2023年从规范书写到书写规范.docx

从标准书写到书写标准 检验报告书写标准 目 的。建立检验报告书写标准，确保检验报告数据完整、用语标准、结论明确。 适用范围。适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证工程中所涉及到的检验报告的书写。 责任人：质量控制部内 容： 1.检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式标准。每一张检验报告书只针对一个批号。 药品检验报告书应在“检验报告书〞字样之前冠以药品生产企业的全称。 2.检验报告分三局部。表头栏目、检验工程及检验结论。 3.表头栏目的填写说明 检验报告书表头一般设置有以下工程。企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验工程、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。 3.1企业名称。应填写本企业全称。 3.2标题。“检验报告书〞应使用加粗字体表示。 3.3报告编号。同检品编号。 3.4检品名称。原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称标准填写。 3.5剂型。按检品的实际剂型填写，没有的填“/〞。 3.6规格。按检品的实际规格填写，没有的填“/〞。 3.7批号。原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。 3.8检品编号。由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。 3.9生产厂家。适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。 3.2023检验依据。成品应依据现行版中华人民共和国药典，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。 3.11请验部门。与请验单上的请验部门一致。 3.12请验日期。与请验单上的请验日期一致。 3.12报告日期： 为质控部负责人审定签发报告的日期。 4.检验工程的编排与格式 4.1在表头之下的首行，横向列出“检验工程〞、“标准规定〞、“检验结果〞三个栏目。 4.2“检验工程〞下，按质量标准列出【性状】 【鉴别】 【检查】 与【含量测定】 等大工程号，大工程号名称需添加方括号。 4.3每一个大工程下所包含的具体检验工程名称和排列顺序，应按质量标准书写。 4.4各检验工程的书写标准： 4.4.1［性状］ 4.4.1.1外观性状。在“标准规定〞下，按质量标准内容书写。“检验结果〞下，合格的写“符合规定〞，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定〞。 4.4.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数。在“标准规定〞下，按质量标准内容书写。在“检验结果〞下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定〞。 4.4.2［鉴别］ 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号（1）（2）"等列在“检验工程〞栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反响、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 4.4.2.1凡属显色或沉淀反响的，在“标准规定〞下写“应呈正反响〞；“检验结果〞下根据实际反响情况写“呈正反响〞或“不呈正反响，不符合规定〞。 4.4.2.2假设鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定〞下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果〞以下出具体数据，或写“与对照图谱一致（或不一致）〞或“与对照品相同（或不同）〞。 4.4.3［检查］ 4.4.3.1ph值、水份、枯燥失重、炽灼残渣或相对密度： 假设质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定〞下写出。在“检验结果〞下写实测数值；实测数值超出规定范围时，应在数值后加写“不符合规定〞。 4.4.3.2有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、可见异物、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、细菌内毒素、过敏试验或无菌： 假设质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定〞下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定〞。在“检验结果〞下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定〞；如仅为限度不能测得准确数值的，那么写“符合规定〞或“不符合规定〞。文字表达中不得夹入数学符号，如“不得过""〞不能写成“≤""〞，“百万分之十〞不能写成“2023ppm〞等。 4.4.3.3微生物限度。在“标准规定〞下写“应符合规定〞，在“检验结果〞下写测得的数值；实测数值超出规定范围时，应在数据后加写“不符合规定〞。 4.4.3.4［含量测定］ 在“标准规定〞下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果〞下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。 5.药品检验报告书的结论。内容应包括检验依据和检验结论。 5.1全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定〞。 5.2全检中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定；结论写“本品按××××检验，结果不符合规定〞。 5.3如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述工程，结果符合规定〞；如有一项不合格时，那么写“本品按××××检验上述工程，结果不符合规定〞。 6.检验报告出具及其人员签名并加盖专用章检验报告的填写和打印由质控部专人负责。 由检验人及质控科负责人、质控部负责人亲笔签名，不得替代，并由专人加盖本公司的“质检报告专用章〞（红色）。 检验报告一式两份，一份交质保部，一份由质控部留存。 7.检验报告填写的本卷须知 7.1检验报告内容应逐项填写，不得有空项，该项无填写内容是可划“——〞； 7.2检验报告以打印方式出具，字迹应清晰可见，不得涂改； 7.3检验报告中计量单位、数据、代号等应符合法定单位和国家标准规定；数据处理和修正应符合有关规定。 8.检验报告的保存制度 8.1检验报告应注意保密，不得外借。如因工作需要出具报告时，须经质量保证部负责人或质量受权人同意前方可出具。 8.2检验报告由质保部专人负责保管，按年度入档，保存至产品有效期后一年。验证类检验报告原件附入验证报告，随验证报告入档保存。 9.检验报告模版