2023年医疗器械化妆品安全突发事件应急预案.doc

医疗器械化装品平安突发大事应急预案 1总那么 1.1编制目的 有效预防、乐观应对和准时把握药品〔含医疗器械、化装品，下同〕平安突发大事，建立健全药品平安突发大事的救助体系和运行机制，最大限度地削减药品平安突发大事对公众身体健康和生命平安造成的危害，结合我县实际，编制本预案。 1.2编制依据 依据中华人民共和国突发大事应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品质量抽查检验管理方法国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特殊规定医疗器械监督管理条例化装品监督管理条例等法律法规和省药品突发性群体不良大事应急预案省药品平安突发大事应急预案市突发公共大事总体应急预案市突发大事应急预案管理方法市药品平安突发大事应急预案等编制。 1.3适用范围 本预案适用于县行政区域内突然发生的或县外发生涉及我县的药品平安突发大事的防范应对、应急处置工作。 1.4工作原那么 县药品平安突发大事应急处置坚持以人为本、统一领导、分级负责，预防为主、平急结合、快速反响、协同应对、依法标准、科学处置的原那么。 2应急指挥体系及职责 药品平安突发大事发生后，县人民政府成立应急指挥部〔以下简称县指挥部〕，统一领导组织协调药品平安突发大事的应急处置工作。 2.1县指挥部组成 指挥长：县政府分管市场监管工作的副县长 副指挥：县政府办副主任、县市场监督管理局局长、县应急管理局局长、县卫生健康和体育局局长 成员：县委宣扬部、县市场监督管理局、县应急管理局、县工业和信息化管理局、县公安局、县财政局、县进展和改革局、县卫生健康和体育局、县民政局、县融媒体中心及各乡〔镇〕人民政府等有关单位负责人。〔指挥长依据大事性质和应急处置工作确定需要抽调的相关单位负责人为成员〕 县指挥部下设办公室，办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局局长兼任。 2.2主要职责 2.2.1县指挥部职责 〔1〕贯彻落实中心、国务院、省委省政府、市委市政府、县委县政府关于处置药品平安突发大事的决策部署； 〔2〕制定药品平安应急总体规划，统筹组织协调全县药品平安突发大事防范、预警和处置工作，指导药品平安突发大事风险防控、监测预警、调查评估和蔼后工作； 〔3〕启动、实施、终止应急响应，发布应急指令； 〔4〕领导、组织、协调药品平安突发大事应急救援工作； 〔5〕负责应急救援重大事项的决策； 〔6〕依据上级要求负责发布药品平安突发大事重要信息； 〔7〕审议批准县药品平安应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等； 〔8〕向县政府及上级有关部门报告突发大事状况。 2.2.2县指挥部办公室职责 〔1〕担当县指挥部日常工作； 〔2〕贯彻落实县指挥部的各项工作部署和指令； 〔3〕收集汇总分析上报药品平安突发大事应急处置信息，依据县指挥部指令通报应急处置工作状况； 〔4〕按县指挥部要求，组织协调药品平安突发大事应急处置工作； 〔5〕完成县指挥部交办的其他任务。 2.2.3县指挥部成员单位职责 〔1〕县委宣扬部：负责准时、精确、全面、客观地做好药品平安突发大事应急处置宣扬报道工作，协调组织媒体舆情监测和引导宣扬工作。做好药品平安突发大事网上信息发布、宣扬报道，对县指挥部认定存在网络销售药品违法违规行为的网站依法予以处置。 〔2〕县市场监督管理局：负责县指挥部办公室日常工作。牵头组织开展药品平安突发大事的应急处置，依法实行应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；负责对大事中涉及违法违规的行为查处；负责收集、汇总报送县人民政府的重要信息，向相关部门通报。 〔3〕县应急局：指导应急预案修订工作，指导药品平安突发大事应急处置。 〔4〕县工信局：负责组织协调各电信运营企业做好应急通信保障工作，保障通信指挥畅通。 〔5〕县公安局：负责药品平安突发大事现场治安秩序的维护工作；做好事觉察场周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；对涉嫌违法案件依法进行查处。 〔6〕县财政局：负责药品平安突发大事应急处置所需经费的保障及监管。 〔7〕县发改局：负责协调、落实县级应急救灾物资与应急生活必需品的动用打算和指令。 