2023年重大药品安全事件.docx

重大药品平安事件 药监局发布药品不良反响监测信息通报 2023年上半年药品不良反响监测信息通报显示，上半年深圳上报药品不良反响（adr）报告2698份，同比增加130例。 根据深圳药监局统计，上半年全市共有119家单位上报药品不良反响（adr）报告2698份，同比增加130例，新的及严重的报告共772份，占总报告数的28.61%，同比增加1.58%。 国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和标准，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行gmp的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回药品gmp证书11家，暂不发证2家，责令整改7家。 相关药品平安监管事件回忆： 一、齐齐哈尔第二制药假药事件 2023年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[2023]211号），指出齐齐哈你第二制药生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责成XX省食品药品监督管理局撤消其药品生产许可证，收回gmp认证证书。 齐齐哈尔第二制药生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅XX省就至少导致数十人出现严重不良反响，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。 二、石家庄第四制药劣药事件 2023年5月28日，XX省中医院中九名患者输液后出现异常反响，经查发现，石家庄第四制药生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。 三、鱼腥草〞事件 2023年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。根据国家药品不良反响监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反响、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反响，甚至有引起死亡病例报告。 四、“欣弗〞事件 2023年某日9时30分：开始注射“欣弗〞克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反响；2023时40分：送至医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：心脏停止跳动。这是一个患者注射“欣弗〞后生命的最后155分钟。 2023年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现局部患者使用上海华源股份安徽华源生物药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗〞）后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床病症，要求控制该药品不再临床使用。截止至2023年8月5日，共计发现不良反响81例，其中3例死亡。 2023年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗〞引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。 生产环节 灭菌温度和时间缺乏，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反响。国家食品药品监督管理局会同XX省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果说明，无菌检查和热原检查不符合规定。 五、药监局：大连金港安迪狂犬疫苗事件涉嫌成心造假 国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日在例行新闻发布会上透露，辽宁大连金港安迪生物制品202223年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌成心造假。 颜江瑛说，根据调查，大连金港安迪生物制品202223年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。 金港安迪的造假手段其实很简单，类似在牛奶中添加“三聚氰胺〞以提高蛋白的含量。只是换成了一种叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不仅在检测时能提高抗原含量数据，还可以使企业降低约一半的生产本钱。 第一财经日报获得的权威信息显示，监管部门是在接到企业向疫苗中添加非法物质举报后，立即对其产品做了核酸成分补充检查，才发现了这一问题。 “赚钱机器〞的造假逻辑 记者获得的一份资料显示，金港安迪公司成立于2022年3月，注册资金5000万元，主营生物疫苗的研制开发及生产销售。 在公司的最初资本构成中，大连金港集团占70%（3500万元）；XX省疾病控制中心所属安迪生物高科技公司占30%（1500万元，即人用狂犬病疫苗新药证书等相关技术所形成的无形资产）。 XX市金融办曾发布数据显示，金港安迪迅速成长，202223年实现销售收入1.8亿元，净利润8000万元，并有两个疫苗产品在国内市场份额中位列第一。俨然已成为一个净利率高达44%的“赚钱机器〞。 之后，202223年11月28日，公司召开股东大会，原股东同意香港吉纳免疫投资公司并购该公司20230%股权，公司由原内资公司变更为台港澳独资公司，并最终由在美国注册的中国生物免疫公司（chinabio-immunitycorporation）反向收购，实现在美国otcbb市场上市（交易代码：chhb.ob）。 