一个最好的注脚，该事件造成数数以万计的形似海豹的婴儿降生，成为药物开展史上的最重大悲剧性事件之一，其造成的危害令全世界为之震惊！而实际上，自20世纪50年代末以后，因为生物制药而引发的各种药害事件频繁发生，给公众的生命健康造成了严重损害。仅以中国为例，统计数字说明，中国近年来每年死于药物不良反响的人数约为19.2万人，这还不包括因药品不良反响致健康受损、功能障碍的人数。[⑥] “科学技术越开展，它的正负作用也都越来越大〞，[⑦]而科学技术开展所产生的正负作用必然会使有赖于其开展所推动的经济的开展具有双刃性，即：一方面，作为一种以推动人类生命健康为主要目标的经济形态，生物经济的开展具有非常明显的公益性，其持续开展“使得过去被认为是不可治愈或不可改变的疾病之治愈成为可能，并使得可能治愈的疾病之范围不断扩展。〞[⑧]这显然有助于提高社会的公共卫生福利水平，推动经济社会的进步；另一方面，生命科学研究与生物技术本身所固有的利益与安全的不确定性又使得生物经济的开展必然具有极大的风险性，一旦引导不利或标准不好，也会引发非常严重的公共卫生安全问题，给人们的生命健康带来损害，甚至会给整个社会都带来难以挽回的灾难。正如有学者所指出的，“由于人的欲望和本能所限，对生物技术的滥用在所难免。〞[⑨]这就使得我们审慎地分析生物经济开展过程中所可能引发的负面问题，并在此根底上采取积极、妥善、严密的措施，从而最大限度地对之加以防范，成为必要乃至必须。而生物经济开展过程作中所引生的公共卫生安全问题，便是我们需要审慎加以分析并认真进行防范的重要负面问题之一。生物经济开展所带来的利益与安全的不确定性，对当代立法提出了新的挑战，客观上要求法律对各种高风险的生物科技活动认真加以评估和标准，以便对生物科技的产业化加以合理引导，防止发生因生物科技产业的失范而给社会造成严重的、不可弥补的公共卫 二、生物经济开展的法律对策分析：一个立足于公共卫生安全视角的分析 “健康是人类共同的愿望，公共卫生是各国政府为保障人民健康而全力履行的重要职责，也是一个国家社会、经济获得稳步开展的重要保证。〞[⑩]而在法治已经成为当代社会主旋律的宏观背景下，要实现公共卫生安全的目标，国家就必须在法律制度方面做出相应的设置与安排。当前，伴随着我国生物经济开展所引生的各类公共卫生安全事件的频繁发生，相关法律手段的运用及其强化已经势在何必许行。 〔一〕我国相关现行立法在应对生物经济开展中的公共卫生安全问题方面之缺陷分析 为了保障生命科学研究的标准进行与生物技术的理性应用，促进生物经济在我国的健康开展，我国先后制定了包括兽用新生物制品管理方法、基因工程安全管理方法、化装品卫生监督管理条例与美容美发业管理暂行规定等在内的数量众多的生命科技法规或规章，以及包括执业医师法、药品管理法以及放射事故管理规定、中药饮片生产质量管理方法等在内的大量传统医药卫生管理法。然而，与我国防范生物经济开展中的公共卫生安全问题以保障生物经济的健康开展之现实需要相比，我国现有立法显然还存在很多问题，尤其是在生命科技立法方面，我国现行立法的缺乏更显突出。具体来说，主要体现在以下四个方面：〔1〕我国现有生命科技立法的体系还远不健全，尚存在较为严重的立法空位现象。具体而言，我国已有的生命科技法多侧重于对生命科学研究与生物技术应用的行政监管，而较为无视民事调整与刑事规制，以致迄今为止，我国在生命科学研究与生物技术活动的相关民事与刑事立法方面还近乎空白。〔2〕我国现行生命科技法尚缺乏风险防范方面的根本制度。其中，最为突出的体现在于，我国现行生命科技法还没有确立生物技术产业化准入制度及其对公共卫生安全影响的评估和防范制度。由于缺乏这两项制度，经常使得很多安全性尚未得到充分评估和论证的生物技术被加以产业化，导致一些重大公共卫生安全事件的发生。〔3〕在内容上，现行生命科技法对生物技术及其产品的安全控制还没有做到全程监控，而更多地只是监控其中的某个阶段或环节。在此情况下，我国生命科技法在对生物技术产业的安全监控必然会出现漏洞，从而容易造成安全问题尤其是公共卫生安全问题的出现。〔4〕我国现行生命科技法的效力层次偏低，不利于更好地发挥其对生物经济开展的保障作用。目前我国现行的生命科技立法多以部委规章为主，行政法规比拟少，且迄今还没有一部严格意义上的法律，立法的效力层次明显偏低。而由于立法效力层次的偏低，这些立法大多只能在各个行政主管部门职权所及的行业范围内发挥指导与标准作用。