2023年《安全管理制度》之药品质量管理工作程序.docx

药品质量管理工作程序 质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面： 1、 程序文件应按“质量管理体系文件管理制度〞的要求归类编号，明确标 题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。 2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及 到有关方面的活动及部门职责。 3、 如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。 4、 具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内 容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接 方式及责任。 5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。 6 、明确相关人员的资质条件。 7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。 现行 GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货 程序〞。为全面有效实施 GSP，确保质量控制过程的标准运行，给顾客提供合格 的药品和满意的效劳，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有： x门店药品采购操作程序 x门店药品验收操作程序 x门店药品销售操作程序 x门店处方的审核、调配、核对操作程序 x门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序 x门店拆零药品销售的操作程序 x门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序 x门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序 x门店营业场所冷藏药品的存放操作程序 x门店计算机系统操作程序 x门店不合格药品的操作程序 x门店药品销售退回的操作程序 x药品盘点报损报溢操作程序