2023年质量部曹奇政工作计划2.docx

质量部曹奇政工作方案2 曹奇政2023年工作总结 工作时间：201x.2023.2023-201x.12.31 工作完成内容： 1.2.3.4.5.6. 完成制水检测记录的编写工作（201x2023-201x11）； 完成仓库温湿度记录的编写（截止2023年12月上旬）； 完成制水车间在线监控记录的编写，及制水设备运行记录的编写；完成局部中药原料质量标准的校对工作（由于文件转移时有局部丧失，现仅有完成制水车间及泵房冬季取暖温度的监控工作及相关记录； 完成下半年度生产记录（缺人员签字）的编写（产品符合规定），及相关检验记录 20个）； 的收集； 7.完成公司领导提供的市售样品中含醛物质的检测工作； 8.9. 协助车间完成日常生产工作； 协助车间完成制水车间制水工作及设备的局部保养： 2023.协助完成办公楼顶沿修饰物的修缮工作： 11.协助完成我公司产品的再注册申报工作（去北京报送材料）； 12.协助完成我公司在沈阳药科大学的人员招聘工作； 13.协助完成公司包材的盘点工作（9月）； 14.协助完成公司网线的从新铺设工作； 2023年工作内容： 一、文件的校对（根据201x版药典）： 1、统计公司文件概况（7个工作日）----201x.01.2023～201x.01.12 2、化学原料质量标准的校对（5个工作日）----201x.01.14～201x.01.193、中药原料质量标准的校对（15个工作日）----201x.01.21～春节前4、成品质量标准的校对（5个工作日）----201x.02.18～201x.02.23 5、工艺规程中包括201x版药典的修订工程（7个工作日）----201x.02.25～201x.03.046、操作sop中包括201x版药典的修订工程（30个工作日）----201x..03.05～201x.04.20237、调整文件间编码、相关参数与实际生产的平衡；（无工作时限，随时发现，随时修订） 8、整理公司gmp文件的来源及依据的复印件，包含营业执照、企业章程、组织机构代 码证、药品注册文号（批复件及相关包材文字、图样的备案）、质量标准（成品、原料）等，以上材料要求以百叶夹装订成册，作为日常工作根本工具。（3个工作日）9、整理公司包材每个品种做成标准样张，要求标明印刷时间，文字依据（作为公司内参），符合国家上报要求还是市售要求，要有制作人、复核人及批准人的签字，装 订要求使用百叶夹，方便添加和更换。（由李娜制作、质量及技术复核、老板签字）（7个工作日） 二、记录： 1、生产记录（每个季度的后2023个工作日内完成）2、检验记录（同生产记录） 3、温湿度记录（仓库2个、制水车间、生产车间、化验室）（每个月的后3个工作日 内完成） 4、设备维护记录（车间、制水车间、化验室）5、仪器使用记录及量具校准记录（化验室）（使用记录与检验记录同步，量具校准记录每年1次7个工作日内完成需外联协助）6、取样记录（qa），送检记录（qc），报告单发放记录（车间，采购，仓库）（根据取 样单和报告单的日期编写）（完成时间与生产记录同步）7、原辅料检验记录（进货至公司后3个工作日内完成） 8、进货记录（要求有进货日期、数量、进货地址、厂家）（由库管人员完成、质量定 期监督）9、仓库台账（每一样工程单独计，即分类账），要有进货（或成品入库）日期，数目 统计，每次进出库结算（成品、原辅料、包材），不符合规定的不要表达；货位卡 做2023年结转，2023年货位卡做销毁记录；（由库管人员完成、质量定期监督）2023、11、 仓库盘点（每月进行一次，每月初的5个工作日内完成） 制水车间在线监控记录、检验记录、设备维护记录（质量qa、qc合作每个 月1个工作日内完成）12、所有记录所支撑的文件（统计各部门的需要，下发执行性文件，文件校对整理完成后7个工作日内完成，目前采用临时文件） 三、人员： 1、确立人员岗位（质量授权人，质量经理，qa，qc各一人；质量授权人、质量经理要 有公司备案文件）（文件整理完后1个工作日） 2、建立人员档案（相关岗位要符合要求，具体要求见兽药gmp管理标准）要求公司内部全员（7个工作日） 3、建立人员培训记录及支持文件，完成培训周期（人事与质量共同完成，每季度1次） 四、车间卫生制度 正常生产时，生产前简单清理卫生，生产后仔细清扫，温度许可的条件下，每月清扫一次，清扫完后要悬挂房间及仪器设备的状态标识。 五、隐藏不合格物料（原辅料、包材、成品返货等），符合gmp的物料要与不符合工程分区，不合格物品要求方便搬运。