2023年非药品冒充药品监管调研报告五篇.docx

非药品冒充药品监管调研报告五篇 第一篇：非药品冒充药品监管调研报告综治维稳调研报告： 非药品冒充药品监管问题调研报告 食品药品是人类赖以生存和开展的第一需要和前提，涉及千家万户，是人民群众最直接、最关心、最现实的根本利益问题，直接关系到人民群众的身体健康和生命平安，关系到社会稳定，国家长治久安，关系到党和政府的形象，是民生之本，安国之策，和谐之基。 当前非药品冒充药品现象，已经引起消费者和管理者的高度重视。作为食品药品监管部门，除了要义不容辞地担负起整顿标准药品市场秩序的职责，还要协调组织各方力量，严厉打击非药品冒充药品坑害老百姓的各种违法行为，保障人民群众的饮食用药平安。 根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条的规定：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。而目前市场上大量存在的这些“非药品〞大多含有药品的成分，主要类型不外乎以下五种：一是名称与药品通用名称完全相同的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品，例如有的冠以“甘草片〞、健胃消食片、蜜炼川贝枇杷膏、各种维生素等名称；二是名称包含药品通用名称并明示有治疗效果的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；三是采用与药品通用名称同名或近音、谐音的产品名称。例如：“×××慢严舒柠好爽糖〞；四是在其包装、标签、说明书上使用含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关用语的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；五是新闻媒体进行疗效宣传的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品。如“×××皮炎平软膏〞，虽然披着“消毒品〞的外衣，但其成分主治功能与“999皮炎平〞无异，是典型的非药品冒充药品。这些产品的共同特点是：多以保健品、消毒品或化装品等形式生产和销售（以保健食品的形式最多）；不同程度地添加了药品成分；在名称、成分、功能、适用人群等标识上仿照药品；在广告宣传和促销方面擅自夸大这些产品的适应症、功能主治或成效。由于这类产品中局部未经严格检验和审批，存在严重的平安隐患，极易发生药害事件，成为新的用药平安隐患。同时，这类产品的存在，严重扰乱了正常的药品市场生产和流通秩序，对消费者造成误导，对消费者的利益造成了严重侵害，已经成为群众投诉的热点之一。非药品冒充药品的根本目的是为了躲避国家药品监管，赚取巨额利润。这些“挂羊头、卖狗肉〞的产品第一不要研究本钱，第二不要临床试验，第三不要国家审批。在出厂之前不要检验，在生产和流通过程没有严格要求，生产本钱大大降低。按照谁审批、谁监管的原那么，鉴于保健品、消毒品在基层归卫生部门管理，当前，药监部门只负责国药准字号的药品监管，在机构改革未完成、监管职能未调整到位的情况下，一般不会去查披着“化装品〞、“保健品〞、“消毒品〞外衣的非药品。由于这些非药品的药品批准文号往往是假冒的，基层卫生部门多以没有审批、监管依据不充分等为理由不去管，一定程度上造成了监管上的“真空〞，为非药品冒充药品行为提供了可乘之机。 一、当前非药品冒充药品存在的问题主要集中在以下几个方面： （一）在披着“消字号〞、“健字号〞、“妆字号〞等外衣的非药品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说，它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢。一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效〞。 （二）篡改、假冒保健食品、保健品、消毒产品、化装品批准文号。将保健食品、保健品、消毒产品、化装品批准文号擅自改为药品批准文号“国药准字〞；还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品，在包装上印制以上文号。这样，它们就批着合法的“外衣〞堂而皇之地出现在消费者面前，让普通消费者无法识别。 （三）擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品、保健品、消毒产品、化装品虽然经过批准，但为了扩大市场，诱使不明真相的人购置，就会超出审批部门批准的功能范围，在包装标签上肆意扩大、添加产品功能，有的甚至添加只有药品才具有的适应症和功能主治，误导消费者。 （四）进行违法广告宣传。如果宣传得好就卖得好，在短时间内即可获得非常丰厚的利润，一些企业就不考虑长远开展，而把主要精力放在广告上，大赚一笔后可能就改做其他工程了。他们虽然在包装上不夸大，但在进行广告宣传时，却肆意夸大。他们或在小报小刊上发布虚假广告，或印制宣传手册散发给以老年人为主的消费者，或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品成效被他们说得神乎其神，什么“一天见效〞、“一疗程彻底治愈〞等等。 二、产生问题原因及危害 保健食品、保健品等主要是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品。它不是药品，在功能上仅有保健作用并无治疗作用，如果乱服乱用，会对人体产生不良后果。 （一）产生问题的原因。 1、从企业方面来说，一些保健食品生产经营企业利欲熏心，追求利润的最大化。他们为了在最短的时间内推销出最多的产品，便通过媒体广告、小宣传单、营销人员的介绍，向消费者明确表示或暗示保健食品有疗效，甚至还向消费者承诺在短时间内即可见到明显效果。在利润的驱使下，还会有人铤而走险，添加非法药物。从另一方面说，大多数消费者并不真正了解什么叫保健食品、保健品，他们希望食用保健品能像服用药品一样见效，如果吃一盒两盒还看不出效果，他们可能就会放弃。为了让消费者看到效果，拉住消费者，企业就把药品参加保健食品。这已成为我国保健食品生产、消费领域的一个怪圈。 