2023年实验室计量认证和审查认可工作指南.docx

实验室计量认证和审查认可工作指南 第六章实验室计量认证和审查认可行政许可办事程序 第一节 办理计量认证和审查认可行政许可的形式及适用范围 实验室的资质认定包括计量认证、审查认可两种形式。实验室的资质认定行政许可，主要是办理计量认证、审查认可（验收）和审查认可（授权）。 从办事的形式区分，可分为首次认证、复查换证、能力扩项、标准变更、授权签字人变更、名称变更等形式。 实验室资质认定行政许可办事程序是规定实验室资质认定发证机关的受理申请、评审委托、审批发证的过程的操作文件，该过程发生在发证机关与实验室接触并为之效劳的层面。 计量认证： 为社会提供公证数据的产品质量检验机构应办理计量认证。 审查认可（授权）。依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准和其他执法监督实施监督检验任务的授权检验机构办理审查认可（授权）。 审查认可（验收）。依法设置的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施其他执法监督检验任务的技术监督系统内的产品质量监督检验机构办理审查认可（验收）。 首次认证。未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后申请办理首次认证。 复查换证。已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复查换证。 扩项。已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的，办理扩项。 标准变更。已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的榆测标准发生变更时.办理扩项。 授权签字人变更。已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有授权签字人变更的，办理授权签字人变更手续。 此外，已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化.只有实验室名称变更的，需办理实验室名称变更手续。 第二节首次认证、复查换证的办事程序 实验室在向国家认监委和地方质监部门申请首次认证、复查换证时，应遵循以下的办事程序。 一、受理范围：从事以下活动的机构应当通过资质认定 （1）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的（2）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；（3）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的（4）为社会公益活动提供具有汪明作用的数据和结果的；（5）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；（6）其他法定需要通过资质认定的。 二、许可依据 依据中华人民共和国计量法及中华人民共和国计量法实施细那么、中华人民共和国标准化法及中华人民共和国标准化法实施条例中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可条例、实验室和检查机构资质认定管理方法。 三、申请条件 （1）申请单位应依法设立，独立、客观、公正地从事检测、校准活动，能承担相应的法律责任；建立并有效运行相应的质量体系； （2）具有与其从事检测、校准活动相适应的专业技术人员和管理人员； （3）具备固定的工作场所，工作环境应当保证检测、校准数据和结果的真实、准确； （4）具备正确进行检测、校准活动所需要的并且能够独立调配使用的固定和可移动的检测、校准设备设施； （5）满足实验室资质认定评审准那么的要求。 四、申请材料目录 申请书（一式三份，申请书可从认监委网站下载）法律地位证明 技术能力证明（场所、设施、人员、已往检测报告抽样复印件）管理体系文件（质量手册、程序文件、质量记录） 五、许可工作程序 1.申请 申请单位按管辖关系向国家认监委或省质量技术监督局提出计量认证／审查认可申请。报送申请书（一式三份），并提供所要求的材料（1套）。 2.受理 （1）审查申请材料 发证管理部门接到申请材料后，对申请材料的完整情况进行审查，材料不齐全或不符合法定形式的，5日内口头或者书面一次告知申请单位进行补充。 （2）受理申请 符台申请条件的，受理申请，出具行政许可受理通知书，并在5目内将相关材料送技术评审机构。 （3）不受理申请 不符合申请条件的，不受理申请，出具行政许可不予以受理通知书并说明理由。 3.技术评审（1）安排技术评审 承担技术评审的机构在接到发证管理机关对申请机构的技术评审要求及相关材料后2个月内安排现场评审。 （2）评审结果的上报 技术评审完成后（包括整改及评定），评审机构向发证管理部门报告技术评审结果。 4.审批（1）审查评审结果 发证管理部门接到评审材料后，对其进行审查，提出审查意见。（2）履行审批手续 经审查同意的报委（局）领导批准。审查不同意的，出具不予行政许可决定书，并说明理由。 5.颁发证书 发证管理部门负责办理计量认证证书，自决定许可之日起2023日内通知申请单位领取。 6.材料存档 发证管理部门负责将申请、受理、审批的所有材料整理存档。 7.公布 获得计量认证的机构名称、地址、证书编号、批准工程、有效期等信息将通过认监委（质监局）网站行政审批专栏对社会公布。 六、承诺期限 5日内完成对申请材料的完整性审查； 自受理申请后20个工作日内做出行政审批决定（技术评审时间不包括在内）；做出行政许可决定后2023日内通知申请机构领取资质认定证书。 