而且，由于现行生命科技法多为部委规章，使得多数立法在内容上都难以摆脱部门利益保护的倾向，无法更客观、全面的标准生物产业的开展，以致极大地限制了这些立法在保障生物经济健康开展以防范公共卫生安全问题方面所本应发挥的作用。 〔二〕我国生物经济法的立法完善 针对我国现行生命科技法在应对生物经济开展中的公共卫生安全问题方面所存在的上述问题，笔者提出以下几个方面的立法对策建议。 首先，应健全我国现行的生命科技立法体系。如上所述，我国现行生命科技立法体系的空位突出体现在两个方面：其一是相关民事归责和救济立法的空白，其二是防范和打击生命科技犯罪以维护正常生物经济秩序的刑事立法之缺失。就前者而言，笔者以为，我国应当结合生物经济开展的实际需要，制定相关的、适合标准生命科学研究与生物技术应用的、从而有助于促进我国生物经济健康开展的民事立法，如药害救济法、化装品伤害赔偿法等，并在这类立法中通过确立过错推定原那么、因果关系推定、举证责任倒置以及有助于形成集团诉讼的规那么等，强化相关生物科技产业从业者的民事赔偿责任，促使其重视和加强对相关生物产品之设计、生产、销售等各个环节或对相关生命科技效劳的监管，确保相关产品与效劳的安全性。就后者而言，我国应当及时修改现行刑法，并根据生物经济开展过程中所显现出来的各种严重危害生物经济健康开展的行为的不同表现形式而分别在刑法中增设基因犯罪、器官移植犯罪、辅助生殖犯罪、美容整形犯罪及人体试验犯罪等现代生命科技方面犯罪及其刑事责任，运用刑罚的手段来严防生物经济活动之负面效应尤其是可能会导致群死群伤事件的公共卫生安全问题的发生。 其次，应完善我国现行生命科技立法中的各项制度。需要在我国生命科技法中设置生物技术产业化准入制度和相关生命科学研究及生物技术应用对公共卫生安全影响的评估与防范制度。通过生物技术产业化准入制度，可以明令禁止那些肯定会产生公共卫生安全问题的生物技术的研发与应用，限制那些由于科学开展的限制而致使其安全性尚无法完全确定的生物技术的产业化，并相应地鼓励那些肯定不会产生安全问题尤其重大公共卫生安全问题的生物技术的产业化运作。而通过生命科学研究与生物技术应用的安全影响评估与防范制度，那么可以更好地预测相关生命科学研究与生物技术应用的安全性，并可以根据安全评估的结果及早采取必要的防范策略，防止或减少各种安全问题的发生。 再次，应进一步完善我国现行生命科技法中有关生物技术及其产品的安全监控机制。笔者以为，有必要进一步完善我国生命科技法中有关生物技术及其产品的安全监控机制，“对生物技术和转基因产品从方案、设计、试验、生产、运输、销售、选种等全过程进行全面而有重点地管理。〞[11]这是保障我国生物经济健康开展，防范生物经济开展过程中的各类安全问题尤其是公共卫生安全问题的现实需要。 此外，还应逐步提高我国生命科技法的效力层级。在今后我国生命科技立法的过程中，应当由意识地逐步提高相关立法的效力层级，使相关的部位规章在修改和完善后由国务院甚至是全国人大或其人大常委会颁行，以便这些立法能够摆脱部门利益的影响，在更广泛的范围内更好地发挥其对我国生物经济健康开展的标准和保障作用。 〔作者为上海交通大学凯原法学院在读博士生、上海社会科学院法学所副研究员〕 ------来源：上海社会科学联合会编：中国的立场：现代化与社会主义，上海人民出版社2023年版。 本文为笔者所承当的中国法学会2023年部级课题项目“生物经济开展中的安全问题及其立法对策研究〞〔项目批准号：D08037〕的阶段性研究成果。 [①] 谈大正著：生命法学导论，上海人民出版社2023年版，第3页。 [②] 邓心安：生物经济时代与新型农业体系，中国科技论坛2023年第2期。 [③] 参见崔占峰、乔晶：从原始狩猎经济到生物经济——经济形态演变的政治经济学分析，重庆工商大学学报2023年第1期。 [④] 程艳敏、刘岩：世界生物经济的开展及对我国的借鉴，科学与管理2023年第1期。 [⑤] 戎志梅：生物制药产业活力四射，中国化工报2023年8月28日。 [⑥] 叶正明：药品不良反响的法律定性及其后果的救济，法律与医学杂志2023年第1期。 [⑦] 林德宏：科技哲学与人类未来的命运，科学技术与辩证法2023年第6期。 [⑧] Deryck Beyleveld and Roger Brownsward, Human Dignity in Bioethics and Biolaw, Oxford University Pre