2、从消费者方面来说，相对于药品，保健食品给消费者的印象是食用比较平安。保健食品注册管理方法指出，保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。营销人员往往利用此点竭力鼓吹保健食品不像药品，无毒副作用、没有不良反响和禁忌事项，他们宣传“药食同源〞、“药疗不如食疗〞。这样，老百姓在认为“平安〞而又没有任何防范的情况下，就很容易上当受骗。而保健食品的主要消费群体是老年人，相对来说，他们体弱多病、缺乏相关知识而防范意识又不够，就更容易被欺骗。 3、从政府监管方面来说，目前用于标准保健食品生产、销售、广告的法律法规有保健食品注册管理方法、保健食品管理方法、保健食品广告审查暂行规定、食品平安法、广告法等。但保健食品的具体监管工作仍存在许多问题。在保健食品的注册、监管体制上，存在条块分割的情况。目前保健食品的注册审批权在食品药品监管部门，而保健食品的监督管理权仍在卫生部门（机构改革尚未完成的地方）。这种条块分割的局面，必然会造成职责不清、协调不畅的问题，从而影响到对保健食品的监管效果。另外，监管部门对保健食品的日常抽检中，检测标准中没有针对企业非法参加化学药品这项内容的监测，这就使那些加了化学药品的保健食品成了漏网之鱼。 （二）产生问题的危害。 1、购置保健食品的一般是身体有恙的患者，有的正在打针吃药，而保健食品由几种甚至几十种成分组成，有的成分可能与正在使用的药品产生反响，同时服用会影响疗效；有的由于服用保健食品自身病症可能减轻或消失，这样，就掩盖病情，导致小病拖成大病。 2、在保健食品中非法添加西药成分增强疗效，已经成了某些保健食品生产厂家的惯用手段。这些被添加的西药多数属于处方药物，甚至属于违禁药品，一般来说都有明确的适应症和禁忌症要求。如果消费者没有参考这些要求，就擅自服用这些含有西药成分的保健品，很容易造成误服，还会引发严重的不良反响。特别是一些有冠心病、高血压和年纪偏大的人，还有可能引起心肌堵塞甚至死亡。 三、解决非药品冒充药品问题的有效途径 万事有因才有果，有果即有因，因果循环。针对目前市场存在的非药品冒充药品问题以及产生的原因，我们只要坚决的树立起科学监管理念，大胆探索和实践，就会找到解决问题的方法。 （一）完善相关法律法规、理顺监管体制。 如前所述，目前用于标准保健食品生产、销售的法律法规有保健食品注册管理方法（2023年7月1日）、保健食品管理方法（1996年6月1日）、食品平安法（202223年6月1日）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方，每部法规中也有漏洞。根据食品平安法的规定，保健食品的违法行为由食品药品及的管理部门查处，但目前职能还没有进行交接。 （二）加强相关各部门的协作。 在非药品冒充药品的监管中，除了上面提到的卫生、食药监系统，还涉及到工商、质监、公安、播送电视等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。有群众戏称此为“十几个部门管一头猪还管不好〞。产生问题的原因一方面是可能存在部门利益，另一方面更重要的是相互之间缺少沟通和协调。有的想把问题管好，但光靠个别部门“单打一〞，只能“头痛医头、脚痛医脚〞，不能根治，最后也是无功而返。解决问题的根本方法就是要加强各部门的协调，更重要的是，要建立合理完善高效的工作机制，使日常监管工作经常化、制度化。比方，可建立责任追究制，谁监管不力，谁出了问题就追究谁的责任；再如，各部门在打击违法过程中可专门 联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项整治等等。 （三）加大对违法行为的打击力度。 违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处分时加大处分力度，提高违法的本钱，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的平安网，设置违法行为的高压线。 （四）加强对消费者的宣传教育。 打击假冒伪劣，光靠政府和监管部门是远远不够的，还要充分发挥广阔人民群众的力量。一方面，我们要通过各种渠道和媒体，向群众宣传科学的医药保健知识和保健食品的有关法规，让群众增强防范意识和区分能力。另一方面，我们还要放手发动群众参与打击违法行为，让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门可以编写手册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科学知识普及到农村、社区、学校、机关，使消费者增长知识，自觉抵抗假冒伪劣，让假冒伪劣失去市场和生存的土壤；还可以通过公布举报 、发布打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假的气候，使制假售假行为暴露在群众监督之下。要创新监管方式，提升监管效能，不断提高保障公众饮食用药平安的水平和能力。要逐步突破与经济社会协调开展要求不相符合的制度和机制性障碍。针对非药品冒充药品的问题，只要我们迎难而上、认真去想，就一定能找到解决问题的方法；只要我们排除万难、认真去做，就一定能标准市场的秩序，保障好群众的饮食用药平安，为维护社会稳定、构建和谐社会奉献我们的力量。 XX县区食品药品监督管理局李章友 二0一0年七月十五日 第二篇。非药品冒充药品的监管文件对于非药品冒充药品的监管，从202223年1月的专项整治开始，国家和地方各层面相继发了不少通知、批复，为治理仿药工作方便，我将自己保存的相关文件整理了一下，列出来供大家参考，并请各位大侠补充完善。 本人找到的相关文件： 1、关于开展非药品冒充药品整治行动的公告国家局、卫生部公告202223第69号 2、关于印发药品平安专项整治工作方案的通知国食药监办[202223]342号 3、关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知国食药监稽【202223】 738 4、关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知-国食药监稽[202223]204号 5、卫生部关于调整消