（库管管理，暂无库管人员） 六、平衡生产记录、检验记录时间安排、物料使用到成品的消耗比例， 七、自检（一年一次） 八、验证（一年一次） 2023年1季度工作方案： 1.统计公司文件概况（7个工作日）----201x.01.2023～201x.01.12 2.化学原料质量标准的校对（5个工作日）----201x.01.14～201x.01.193.中药原料质量标准的校对（15个工作日）----201x.01.21～春节前 4.成品质量标准的校对（5个工作日）----201x.02.18～201x.02.23 5.工艺规程中包括201x版药典的修订工程（7个工作日）----201x.02.25～201x.03.046.操作sop中包括201x版药典的修订工程（30个工作日）----201x..03.05～201x.04.2023注：如有生产方案及突发事件，上述安排按相关工作时间后延。 质量系统各部门职责： 1.质量系统划分：质量检验部，质量保证部 2.质量检验部职能。检验公司原辅料、中间产品、成品及留样的检验及检验记录的整理。完成质检部门相关文件的制定和日常记录的整理，包括管理文件、质量标准、各种产品的检验操作规程（sop）、温湿度记录、化验室仪器使用记录、试剂使用台账等。完本钱部门内工作人员的工作技能和gmp知识的培训。完成公司拟申请批准文号产品的检验及相关资料的整理。协助公司完成质量检验局部的gmp自检和验证。 3.质量保证部职能。负责公司所有gmp文件的校对、收集整理、存档、下发等工作。负责公司质量部门、生产部门的所有记录的校对和存档。组织公司各部门制定各部门的相关的gmp文件，并负责该文件的整理、存档、下发等工作。负责组织公司生产、质量部门定期自检和验证。负责公司产品文号的申请工作。负责公司正常生产过程中的质量控制、现场监督工作。负责公司产品的不良反响记录监测工作。负责公司包材的样稿校对及包材检测工作。 质量部门各项工作操作流程（根据公司现状制定）： 1. 文件的校对及修订： 文件拟定（文件使用部门）→考察该文件在公司的适用性（文件涉及相关部门）→校对核准（质量部）→质量负责人签字→公司总经理签字→质量存档→文件下发到使用部门2.生产记录的编写： 制定生产记录编写周期→考察周期内公司品种销售状况（有发票品种、上报品种及抽送检品种）→考察上述品种是否符合相关药品规定→根据销售量编写生产记录→签字→存档 3.车间、制水车间、仓库、化验室温湿度记录的编写根据文件的相关要求→编写温湿度记录→存档 4.化验室检验记录及留样观察记录的编写 考察生产记录的时间、数量、取样量→考察该品种的质量标准及相关sop及检验工程→编写检验记录→出具中间产品及成品检验报告单→存档→建立浏阳观察档案→根据长期浏阳观察要求定期编写留样观察记录（编写至产品有效期后一年）→存档5.车间设备运行记录的编写： 考察生产记录所涉及的设备及使用时间→根据文件要求编写车间设备运行记录→存档6.化验室仪器使用记录的编写： 考察检验记录、留样观察记录及制水检验记录所使用仪器及相应使用时间→编写化验室仪器使用记录→存档 7.制水检验记录、制水设备运行记录、制水在线监测记录的编写： 根据文件要求制定上述记录编写时间→编写制水检验记录、制水设备运行记录、制水在线监测记录→出具制水检验报告单→存档8.自检、验证材料的编写： 考察公司被检查、抽查文件→考察公司生产状况→制定自检、验证方案→编写自检、验证材料→存档 9.原辅料、包材的检验及检验记录的编写： 采购部门或采购人员提交原辅料、包材的请验单→qc人员抽样（原辅料）、qa人员抽样（包材）→检验→编写检验记录→出具检验报告→存档 公司质量部需qc、qa人员要求： qc。药学或化学分析及相关专业专科以上毕业；有二年以上化验室工作经验；熟悉化验室相关理化、及仪器检验操作；能独立完成化验室相关记录的撰写及文件的修改；认同本公司的开展模式；服从公司的工作安排；个人工作努力细心；有gmp认证经验者优先。 qa。药学及相关专业专科以上毕业；有二年以上车间质量监控的工作经验；熟悉药厂车间生产工艺及质量控制点；能独立完成车间相关记录的撰写及文件的修改；认同本公司的开展模式；服从公司的工作安排；个人工作努力细心；有gmp认证经验者优先。 个人建议： 1、办公用品：需购进黄色标签粘纸，百叶夹，长尾夹，拉杆夹等； 2、人员，质量部门需招聘qa、qc各一人，要求有上进心、责任心，工作细心，可吃苦，有根本知识根底。 质量部曹奇政201x.01. 第9页 共9页