2023年医用氧ۥ生产企业安全管理控制措施.docx

天道酬勤 医用氧消费企业平安治理操纵措施 医用氧气态消费企业应选址在远离人员居住区的地点，需要由具有医药化工资质的设计单位进展设计，按照氧气站设计标准和建筑防火设计标准的要求液氧储罐与充装厂房的间隔需大于12米，液氧储罐与办公楼及住宿生活楼间隔大于20米，相邻储罐的间隔大于较大储罐的半径。 多数医用氧消费企业在消费医用氧的同时还消费工业氧、氩气等其他工业气体，因此医用氧消费车间需使用实体墙或其它措施与工业氧消费车间隔离开，最好不要使用地标线〔由于使用地标线时员工有时会把工业氧瓶与医用氧瓶混淆〕，医用氧消费区用于存储空瓶和不同阶段产品的气瓶的区域面积应习惯消费才能〔旧版GMP认证时特别多企业的储存空瓶和不同阶段产品的气瓶区域都是一个方式〕。 医用氧消费企业最好是从具有医用液氧消费资质的企业采购原料药，具有医用液氧消费资质企业的医用液氧槽车是专用的，能够最大限度的减少运输过程的污染。对购入的医用液氧进展全检，检验合格后才能卸车，因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号，为防止卸错储槽需要对医用液氧储槽的卸液接口进展加锁治理，开锁需要QA确认。 消费设备：低温液氧泵最好安装三道保护装置，一是温度联锁，即当气化器出口的温度低于平安值时〔平安值是指气化器能把液氧完全气化时的温度值〕能自动停机，二是加装压力联锁，即当充装压力超过同意充装的最高压力时能自动停机，三是加装急停按钮，即在紧急情况下，操作人员能够在充装操纵台处能够对低温泵进展停机。 充装管道需进展静电接地，在充装操纵阀门与低温泵之间的管道能够使用304不锈钢管或铜管，在充装操纵阀之后的管道最好是使用铜管，由于铜管更不容易聚拢静电。 充装排组的充装头数每组最好不要少于20个，如今特别多医用氧消费企业的充装排组的充装头数每组在15个以下，如此每组充装时只能充装15瓶医用氧，由于低温泵最好是在中高速的转速下运转时的功能是最正确的，每组的充装头太少时，充装的时间不能保证到达30分钟，充装时间达不到30分钟以上时，容易出平安事故。 医用氧消费前需对充装管道进展置换，对管道内的气体纯度经检测合格前方可进展充装，充装过程中用激光测温仪逐瓶检测瓶温，瓶温没有上升或上升较小的钢瓶可能是瓶阀没有翻开，瓶温太高的钢瓶有可能发生爆炸危险，因此当觉察瓶温高于正常值时需停机确认没有危险后再进展充装。充装后的医用氧瓶要进展检漏，有泄漏的为不合格品，消费后的医用氧储存在36℃以下，因此储存医用氧满瓶的仓库需要有测温仪器和操纵温度的措施。