2023年资质认定实验室怎样进行内部审核.docx

资质认定实验室怎样进行内部审核 资质认定实验室如何进行管理体系内部审核 XX省水利科学研究院、王扬 1.1概述 资质认定实验室为保证自己的管理体系按照文件要求运行，促进管理体系标准有序的运作，以期到达预期的目的和要求，应按照实验室资质认定评审准那么的要求对管理体系开展内部审核，以检验其符合性。 1.1.1准那么条文 评审准那么4.2023内部审核。实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和本准那么的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格。只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 1.1.2内部审核的含义、目的、范围、依据 1、内部审核的含义。是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有方案的、系统的、独立的检查活动。 内部审核是管理体系的组成局部，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。 2、内部审核目的 x●确定体系满足审核准那么的程度。①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。 x●自我改进的机制，可以使体系得到持续改进。管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 x●重要的管理手段。管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造时机和条件。 ●为外审作准备： 3、内部审核范围： 实验室管理体系的全部要素和所有活动。 4、内部审核依据： X实验室资质认定评审准那么。 X实验室的质量方针、目标等管理体系文件。 X客户的要求、标书和合同条款。 X国家或行业的有关法律、法规或标准等。 5、内部审核频次： X常规定期审核。按年度方案进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素 X特殊情况下审核。当出现以下情况时，增加内审频次。①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；②内部监督连续发现质量问题；③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；④第二方或第三方现场评审前。 6、内部审核的原那么： X审核的客观性——依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件 X审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。 X审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行筹划，制定活动方案，依方案进行，有标准的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。 7、内部审核方法： ——审核方法的根本原那么是抽样 X纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。 X横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为根底单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。 X按要素审核。 X按部门审核。 1.1.3内部审核过程： 1.1.4内部审核流程： 1.2内部审核准备： 1.2.1内部审核筹划： 1、内部审核筹划的关键点： ●最高管理者重视、关心和支持内审； ●质量负责人认真组织、控制内审全过程； ●质量管理部门按要求制订内审方案、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。 2、制定内部审核方案 ●年度内审方案—据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容应包括：目的、范围、依据、时间、被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期等。 ●内部审核实施方案 原那么：按照年度方案安排，对本次内审活动进行具体安排。编制人：审核组长或业务办公室方案主要内容： 审核目的、审核范围、审核依据 审核组成员及其分工 审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排首、末次会议时间和参加人员等 注意点： 1、不管采用何种方式进行内审，实验室检测工程所涉及的所有部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。 2、内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。不要漏掉对实验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。 x举例：x202x年度内部质量审核方案（集中式） 举例：内部质量审核实施方案 实验室各检测组： x根据实验室资质认定评审准那么和质量体系方案的按排，拟于×月××日进行200×年内部质量审核。现将内审实施方案发给你们，请按照方案表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。 x审核目的。审核实验室质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。 