〔8〕县卫健体局：负责组织协调相关医疗机构，做好药品平安突发大事患者医疗救治和大事调查处置等工作；负责帮助药品不良反响相关监测和数据分析。协作做好对医疗机构使用的涉事药品实行暂停使用等紧急措施，协作开展大事的调查、确认等工作。 〔9〕县民政局：负责药品平安突发大事涉及人员根本生活陷入逆境家庭或个人的临时救助、死亡人员的殡葬效劳等。 〔10〕县融媒体中心：负责第一时间从指挥部获得权威信息，并准时、精确、全面、客观地进行宣扬报道。 各乡〔镇〕人民政府：依据突发大事发生地工作需要，在县指挥部统一组织下做好相关工作。 2.2.4现场工作组及职责 本预案启动后，依据应急处置工作需要，由县指挥部有关成员单位及相关部门成立应急处置现场工作组，下设大事调查组、危害把握组、医疗救治组、应急保障组、宣扬报道组。在县指挥部的统一指挥下，按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置状况报告县指挥部办公室。 大事调查组：由县市场监督管理局牵头，会同县公安局、县卫生健康和体育局等部门组成。负责调查药品平安突发大事发生缘由、对问题产品进行抽样检验，评估大事造成的影响，提出大事防范的意见，并在大事结束后做出调查结论；涉嫌犯罪的由公安局立案查办。 危害把握组：由县市场监督管理局牵头，会同县公安局、县卫生健康和体育局等部门组成。负责组派应急队伍，监督、指导职能部门召回、下架、封存有关药品，严格把握流通渠道，防止危害集中扩大。 医疗救治组：由县卫生健康和体育局牵头，负责组织协调相关医疗机构和疾病预防把握机构等，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品平安突发大事患者医疗救治和相关调查工作，帮助有关部门对大事现场进行相应处理。 应急保障组：由县进展和改革局牵头，会同县市场监督管理局、县财政局、县应急管理局、县工业和信息化局等部门组成。负责供给应急救援资金及帮助征用交通工具，负责协调组织调运应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，负责应急设备、物资保障工作，保障通信指挥畅通。 宣扬报道组：由县委宣扬部牵头，会同县融媒体中心、县工业和信息化局、县市场监督管理局、县卫生健康和体育局等部门组成〔涉外、涉台时包括县委统战部等部门组成〕。负责组织协调新闻媒体做好药品平安突发大事应急处置的新闻报道，正确引导舆论。 3监测、预警 3.1监测 县市场监管部门、卫生健康主管部门及其他有关部门应当依据职责分工开展日常药品平安监督检查，加大对药品抽样检验、风险监测等工作，对在执法检查、监督抽验、医疗使用等过程中觉察的药品平安隐患，要准时进行收集、分析和研判，加强对媒体上觉察有涉及药品平安舆情的跟踪监测。 市场监督管理、卫生健康、药品不良反响监测等部门应当加强协调联动，建立、健全药品平安突发大事监测监控机制。 药品生产、经营、使用单位应当依法落实药品平安主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消退药品平安风险隐患，当消灭可能导致药品平安突发大事的状况时，要马上报告市场监督管理部门。 3.2预警 县指挥部依据突发大事猜想、监测状况报告进行分析、研判，县指挥部对本行政区域内药品平安突发大事可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害分析研判，依据事态进展的严峻程度通报相关单位，准时发出预警，并报告县人民政府和上级监管部门。 4大事分级 依据药品平安突发大事的性质、危害程度、涉及范围、可能或已经对社会造成的不良影响，将大事由高到低分为四个等级：特殊重大药品平安突发大事〔Ⅰ级〕、重大药品平安突发大事〔Ⅱ级〕、较大药品平安突发大事〔Ⅲ级〕、一般药品平安突发大事〔Ⅳ级〕。 4.1符合以下情形之一的，为特殊重大药品平安突发大事〔Ⅰ级〕： 〔1〕在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品〔指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一规格的药品、医疗器械、化装品，下同〕引起表现相像的，且罕见的或非预期的不良大事的人数在50人以上；或者引起特殊严峻不良大事〔可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的〕涉及人数在10人以上，疑似与质量相关的大事。 