2023年《安全管理制度》之不合格药品管理规定.docx

不合格药品管理规定 1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密 切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药平安，特制定本制度。     2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。     3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：     3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；     3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；     3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。     4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格 药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。     5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质 量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。     6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即 停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。     7不合格药品应按规定进行报损和销毁。     7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；     7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；     7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录〞。     8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定 与采取纠正、预防措施。     9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、 质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处分。     10应认真、及时、标准地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。