2023年药品生产许可证.docx

药品生产许可证 程序 许可工程名称：药品生产许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型 法定实施主体：XX省食品药品监督管理局 许可依据： 1、药品生产监督管理方法（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）收费标准：不收费 总时限。自受理之日起2023个工作日（不含补正、送达时间）。 1、受理4个工作日； 2、审核4个工作日； 3、复审2个工作日； 4、审定2个工作日； 5、制作行政许可决定2个工作日； 6、送达3个工作日（不计入审批时限）。 受理范围：本省行政区域内药品生产企业药品生产许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。 许可变更程序 一、申请与受理 申报材料要求 申请人需提交以下申请材料： 1、申请变更药品生产许可证的报告：要用正式文件，说明变更原因和变更事项，特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章； 2、药品生产许可证登记表（登入国家食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统〞下载），企业所在地设区市局签署意见； 3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书或证明材料； 4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料（董事会决议或股东会决议）； 5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料（董事会决议或股东会决议）； -1- 6、拟任人员无药品管理法第七十六条规定的情形的自我保证声明； 7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）； 8、原企业章程； 9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（该声明在省局办事指南处下载）； 2023、有关变更事项如果不是企业法人来办理，那么要出具由法人签字并加盖企业公章的授权委托书及被授权人身份证复印件；； 11、药品生产许可证正、副本复印件和副本原件； 12、省局认为应该补充的其它相关材料； 变更企业名称需提交资料： 1、 2、 3、 4、 9、 2023、 11、1 2变更企业类型需提交资料： 1、 2、 3、 4、 9、 2023、 11、1 2变更注册地址需提交资料： 1、 2、 3、 4、 9、 2023、 11、1 2变更法定代表人需提交资料： 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 2023、 11、1 2变更企业负责人需提交资料： 1、 2、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 2023、 11、1 2企业实行改制或股权转让的，还需提供以下材料： （1）企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件； （2）新公司注册资本验证（验资）证书； （3）原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程； （4）新公司各股东委派董事的委任书； （5）新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）。 13、申报资料报省局一式一份，报所在地市、县局各一份。 标准： 1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符〞字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 3、变更企业名称的变更后的营业执照与原营业执照的工商注册号相同。 岗位责任人：省局行政受理效劳中心受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不受理通知书并载明其理由，将不受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、受理通知书、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将受理通知书和全部申报资料一并转药品安监处，双方应办理交接手续。 时限：4个工作日 二、审核 标准： 1、申请材料齐全、标准、有效，材料内容应完整、清晰； 2、变更企业法定代表人或者企业负责人的，其变更后的法定代表人或者企业负责人无药品管理法第七十六条规定的情形； 3、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）； 岗位责任人：省局药品安监处审核人员 岗位职责及权限： 1、按审核标准对申请材料进行审核。 2、申请材料符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写变更流程表及审批流程表，将申请材料一并转复审人员。 3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写变更流程表及审批流程表，将申请材料一并转复审人员。 时限：4个工作日 三、复审 标准： 1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成； 3、资料审查意见确实认。 岗位责任人：药品安监处负责人 岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写变更流程表及审批流程表，，将申请资料与审核意见一并转审定人员。 3、局部同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写变更流程表及审批流程表，将申请资料与审核人员意见一并转审定人员。 时限：2个工作日 四、审定 标准： 1、对复审意见确实认，签发审定意见。 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限： 1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写变更流程表及审批流程表，将申请资料一并转平安监管处审核人员。 3、局部同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写变更流程表及审批流程表，将申请资料一并转平安监管处审核人员。 时限：2个工作日 五、制作行政许可决定 标准： 1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求； 4、制作的药品生产许可证完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误； 5、行政许可决定书与药品生产许可证内容一致； 6、留存归档的材料齐全、标准； 7、对同意变更的，制作药品生产许可证，填写药品生产许可证副本变更栏； 8、对不同意变更的，制作不予行政许可决定书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 9、留存归档材料的齐全，标准； 2023、制作许可决定的同时，将行政许可决定上网公示。 岗位责任人：省局行政受理效劳中心制证人员 岗位职责及权限： 药品安监处审核人员填写批准流程表及审批流程表，移交省局行政受理效劳中心制证人员，双方在行政审批移送表上签字确认；省局行政受理效劳中心制证人员制作行政许可决定书、药品生产许可证或不予行政许可决定书，加盖省局印章。 时限：2个工作日 六、送达 标准： 1、通知申请人携带受理通知书和药品生产许可证正本原件，凭单位介绍信、身份证复印件和受理通知书领取行政许可决定书、药品生产许可证正副本或不予行政许可决定书； 2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在送达回执上签字，注明日期； 3、送达后3日内将收回的药品生产许可证正本原件和新制作的药品生产许可证正副本复印件、行政许可决定书或不予行政许可决定书一并存入省局档案室。 岗位责任人：省局行政受理效劳中心送达人员 岗位职责及权限： 负责通知申请人携带受理通知书、单位介绍信、身份证复印件领取药品生产许可证或不予行政许可决定书，在送达回执上签字，注明日期。 时限：3个工作日（不计入审批时限） 第11页 共11页