2023年注射用硼替佐米说明书.docx

注射用硼替佐米说明书 注射用硼替佐米商品介绍通用名：注射用硼替佐米 生产厂家：西安杨森制药 批准文号：国药准字j202223012023 药品规格： 3.5mg 药品价格：￥0元 注射用硼替佐米说明书【药品名称】 商品名：万珂 通用名：注射用硼替佐米 汉语拼音：zhusheyongpengtizuomi 英文名：bortezomibforinjection 【主要成分】硼替佐米 【化学名】[（1r）-3-甲基-1-[[（2s）-1-氧-3-苯基-2-[（吡嗪羧基）氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸 【性状】万珂为白色或类白色块状物或粉末。 【适应症】 万珂用于多发性骨髓瘤患者的治疗，此患者在使用万珂前至少接受过两种治疗，并在近-次治疗中病情还在进展。万珂的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善。 【用法用量】 万珂的推荐剂量为单次注射1.3mg/㎡，每周注射2次，连续注射2周（即在第1、4、日和11天注射）后停药2023天（即从第12至第2l天）。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。 在临床研究中，被确认完全有效的患者再接受另外2个周期的注射用硼替佐米治疗。建议有效的患者接受8个周期的注射用硼替佐米治疗。 剂量调整以及重新开始治疗 当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性（不包括下面讨论的神经病）时，应暂停万珂治疗。一旦毒性病症得到缓解，可以重新开始万珂的治疗，剂量减少25%（例如： 1.3mg/㎡降低到1.0mg/㎡;1.0mg/㎡降低到0.7mg/㎡）。如果患者发生与万珂治疗有关的神经痛或周围感觉神经病，应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病，只有权衡利弊前方可使用万珂。 当发生与万珂治疗有关的神经痛或者外周感觉神经病时推荐的剂量调整。 外周神经病病症和体征的严重程度用法用量调整。 1级（感觉异常或者反射丧失），不伴有疼痛或者功能丧失不改变。 1级，伴有疼痛或者2级（功能障碍，但不影响日常生活）剂量降至1.0mg/㎡ 2级，伴有疼痛或者3级（不影响日常生活）暂停万珂的治疗直至毒性缓解后恢复万珂的的治疗，剂量降至0.7mg/㎡，并且改为每周注射一次。 4级（永久的感觉丧失，功能障碍）停止万珂的治疗。 万珂须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过导管静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。 【不良反响】 在两项临床研究中，228名多发性骨髓瘤患者接受万珂治疗，剂量为1.3mg/m2，每周注射2次，连续注射2周后停药2023天（即21天为1个疗程），多持续8个疗程。 常见的不良事件有虚弱（包括疲劳、不适和乏力）（65%）、恶心（64%）、腹泻（51%）、食欲下降（包括厌食）（43%）、便秘（43%）、血小板减少（43%）、周围神经病（包括周围感觉神经病和周围神经病加重）（37%）、发热（36%）、呕吐（36%）和贫血（32%）。 14%的患者至少有过一次4级不良反响，常见的不良反响为血小板减少（3%）和中性粒细胞减少症（3%）。 【禁忌】对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。 【本卷须知】 请在医生指导下使用。万珂为抗肿瘤药物，配制时应小心，戴手套操作以防皮肤接触。 总之，万珂单一疗法得到的患者总体平安性与合用苯丙氨酸氮芥和强的松的联合疗法观察到的相似。 ■周围神经病变： 使用万珂治疗可能会导致周围神经病变，主要是感觉神经，虽然也有极少感觉运动神经病变的报道。以前就存在周围神经病变病症（脚或手有麻木、疼痛或灼烧感）或周围神经病变体征的患者在使用万珂治疗期间神经病变的病症（包括>3级）可能加重。 建议监测此类患者神经病变的病症，如灼烧感、感觉过敏、感觉减退、感觉异常、不适感或神经痛。如果患者出现新的周围神经病变或其病症加重，万珂的剂量和治疗方案那么需要进行调整。 ■低血压： 在单剂量的2期和3期试验中，低血压（直立性或体位性及未特殊说明的低血压）的发生率为11%至12%。此现象在整个治疗过程中均能观察到。如果己知患者有晕厥的病史、患者服用能导致低血压的药物或者患者脱水，建议患者慎用万珂。 可以通过调整抗高血压药物、补液或使用盐皮质类激素和/或拟交感神经药物治疗直立性或体位性低血压。 ■心脏疾病： 有发生急性充血性心衰或恶化，并且/或者发生左心室射血分数降低的报告，其中包括无左心室射血分数降低风险或危险系数极低患者的报告。应对存在此危险的患者或有心脏疾病的患者进行密切监测。 ■肝脏的不良事件： 对于那些同时服用多种其它药物的患者和有严重根底疾病的患者有罕见的急性肝衰竭的报告。其它的肝脏不良事件包括肝酶升高、高胆红素血症和肝炎。停止使用万珂，上述改变可能是可逆的。对这些患者再次给药的信息有限。 ■肺部疾病： 罕见患者发生病因不明的急性弥漫性浸润性肺部疾病的报告，例如肺炎，间质性肺炎，肺浸润性和急性呼吸窘迫综合症（ards）。上述事件中有些是致死性的。日本对上述事件的报告比例较高。对于新出现的肺部疾病病症或病症恶化的患者，应迅速诊断并及时救治。 ■试验室检查： 在使用万珂治疗期间应密切监测全血计数。 ■血小板减少症： 万珂与血小板减少有关，通常在每个疗程的第11天血小板降到低值，在下一个疗程中得到恢复。平均来说，血小板计数降低和恢复贯穿8个疗程，并且未观察到累积血小板减少的现象。平均血小板计数低值约为基线的40%。 当血小板计数 第6页 共6页