第二篇：重大食品药品平安事件应急预案xx镇重大食品药品平安事件应急预案 第一章 总那么 第一条为了建立统 一、快速、高效的食品药品平安事件应急处臵机制，有效预防、及时控制和消除食品药品平安事件的危害，保障公众身体健康和生命财产平安，维护社会稳定，促进经济社会协调开展。根据中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、突发公共卫生事件应急条例、XX省重大食品平安事件应急预案和xx县人民政府突发公共事件总体应急预案的有关规定，结合我镇实际，制定本预案。 第二条本预案适用于本行政区域内可以预见的或已发生的重大食品药品平安事件。 重大食品平安事件是指。食品（食物）在种植、养殖、生产、加工、包装、仓储、运输、经营、消费等环节中发生的重大食品平安事件。 重大药品平安事件是指：因药品质量原因或药品不良反响对人体健康和生命平安造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形： （1）因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反响人数超过一定数量的事件。 （2）因药品不良反响造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反响人数超过一定数量的事件。 （3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反响人数超过一定数量的事件。 第三条重大食品药品平安事件应急工作要贯彻统一领导、分级负责；属地管理、条块配合；反响及时、处臵果断；依靠科学、加强合作的原那么，切实加强食品药品平安监管，积极预防食品药品平安事件，对可能引发食品药品平安事件的各种情况认真分析、预测、预警，做到早发现、早报告、早处臵。 第四条本预案根据情况变化和实施中发现的问题及时进行修订、补充。 第二章 组织机构及职责 第五条成立xx镇重大食品药品平安事件应急指挥部，镇长任总指挥长，主管镇长任副总指挥长指挥，镇属相关单位负责人为成员的领导小组，下设办公室及工作小组。 重大食品药品平安事件应急指挥部负责全镇辖区内重大食品药品平安事件应急的统一领导、统一指挥。成员单位在指挥部的统一领导下，各负其责，做好职责范围内及指挥部临时交办的工作。指挥部办公室设在卫生院，院长任主任。主要职责是： （一）汇总、核查重大食品药品平安事件和应急工作有关情况，提出意见建议，负责重大食品药品平安事件应急指挥部的日常工作。具体负责预案的制定、协调，指导、督查有关单位应急处理准备和应急措施的落实，通报应急工作情况，组织和参与事件调查，形成调查报告。 （二）在应急指挥部决定启动本预案后，通知并协调组织各有关部门具体实施。 （三）组织应急预案的演练和具体实施工作。 （四）保障应急救援指挥系统、信息通讯系统正常运行，及时掌握救援应急物资储藏情况并定期向指挥部报告。 （五）组织开展应急救援工作的信息报送和新闻报道工作。 （六）负责指挥部的日常工作。 第六条重大食品药品平安事件的监测、预测、预警、处臵、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由镇上有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处臵工作。本预案一旦启动，各相关部门在预案中规定的责任和义务也随之自动生效。各成员单位的职责： （一）镇食品药品监督管理办公室负责制定重大食品药品平安事件应急预案；负责食品药品平安事件的日常监测及监测报告，及时掌握食品药品平安事件发生、开展动态；负责组建和管XX县区重大食品药品平安事件应急处理专家库，组织应急专家的培训和演练；负责食品药品平安事件的调查、裁定、处理等工作。 （二）镇播送站协助食品药品监督管理部门做好重大食品药品平安事件的宣传报道，及时、准确、全面地报道全镇食品药品平安事件控制措施及处臵情况，做好正确的舆论导向工作。 （三）镇政府负责将食品药品平安事件预防和控制体系建设纳入经济社会开展方案，并牵头实施，对处臵食品药品平安事件所需药品及相关物品价格进行监督检查，严肃查处借机哄抬物价的食品药品生产经营企业和药品使用单位。 （四）镇卫生院负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助工作，提供医疗保障；组织实施现场伤员救护和对死亡人员的技术认定等工作，依法开展对重大食品事件的原因调查处理和相关技术鉴定等工作；协助食品药品监督管理部门开展食品药品平安事件的调查和裁定工作。 （五）镇质监站负责依法开展对食品生产环节重大食品平安事件的技术检验和事件原因的调查处理等工作；协助食品药品监督管理部门开展食品平安事件的调查和裁定工作。 （六）镇工商所负责依法开展流通领域重大食品平安事件的调查处理工作；加强药品广告监管。 （七）镇学区与食品药品监督管理部门、卫生部门配合，组织实施学校食品药品平安事件的预防、控制和调查处臵工作。 （八）镇农技站负责重大农产品质量平安事件的调查处理和相关产品的技术鉴定等工作。 （九）镇畜牧兽医站负责动物食品平安事件的调查处理和技术鉴定工作。 （十）镇食品药品监督管理部门负责组织对私屠滥宰、加工注水肉、病害肉、酒类产销重大食品平安事件的调查处理。 （十一）镇质监站负责粮食收购、储存、运输过程中重大粮油食品平安事件的调查处理和相关产品的技术鉴定工作。 （十二）镇财税所负责将食品药品平安事件预防、监测、应急准备和应急处臵所需经费列入年度财政预算，并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。 （十三）镇派出所负责事件区域的警戒和交通管制，保障食品药品平安事件处臵的车辆、工作人员迅速抵达事发现场，保证受伤人员的疏散，对不予配合者依法采取强制隔离措施。保护事件现场，确定事件伤亡人数、伤亡人员姓名、身份和死亡人员死亡事实，监控、追捕事件有关责任人和逃逸人员，参加事件调查。 （十四）镇民政办负责对食品药品平安事件致病的贫困人员或死者家属提供救助；协调做好伤亡人员和家属的善后及安抚工作。 （十五）镇交警中队