x 审核范围：实验室资质认定评审准那么各要素涉及的实验室各部门.x 审核依据：实验室资质认定评审准那么、质量手册，质量体系程序文件，相关法律、法规和试验标准等x 审核时间：200×年月日x 审核组：组长×××…… x成员×××（××部门）××××××…… x 首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人、办公室成员、检测组负责人、内审组成员1.2.2发布审核通知，召开预备会 1、发布内审通知和实施方案。内审是有组织、有方案的系统的审核活动，内审通知一般应以正式文件形式连同实施方案发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。 2、召开预备会发放内审通知后，质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、本卷须知等，并进行组内分工，审核组长或指定审核员在现场审核前进行文件审核;布臵编写审核检查表。 1.2.3内审员准备工作文件和编制现场审核检查表 1、收集被审核部门开展质量活动的有关信息，熟悉被审核部门的文件。 2、编写审核检查表（内审员实施内审的重要证据） X类型：过程（要素）检查记录表、x X部门检查记录表 X检查表的作用 明确与审核目标有关的样本;使审核程序标准化； 使审核目标始终保持明确；保证审核进度； 可作为审核记录存档；减少重复或不必要的工作量。 X检查表的编写原那么 x 对照准那么要素和质量手册、程序文件要求；x 选择典型的质量问题；x 结合被审部门的特点 x 抽样应有代表性；x 时间要留有余地x 检查表应具有可操作性 内部质量审核检查表（1） 受审核部门：流水号： 1.3内部审核的实施： 1.3.1首次会议 首次会议可以由内审组长主持，较大的综合型实验室也可由质量负责人主持。会议应签到。 1、会议内容： 重申内审目的、范围、审核依据 介绍内审组成员和分工 介绍内审采用的方法 明确各审核部门的陪同人员 确定末次会议的时间和参加人 2、本卷须知： 〃内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系统性，建议首次会议按程序召开。 〃应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、宽松的审核气氛。 〃会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发现问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发现的不合格项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表只有甲部门存在，应举一反三进行整改。 1.3.2现场考察和评审 1、现场审核应始终遵循内审的原那么 2、现场考察和评审过程——运用各种审核方法和技巧，通过面谈、观察、询问等方式寻找客观证据（符合或不符合的）。一般有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。现场审核过程一般按以下步骤进行。 X考察试验室 xX抽取一定数量样本进行审核 xX现场文件审核——一是对体系文件的审核，重点是文件与准那么的符合性、协调性和覆盖面等。二是指在现场审核中接触到的如作业指导书、操作细那么和记录等进行评审，评审的重点为文件的适宜性、合理性和与其他文件的协调性等。 xX回忆检查和确认 简单的现场评审步骤归纳（建议） 1、预备会上内审组进行分工，可以按部门分工，也可以按要素分工。理清分工的部门涉及准那么中的哪些要素，各自收集资料编写内审检查表。 2、首次会议后内审组进入被审核部门现场，开始审核 3、最好先考察实验室，通过对实验室环境、仪器设备、检测标准、人员、样品管理和原始记录表等方面的检查得到一些客观证据。 4、回到办公室检查软件。按照检查表内容，逐项逐条审核。如人员： ①通过与办公室负责人交谈，了解管理层是否确保各岗位具有足够的人员；对在培人员、新上岗人员是否按排足够监督员监督，有没有监督记录；特殊岗位人员是否进行了资格认可；是否持证上岗（是否有上岗证）；查报告的过失率可看出检测报告审核和批准的人员是否履行了应有的职责。②查年初有没有制订培训方案；实施培训方案活动的证据，人员持证上岗的证据，特别是对特殊岗位工作人员。 ③查实验室各层次领导是否有相应任命文件； ④查实验室是否建立并保持了技术人员的培训、技能等技术业绩档案。 5、其他要素按检查表进行审核，并做好记录。 6、审核中如发现不符合项，应在审核现场与受审部门负责人确认 7、把审核情况简要作一小结和回忆，并告知有可能返回对某一内容进行追溯。 3、现场考察和评审的注意点 xX审核组长要控制审核的全过程（方案、进度、气氛、客观性、审核结果等）；创造良好的审核气氛，始终保持客观、公正和有礼貌。xX样本要随机抽取并具有代表性； xX要依靠检查表，假设要偏离，必须小心谨慎xX要从问题的各种表现形式去寻找客观证据xX当发现不合格时，要调查到必要的深度 xX应做好详细记录，与被审方负责人共同确认事实。对发现的不合格项应当场向受审核方指出并经受审核方确认1.3.3填写不合格项报告表 1、内部汇总现场评审结束后，内审组召开内部会议，需要对审核情况进行汇总和讨论，对所有发现的不合格项进行进一步确认和判定，经受审核方确认后，开具不合格项报告。内部会议有以下内容：——审核情况汇总 ——确认和开具不合格项报告——达成一致的审核结论 ——讨论对各部门纠正措施的跟踪验证事宜 2、确认不符合项 ●不符合项的特征。违反规定的要求（指违反管理体系文件、有关标准、法规和评审准那么的要求或对结果有影响）。存在对质量不利的状况（指已经造成或将要造成后果的情况）。 3、开具不符合项报告 ●整理不符合项报告是内审员十分重要的工作，如何判断分析，如何书写不符合项报告，是内审员必须掌握的根