2023年非药品类易制毒化学品备案申请材料.docx

非药品类易制毒化学品备案申请材料 附件1： XX省非药品类易制毒化学品 生产经营许可实施细那么 第一章 总那么 第一条为加强易制毒化学品管理，标准非药品类易制毒化学品生产、经营行为，依据易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）（以下简称条例）、非药品类易制毒化学品生产、经营许可方法（国家安监总局令第5号）（以下简称许可方法）等法律、法规和规章，结合我省实际，制定本实施细那么。 第二条本省行政区域内所有从事非药品类易制毒化学品生产、经营的单位（以下简称生产、经营单位），必须按照有关法律、法规和规章的规定，申请非药品类易制毒化学品生产、经营许可或进行非药品类易制毒化学品生产、经营备案。 未取得非药品类易制毒化学品生产许可证（以下简称生产许可证）、非药品类易制毒化学品经营许可证（以下简称经营许可证）的单位，不得从事第一类非药品类易制毒化学品生产、经营。 未进行非药品类易制毒化学品生产、经营备案的单位，不得从事第 二、三类非药品类易制毒化学品的生产、经营。 第三条本实施细那么所称非药品类易制毒化学品，是指列入许可方法附表的非药品类易制毒化学品的分类和品种目录中的化学品。非药品类易制毒品化学品的分类和品种目录有调整的，按照新公布的目录执行。 第四条XX省平安生产监督管理局（以下简称省安监局） -1-负责全省非药品类易制毒化学品生产、经营的监督管理工作，并负责生产许可证、经营许可证的颁发与管理。 设区的市平安生产监督管理局（以下简称市安监局）负责本行政区域内非药品类易制毒化学品生产、经营的监督管理工作，并负责第二类非药品类易制毒化学品生产、经营和第三类非药品类易制毒化学品生产的备案。 县（市、区）级平安生产监督管理局（以下简称县级安监局）负责本行政区域内非药品类易制毒化学品生产、经营的监督管理工作，并负责第三类非药品类易制毒化学品经营的备案。 第二章生产、经营许可 第五条省安监局负责本省行政区域内第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证的颁发和管理。 省安监局设立危险化学品平安生产行政许可办公室（以下简称行政许可办公室），统一负责全省第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证申请的受理、审查等工作。 为了遵循便捷、高效、效劳的原那么，行政许可办公室在设区的市下设行政许可办公室工作点（以下简称工作点），承担本行政区内第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证申请的接收（受理）和现场核查等工作。 第六条申请领取生产许可证的单位，应符合条例第七条规定的条件，提交以下文件、资料，并对其提供的文件、资料具体内容的真实性负法律责任： （一）非药品类易制毒化学品生产许可证申请书（一式3份）； -2- （二）工商营业执照副本（复印件）； （三）易制毒化学品管理制度、平安生产管理制度； （四）单位法定代表人或主要负责人和技术、管理人员具备易制毒化学品有关知识的证明材料以及无毒品犯罪记录的证明材料； （五）单位法定代表人或主要负责人和平安生产管理人员经平安生产监督管理部门培训合格后颁发的平安资格证书和执业资格证书（复印件）； （六）环境突发事件应急预案； （七）生产设备、仓储设施和污染物处理设施情况说明材料； （八）标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分的产品包装说明和使用说明书； （九）属于危险化学品生产企业的，还需提交危险化学品生产企业平安生产许可证和危险化学品登记证（复印件）； （十）法律、法规和规章规定的其他条件的证明文件、资料。第七条申请领取经营许可证的单位，应符合条例第九条规定的条件，提交以下文件、资料，并对其提供文件、资料具体内容的真实性负法律责任： （一）非药品类易制毒化学品经营许可证申请书（一式3份）； （二）工商营业执照副本（复印件）； （三）易制毒化学品经营管理制度和包括销售机构、代理商、最终用户、销售地点、 、地址等内容的销售网络文件； （四）单位法定代表人或主要负责人和销售、管理人员具有 -3-易制毒化学品知识的证明材料以及无毒品犯罪记录的证明材料； （五）单位法定代表人或主要负责人和平安生产管理人员经平安生产监督管理部门培训合格后颁发的平安资格证书和执业资格证书（复印件）； （六）经营场所、仓储设施情况说明材料； （七）产品包装说明和使用说明书； （八）属于危险化学品经营单位的，还需提交危险化学品经营许可证（复印件）； （九）法律、法规和规章规定的其他条件的证明文件、资料。第八条工作点对申请人提交的文件、资料进行形式审查，按以下规定分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得生产许可证、经营许可证的，应当即时告知申请人不受理； （二）申请事项依法不属于省安监局职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具加盖省安监局专用印章和注明日期的书面凭证，并告知申请人向相应的行政许可部门提出申请； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 经形式审查符合要求的，工作点在接收申请材料之日起15个工作日内将所有的申请材料转报行政许可办公室。 