DB4403T 120-2020 人源活体样本运输技术与管理规范.pdf

DB4403/T120-2020人源活体样本运输技术与管理规范1范围本文件规定了人源活体样本运输的组织管理、设备要求、标签管理、运输管理以及安全与风险管理要求。本文件适用于感染性微生物危险等级3级以下人源活体样本在各机构之间的运输。注：感染性微生物危险度等级以WHO实验室生物安全手册中的规定为准。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T24353-2009风险管理原则与实施指南GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1人源活体样本human derived live specimen从人体获取的可被用于细胞培养、扩增、储存、研究等活动且保持生物学活性的细胞、组织等样本(以下简称样本)。3.2运输transportation用专用运输设备将样本从一个地点向另一个地点运送，其中包括交接、搬运、装卸、传递等一系列操作。来源：GB/T18354-2006,3.3,有修改3.3运载容器shipping container为在运输过程中维持样本保存条件、保护样本、方便储运，按一定要求制作的容器装置。3.4蓄冷剂 cool storage agent1