2023年药品企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员.docx

药品企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；特戊酰氯 （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；特戊酰氯 （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；二氮杂二环 （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；二氮杂二环 （八）负责对不合格药品确实认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反响的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训；六甲基二硅氮烷 （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学效劳工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。六甲基二硅氮烷 第二篇：企业药品质量管理目录企业药品质量管理目录 1、药品购进管理制度 2、药品价格管理制度 3、药品验收管理制度 4、处方及销售管理制度 5、质量信息管理制度 6、人员健康状况管理制度 7、药品不良反响报告管理制度 8、近效期药品管理制度 9、拆零药品管理制度 2023、药品养护管理制度 11、首营企业和首营品种审核管理制度 12、陈列药品管理制度 13、卫生管理制度 14、平安保卫管理制度 15、管理制度 第三篇：企业管理科质检站机构设置及人员配备企业管理科质检站机构设置及人员配备 一、机构设置 济三煤矿工程质量验收小组（质检站）现挂靠企业管理科管理，共分为3个质量验收小组：采煤组、掘进组、大巷清洁生产组。每个小组负责分管专业范围内的工程质量监督、检查、验收。 二、人员配备 质检站目前配备质检站站长1名，负责全部人员的整体协调管理；副站长3名，分别负责3个验收小组的人员分工、具体协调、验收资料整理；质检员15名，其中采煤组3名，掘进组2023名，大巷清洁生产组2名。 2023-12-17 第四篇：企业药品经营质量管理制度企业药品经营质量管理制度 和岗位职责 XX县区爱心大药房 企业药品经营质量管理制度和岗位职责目录 第一局部质量管理制度 1、药店进货管理制度""""""""""""""""""2 2、药店进货检查验收管理制度""""""""""""""3 3、药品储存管理制度""""""""""""""""""4 4、药店药品陈列管理制度""""""""""""""""5 5、药店药品养护检查管理制度""""""""""""""6 6、药店首营企业和首营品种审核制度"""""""""""7 7、药店处方药销售管理制度"""""""""""""""9 8、药店药品拆零销售管理制度""""""""""""""11 9、质量事故处理和报告制度"""""""""""""""12 2023、质量信息管理制度"""""""""""""""""14 11、药品不良反响报告管理制度"""""""""""""15 12、药店卫生和人员健康状况管理制度""""""""""16 13、药店效劳质量管理制度"""""""""""""""17 14、药店中药饮片购进、陈列、销售管理制""""""""""""18 15、药店不合格药品管理制度""""""""""""""""""21 16、药品期限管理制度"""""""""""""""""""""22 17、员工培训教育管理制度"""""""""""""""""""23 18、质量管理工作检查考核制度"""""""""""""""""24 19、进口药品管理制度"""""""""""""""""""""2520、生物制品管理制度"""""""""""""""""""""27第二局部有关岗位质量职责 21、企业负责人质量职责""""""""""""""""29 22、驻店药师质量"""""""""""""""""""30 23、质量管理员质量职责""""""""""""""""31 24、药品验收员质量职责""""""""""""""""32 25、药品养护员质量职责""""""""""""""""33 26、营业员质量职责""""""""""""""""""34 第三局部：药品经营质量管理程序 27、质量体系内部评审程序""""""""""""""35 28、药店质量管理制度执行情况检查程序""""""""37 29、质量查询质量投诉程序""""""""""""""3830、药店药品验收程序""""""""""""""""40 31、药店处方调配管理程序""""""""""""""42 32、拆零药品管理程序""""""""""""""""43 33、药店药械不良反响检测报告程序""""""""""44 34、不合格药品管理程序"""""""""""""""45 35、药店退货程序""""""""""""""""""46 36、药店药品陈列养护管理程序""""""""""""48 XX县区爱心大药房 药店进货管理制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd001 一、药品进货必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理标准等有关法律法规和政策，依法购进。 二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。 三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货方案，要货方案应做到优存储结构、保证经营需要、防止积压滞销。 四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。 五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向驻店经理反响，为优化购进药品结构提供依据。 XX县区爱心大药房 药店进货检查验收管理制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd002 一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。 二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。 三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书前方可上岗。 四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。 a、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。 b、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。 五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。 六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口药品要有中文标签。 七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 XX县区爱心大药房 药品储存管理制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd003 1.按平安、方便、节约、高效的原那么，正确合理选择药品位置，距离适当，药品与地面间距不少于2023cm。 2.按药品性能及要求，分别存放于常温处（0~30℃）、阴凉处（0~20℃）及冷处（2~2023℃）。 3.存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号不得混垛。 4.药品存放实行分区、分类管理： ①药品与非药品，内服药与外服药应分开存放。 ②易串味药品，中药材，中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。③性能相互影响，品名与外包装容易混淆的品种分开存放。④不合格药品单独存放，并有明显标志。 5.实行药品的效期储存管理，每个月清查一次，对近效期（六个月以内）的药品可设立近效期标志及专橱存放，对接近失效期（三个月以内）的药品应按月进行销毁。 6.保持药架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染工作。 XX县区爱心大药房 药品陈列管理制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd004 一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。 二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。 三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。 四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。 五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。 六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。 七、陈列药品应防止阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。 八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。 九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。 十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。十 一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。 XX县区爱心大药房 药品养护检查管理制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd005 一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。 二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格前方可上岗。 三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。 四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。 五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。 六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。 七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。 九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。 十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。 十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立