第九条行政许可办公室对工作点转报的申请材料，按以下规定分别作出处理： （一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具加盖省安监局专用印章和注明日期的书面凭证， -4-一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （二）申请事项属于省安监局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并出具加盖省安监局专用印章和注明日期的书面凭证 工作点对经形式审查符合要求的申请材料，也可按照前款规定直接受理，但应当出具加盖省安监局专用印章和注明日期的书面凭证，并自受理之日起15个工作日内将所有申报材料和出具的行政许可文书上报行政许可办公室。 行政许可办公室直接接收的申请，按照第九条和本条的有关规定办理。 第十条对受理的申请，行政许可办公室指派有关人员对申报材料进行审查，提出审查意见；审查人员对申报材料有疑问，由行政许可办公室组织专家评审或指派2名以上该生产、经营单位所在地行政许可办公室工作点的工作人员对现场进行核查，由现场核查人员提出核查意见，填写核查意见书。 第十一条在受理生产许可证申请之日起60个工作日内，或受理经营许可证申请之日起30个工作日内，省安监局根据审查意见、现场核查意见或专家评审意见，做出颁发或不予颁发生产许可证或经营许可证的决定。 第十二条对决定颁发生产许可证、经营许可证的，行政许可办公室自决定颁发之日起2023个工作日内，通知生产、经营单位领取生产许可证、经营许可证；对不予颁发的，在2023个工作 -5-日内书面通知生产、经营单位，并说明理由。 第十三条生产许可证、经营许可证有效期为3年。有效期满后，生产、经营单位继续从事第一类非药品类易制毒化学品生产、经营的，应当于生产许可证、经营许可证有效期届满前3个月内，向原发证机关提出换证申请并提交相应文件资料，经审查合格后换领新证。 第十四条生产、经营单位在许可证有效期内变更单位名称、经济类型、注册地址以及法定代表人或主要负责人的，应当于工商营业执照变更之日起20个工作日内，依据本实施细那么第五条的规定提出变更申请，填写易制毒化学品生产、经营许可证变更申请书，并提交变更后的工商营业执照（复印件）；变更法定代表人或主要负责人的，还需提交变更后的法定代表人或主要负责人无毒品犯罪记录的证明材料和经平安生产监督管理部门培训合格的证明材料。 省安监局对申请人提交的文件、资料进行审核后，即可办理生产许可证、经营许可证的变更手续。 第十五条生产、经营单位在许可证有效期内变更许可品种、数量和主要流向的，应当于许可品种、数量和流向发生改变之日起20个工作日内，依据本实施细那么第五条的规定提出变更申请，填写易制毒化学品生产、经营许可证变更申请书，按照本实施细那么第六条至第十三条的规定，办理生产许可证、经营许可证的变更手续。 第三章生产、经营备案 第十六条生产第 二、三类非药品类易制毒化学品的单位， -6-应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地市安监局备案。 经营第二类非药品类易制毒化学品的单位，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地市安监局备案。 经营第三类非药品类易制毒化学品的单位，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地县（市、区）级安监局备案。 第十七条第 二、三类非药品类易制毒化学品生产单位进行备案时，应当提交以下资料： （一）非药品类易制毒化学品备案申请书（一式2份）； （二）易制毒化学品管理制度； （三）产品包装说明和使用说明书； （四）工商营业执照副本（复印件）。 属于危险化学品生产企业的，还应当提交危险化学品生产企业平安生产许可证和危险化学品登记证（复印件）。 第十八条第 二、三类非药品类易制毒化学品经营单位进行备案时，应当提交以下资料： （一）非药品类易制毒化学品备案申请书（一式2份）； （二）易制毒化学品管理制度； （三）产品包装说明和使用说明书； （四）工商营业执照副本（复印件）。 属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证（复印件）。 -7-第十九条市安监局、县（市、区）级安监局收到生产、经营单位提交的备案材料后，应当于当日发给备案证明。 第二十条第 二、三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案证明有效期为3年。有效期满后需继续生产、经营的，应当在备案证明有效期满前3个月内重新办理备案手续。 第二十一条第 二、三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位的法定代表人或者主要负责人、单位名称、单位地址发生变化的，应当自工商营业执照变更之日起30个工作日内重新办理备案手续；生产或者经营的品种、主要流向改变的，应当在发生变化后30个工作日内重新办理备案手续。 第四章监督管理 第二十二条已经取得生产许可证的第一类非药品类易制毒化学品生产企业，以及已履行备案手续的第 二、三类非药品类易制毒化学品生产企业，可以经销自产的非药品类易制毒化学品；但是在厂外设立销售网点经销非药品类易制毒化学品的，应当依据本实施细那么的规定，申请经营许可或进行经营备案。 第二十三条生产、经营单位不再从事非药品类易制毒化学品生产、经营的，应当在停止生产、经营后3个月内办理许可证或备案证明注销手续。 第二十四条生产、经营许可证或备案证明遗失、损毁的，生产、经营单位应在许可证或备案证明遗失、损毁后20日内向原颁发许可证机关或出具备案证明机关提交加盖本单位公章的证明，申请补办生产、经营许可证或备案证明，生产许可证、经营许可证和备案证明原所著事项不变。 -8-第二十五条对决定变更、换发生产、经营许可证和备案证明的，省、市、县（市、区）安监局在颁发新的生产、经营许可证或出具备案证明的同时，收回原