医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 DB4403T 219-2021.pdf

DB4403/T219-2021医疗器械追溯体系标识设计及应用规范1范围本文件规定了基于GS1标准的医疗器械追溯体系的不同环节的编码标识设计要求及应用。本文件适用于基于GS1标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB12904一2008商品条码零售商品编码与条码表示GB/T16828一2007商品条码参与方位置编码与条码表示GB/T18127一2009商品条码物流单元编码与条码表示YY/T1681一2019医疗器械唯一标识系统基础术语3术语和定义YY/T1681一2019、GB/T16828一2007和GB/T18127一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械唯一标识unique device identifier;UDl基于标准创建的系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。注1：“唯一”一词并不意味若对单个产品进行序列化管理。注2：可用于医疗器械产品的管理和边等。来源：YY/T1681一2019，定义3.1G3.2产品标识device identifier;UDl-Dl特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问犬避字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。来源：YY/T1681一2019，定义3.23.3生产标识production identifier;UDl-PI识别医疗器械生产过程相关数据的代码。注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。来源：YY/T1681一2019，定义3.31