〔2〕同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡，疑似与质量相关的大事。 〔3〕超出县人民政府处置力量，需要市市场监督管理局、省药监局、国家药监局负责处置的。 〔4〕其他危害特殊严峻且引发社会影响的药品平安突发大事。 4.2符合以下情形之一的，为重大药品平安突发大事〔Ⅱ级〕： 〔1〕在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起表现相像的，且罕见的或非预期的不良大事的人数在30人以上、50人以下；或者引起特殊严峻不良大事〔可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命〕涉及人数在5人以上、10人以下，疑似与质量相关的大事。 〔2〕同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时消灭其他类似病例，疑似与质量相关的大事。 〔3〕其他危害严峻且引发社会影响的药品平安突发大事。 4.3符合以下情形之一的，为较大药品平安突发大事〔Ⅲ级〕： 〔1〕在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起表现相像的，且罕见的或非预期的不良大事的人数在20人以上、30人以下；或者引起特殊严峻不良大事〔可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命〕，涉及人数在3人以上、5人以下，疑似与质量相关的大事。 〔2〕同一批号药品引起1例患者死亡，疑似与质量相关的大事。 〔3〕其他危害较大且引发社会影响局限于本区域的药品平安突发大事。 4.4符合以下情形之一的，为一般药品平安突发大事〔Ⅳ级〕： 〔1〕在相对集中的时间和〔或〕区域内，批号相对集中的同一药品引起表现相像的，且罕见的或非预期的不良大事的人数在10人以上、20人以下；或者引起特殊严峻不良大事〔可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命〕，涉及人数在3人以下，疑似与质量相关的大事。 〔2〕其他一般药品平安突发大事。 5信息报告 5.1报告要求 药品上市许可持有人、医疗器械、化装品注册人、药品生产经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人在觉察疑似发生药品平安突发大事时，应当向所在地人民政府和有关部门报告相关信息。 药品平安突发大事实行逐级上报，但经研判认为重大、紧急、敏感的信息，特殊状况下可越级报告。药品平安突发大事应每日报告大事进展状况，重要状况随时上报。 〔1〕药品上市许可持有人、医疗器械申请人、以及疫苗药品和医疗器械生产企业、经营企业，医疗机构在觉察或获知大事发生后，应在2小时内向所在地市场监管部门、卫生健康主管部门报告。 〔2〕接到报告的市场监管部门应在2小时内向本级人民政府和上级主管部门报告。 〔3〕市场监管、卫生健康、公安等部门在接到大事信息报告后，应按规定在2小时内进行部门相互通报。 〔4〕药品平安突发大事信息报告涉密的，需标准定密，标注密级和保密期限等信息，依据保密相关规定进行报告。 〔5〕当发生涉及外宾、华侨、港澳同胞的药品平安突发大事时，县指挥部办公室应准时向县委统战部等部门通报。 信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。 5.2报告内容 依据大事的发生、进展和把握过程，药品平安突发大事报告分为首次报告、进程报告和结案报告。 首次报告：有关部门获知药品平安突发大事后，上报首次报告。内容包括：大事名称、大事性质、所涉产品生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息；大事发生的时间、地点、信息来源、涉及范围和人数、受害者根本信息、主要病症与体征；先期处置状况、接报途径、进展趋势以及其他应当报告的内容等。 进程报告：市场监管部门在大事处置过程中的阶段性报告。内容包括:大事的进展与变化、处置进程、大事成因调查状况和结果、产品把握状况、实行的系列把握措施、大事影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，