2023年纯化水系统的验证方案新编.docx

纯化水系统的验证方案 纯化水系统的验证方案 文件编码：sop-yz-017-00 验证方案审批表 题目文件编码实施部门方案起草人方案审核部门生产技术部部长质监部部长工程部部长生产技术副总经理工程副部总经理方案批准总工程师 审核意见批准意见纯化水系统验证方案sop-yz-017-00生产技术部审核人签字批准人签字日期日期目录 1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责4.验证方案5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证 7.验证结果评定与结论8.附录 1.引言1.1概述 该纯化水系统产水量0.5t/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合gmp及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及ro处增设再生系统和ph值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途。主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量：0.5t/h—一级纯化水电导率：＜20μs/cm—二级纯化水电导率：＜2μs/cm2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合gmp要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合gmp要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能到达设计标准。 2.7确认系统生产的水质能到达设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合gmp要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 部门生产技术部工程部（组长）制水工序质监部化验室负责人职责组织协调、参与实施，培训考核人员。验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。对实施过程进行监控。负责检验，根据检验结果出具检验报告书。 4.验证方案 工程预确认安装确认运行确认性能确认实施日期5.验证内容5.1预确认 5.1.1目的。确认所选定的设备是否符合工艺及gmp要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法 确认工程设备的先进性生产能力确认标准国内比较先进，并且价格适宜0.5t/h预处理设备根据我公司实际情况配备砂滤器能自动反冲、排放验证方法考察在考察、运行确认、性能确认时进行确认结果检查人预处理设备炭滤器能自动反冲、排放软化器能自动反冲、再生、排放ro系统在进口处加装5μm的精密过滤器纯化水箱材质为304不锈钢，内壁作电抛光和钝化处纯化水箱理纯化水箱上安装0.22μm的空气过滤器304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理管道采用氩弧焊或卡环分段连接阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接配送系统管道有一定的倾斜度，便于排放余水管道采取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连接管路系统可消毒灭菌浸水局部材质为304不锈循环泵钢，作电抛光和钝化处理卡环作连接件在考察、运行确认、性能确认时进行在考察、安装确认时进行在考察、安装确认时进行在考察、安装确认时进行5.1.3预确认结论：对所购置的该设备是否符合gmp和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。评价人： 生产技术部：日期： 工程部：日期： 5.2安装确认 5.2.1目的。通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及gmp要求。 5.2.2验证方法 5.2.2.1资料档案确实认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表二。表二：资料检查验证表 资料名称编号页数存放地点检查人检查日期5.2.2.2主要部件材质确实认：按gmp要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。表三：设备主要材质确认表 序号设备名称规格型号Φ300×1350Φ4mm石英砂设计要求材质玻璃钢———硬塑玻璃钢——硬塑玻璃钢—数量1150mm250mm400mm11150mm1200mm11150mm规格型号实际情况结论材质数量砂滤器1无烟煤控制头炭滤器石英砂2果壳活性炭控制头软化器石英砂3强酸性苯乙烯阳离子交换树脂控制头盐箱4饱和食盐水软化水箱5液位控制器精密过滤器6滤芯7水流保护开关Φ0.4mmΦ2mm5600Φ300×1350Φ4mmΦ2mm5600Φ300×1350Φ4mm001×7560060l—1m——5μm3s3树脂硬塑pe—304不锈钢浮球304不锈钢聚丙烯喷纺棉—850mm11箱满11111 一级高压泵8一级ro膜电磁阀cr-32espa12w-200-20不锈钢聚酰胺复合膜13192023清洗泵中间水箱计量泵chl2-401m60l0.5%～2%crespa31m0.22μmky-ilb-2023.22μm33304不锈钢pe聚酰胺复合膜304不锈钢聚四氟乙烯浮球不锈钢pe不锈钢聚矾304不锈钢111满箱1211111naoh溶液二级高压泵12二级ro膜纯化水箱13空气过滤器液位控制器臭氧发生器14臭氧管道、管件、阀门紫外线杀菌器终端过滤器操作面板151617检查人：检查日期：年月日 5.2.2.3仪器仪表的校正。检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。 表四：仪器、仪表校正情况检查表 仪器、仪表名称编号合格证有效期检查人检查日期 5.2.2.4系统的安装确认：对系统的安装情况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表五。表五：系统安装情况检查表 检查工程检查标准检查结果检查人检查日期设计的位置，四周有足够大设备安装地点的操作及检修空间根底连接部位水、电等连接仪器仪表稳固紧密，无移动符合相关标准，材质符合设计要求精度符合要求并经过检定平安保护措施齐全砂滤，炭滤软化器牌号及装量符合设计要求树脂的牌号及装量符合设计要求主电源与控制柜的连接正确，控制柜与控制仪表的连接正确装有0.22um的空气过滤器纯化水箱贮水量1m3管道取样点有一定的斜度，便于污水排放单体设备前后设有取样阀电器5.2.2.5配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气标准按国家电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表六。表六：配电系统检查表 检查工程电压频率电机设计要求380v50hz电机旋转方向正确检查结果检查人检查日期