七、收费 收费标准。1500元／家（省级1200元／家）。 第三节 新增检测能力、标准变更、授权签字人变更、名称变更办事程序 一、新增检测能力的办理 （1）新增检测能力的实验室，应向国家认监委或者地方质监部门提出扩项申请，申报如下材料： ①申清书； ②质量手册（有变化时）； ③扩项产品的典型检验报告（每一小类一份）。 （2）许可的工作程序同复查换证程序。决定批准后向申请人发放扩项工程的计量认证证书附表。原证书及附表不变，待复评审时统一换发新证书、附表。 二、检测标准变更的办理 （1）检测标准变更的实验室，应向国家认监委或者地方质监部门提出标准变更申请，申报如下材料： ①办理标准变更申请及审批备案表；②检测标准新、旧文本；③计量认证证书附表复印件。 （2）受理人应当对证书附表及申请的检测标准进行审查，属于标准年号变化，或其内容轻微变化的，由受理人指派专家文件确认；属于检测技术指标变化，或涉及到环境、设备、设施变化的，受理人应参照扩项程序指派评审员通过现场试验、考核予以确认； （3）检测标准变更确实认应在两个月内完成； （4）受理人决定批准标准变更的，向申请人增发标准变更后的计量认证证书附表，原证书及附表不变，待复评审时统一换发新证书、附表。 三、办理机构名称变更 （1）办理机构名称变更的实验室，应向国家认监委或者地方质监部门提出标准变更申请.申报如下材料： ①办理计量认证机构更名申请表；②新机构名称的法律地位证明文件；③新机构最高管理者任命文件； ④原机构计量认证、审查认可证书及其附表原件。 （2）受理人应当对新机构是否依法设立，是否能保证客观、公正和独立地从事检测／校准活动，并承担相应的法律责任进行审查；必要时可进行现场核查。 （3）机构名称变更的审查应在两个月内完成。 （4）受理人决定批准名称变更的，向申请人换发计量认证、审查认可证书及附表。 四、办理授权签字人变更 （1）申请办理授权签字人变更的实验室，应将变更事项向国家认监委或者地方质监部门提交办理授权签字人申请／审批表。 （2）受理人应当依据授权签字人的审批条件，对变更的授权签字人进行审查，必要时可进行现场核查。 （3）授权签字人变更的审查应在2个月内完成。 （4）受理人决定批准变更的，向申请人换发办理授权签字人申请／审批表。 第七章实验室计量认证和审查认可的技术评审程序 第一节计量认证、审查认可技术评审程序的适用范围 实验室计量认证、审查认可的行政许可办事程序中已经明确指出，国家认监委和地方质检部门在受理了实验室的计量认证、审查认可的申请之后，要委托评审机构进行现场技术评审。现场评审的过程是从评审机构接受评审任务起，直到整改结束上交评审材料为止，技术评审程序就是标准这一过程的技术操作。技术评审程序由评审机构在现场评审时实施。 一、技术评审的种类 从实验室资质认定的形式上来区分，现场评审可分为计量认证评审、审查认可（验收）评审、审查认可（授权）评审；从评审的形式区分，可分为首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变更评审等形式。不同的评审形式适用于不同的认定需求。 计量认证评审。评审组接受委托对为社会提供公证数据的产‘品质量检验机构现场评审。 审查认可（授权）评审。评审组接受委托对依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构现场评审。 首次评审。对未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。 复查评审。已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复矗评审。 监督评审。对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的方案和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。 扩项评审。对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加榆测能力的，办理扩项评审。 标准变更评审。对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的检测标准发生变更时的评审。 授权签字人变更评审。对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，发生授权签字人变更的评审。 名称变更评审。对已获得计量认证、审查认可证书的实验摩，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室名称变更的评审。 组织变更评审。对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室法律地位、管理体制、隶属关系、法人代表、技术主管变更的评审。 二、技术评审的时限 参照行政许可的承诺期限，评审组长的文件评审应当自接受评审任务后20个工作日内完成。技术现场评审（含整改期）应在2个月内完成。对评审整改跟踪验证应在接到整改报告后2023日内完成。 第二节 首次评审、复查评审的现场评审 一、评审准备 1.评审任务的下达与领取 发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，2023日内评审机构下达计量认证评审组成员建议／批准名单，向评审组长递交如下资料： （1）申请书及相应的附件； （2）评审工作用表；（可从认监委网站上下载）（3）质量手册，程序文件； （4）管理体系内部审核记录、管理评审记录等管理体系运行记录； 2.评审组长对申请书的了解 由于实验室的申请已被受理，其申请书已被受理机关接受。评审组长通过申请书对实验室的工作类型、工