2023年药品不良反应报告表.docx

药品不良反响报告表 患者姓名： 性别： 民族： 体重： （kg）年龄：既往（家族）药品不良反响/事件情况（无或有；有请说明）：原患疾病： 病历号/门诊号： 联系方式：不良反响/事件名称（注：不良反响的病症）： 不良反响/事件过程描述（包括病症、体征、临床检验等）及处理情况： 患者于 年 月 日因 使用了 用法、用量 厂家 批号 用药时间 月 日至 月 日，用药后（何） 时出现了（不良反响的病症） ，（针对该药品不良反响的病症） 时采取的措施（是否停药及相应的检查和观察生命体征变化） ，在 月 日 时， 的病症开始缓解或消失。 填报企业、医院名称（单位名称）：报告人职业： 报告人签名（手签存档）： 报告日期： 年 月 日备注： 1.严重病例应标明生命体征变化 2.新的报告（药品说明书没有说明的即为新的） 3.严重的报告（不良反响病症经过抢救者或导致住院或住院时间延长（住院时间是否到达48小时），病程延长5天以上的根据情况判定。 联系 ：6689200 8、88161283）标准药品不良反响/事件报告表填报 为进一步标准药品不良反响病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的标准性、完整性和真实性，不断提高药品不良反响信息利用度。现将药品不良反响/事件报告表标准化填报提出以下要求：根本要求 国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。要求报表填写人员保证根底数据的精准，防止错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。 1、内容应客观真实、完整准确，防止错别字、缺漏项的出现； 2、防止使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形； 3、每一个病人填写一张报告表； 4、尽可能详细地填写报告表中所要求的工程。有些内容确实无法获得时，可填写“不详〞； 5、省中心对不标准的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容。主要存在问题 一、报告单位填写。报告单位为上报报表的单位全称。 填写报告单位名称应统 一、标准，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不标准简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。否那么，可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。主要存在问题 例如：“xx市第一人民医院〞，如果简称“xx市第一医院〞或“xx市一院〞，系统会认为这是三家医疗机构，在检索统计时，按照所输入的名称分别统计报表数量。部门、 ： 填写不良反响发生的科别，如内科、外科等； 应填写相应的科室 。要求：各级监测机构集中填报表时，部门应填写不良反响发生的医院全称加上科别，如“xx市第一人民医院内科〞， 填写相应的科室 ，并注意填写区号，无相应科室 可填医院 ，保证报表的可追溯性。 报告日期。纸质报表填报日期。 二、患者情况 姓名、性别、出生年月、民族、体重等如实填写。 体重注意以千克（公斤）为单位。假设患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人，如果不知道准确的体重，请做一个最正确的估计。联系方式：工作单位或住址或联系 。 联系方式实际存在“无法获得〞，请填“不详〞或“拒绝告知〞。此外，同样注意填写区号即最好填写患者的联系 （包括区号）或者移动 。尽量使用 ，方便adr随访（临床有的时间未治愈就报了）及完善网报内容、或出现adr事件能够及时跟踪。主要存在问题 例如。只填居民具体住址，而遗漏所在城市、县区的现象较多，而实际上，许多病人与就诊医院可能并不在同一行政区域。 三、家族史和既往史 家族药品不良反响情况和既往药品不良反响情况，如果选“有〞，请准确填写具体药品名称；如果确实没有发生过不良反响，选择“无〞；如果对于患者家族史和既往史不确切了解，选择“不详〞。 主要存在问题 选择“有〞，后面却未详细说明。病历号/门诊号 医疗机构上报的报表，直接填写医院病历号/门诊号，有利于对病历详细资料的查找。 生产或经营企业上报的报表，要填写企业全称。主要存在问题主要是门诊患者，不填写门诊号。 局部基层医院的门诊无门诊号，处方都无编号，或者医院在外所设门诊部出现无门诊号的情况，可统一填写为“不详〞。 四、不良反响报告的分类 1、新的药品不良反响。是指药品说明书中未载明的不良反响。 2、严重药品不良反响：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响：（1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5导致住院或住院时间延长。 3、一般的药品不良反响。是指除新的、严重的药品不良反响以外的所有不良反响。主要存在问题 在上报不良反响病例报告时，有的是对一般的、新的和严重的不良反响概念模糊，有的是为了完成新的、严重的报告任务，出现病例报告分类错误。例如：过敏性休克、持续时间3天以上的大面积皮疹等都属于严重不良反响。注意：过敏性休克诊断要点有血压低于80/50mmhg；有诱因；皮肤苍白、四肢厥冷、口唇及粘膜发绀；尿少；脉搏系数大于20230次/分等应归为严重不良反响。但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。 临床假设出现未测定血压等相关检测数据，如儿童等，医师根据临床经验判断“过敏性休克〞，并按照“过敏性休克〞用药出现好转，也属于过敏性休克。不良反响名称 不良反响名称应使用标准的不良反响诊断名称填写。 填写不良反响中最主要的表现，对于临床医生来说，不良反响名称相当于主诉，是病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的病症和体征。 依据adr工作指南，药品不良反响的名称如属于药源性疾病应填写疾病名称，如为一组病症可参照whoadr术语集或填写患者的最主要的病症。关于“x〞：请注意，此项是检索工程，内容为who不良反响术语集中所收录条目。但凡术语集以外的表现，包括临床常用词语，也会在前面标注“x〞。标注“x〞是指按照国家adr监测网目前数据库内所收集条目，找寻不到，也就是不标准的内容。带有“x〞的内容在今后的检索中列为其他工程，不便于数据的分析和利用。主要存在问题 1、误填为药品名称，或是药品名+不良反响； 2、仅仅是“皮疹，瘙痒〞，却填写为“过敏样反响〞； 3、名称与不良反响过程描述不符； 4、死亡是不良反响结果，而非不良反响名称； 5、不标准的名称填写，例“输液反响〞应为寒战、高热，“胃肠道反响〞应为恶心、呕吐； 6、不良反响名称与原患疾病相同。解决方法 1、尽量填写能够检索到的、标准的名称（即在who药品不良反响术语集中所收录的名称）。如通常所说的“过敏反响〞，在该术语集中称“过敏样反响〞；俗称的“发烧〞，标准名称应为“发热〞。 2、应逐渐掌握一定的技巧，在输入文字进行检索时，尽量输入较少的文字，比方“注射部位疼痛〞，只输入“疼痛〞会检索到更多的信息。多种不良反响同时出现的，要分别进行检索后输入，如“恶心、呕吐〞，同时输入这两个词，检索出条目必然带有“x〞，而分别输入“恶心〞，搜索，选择，再输入“呕吐〞，搜索，选择，然后点击确定，那么两个词可显示出来，并且无“x〞。 3、不要盲目按照原纸制报表所填名称填写，应根据不良反响过程描述，总结出正确的不良反响名称，必要时可以进行调查或咨询。例如，许多填写“过敏反响〞的报告表，根据过程描述应属于“皮疹〞、“静脉炎〞、“瘙痒〞等，此时应填写具体不良反响名称。 五、不良反响发生时间实事求是，注意逻辑关系一致。主要存在问题 出现所填写时间与用药起止时间相矛盾的情况。 六、不良反响过程描述 此项是报表的核心内容，也是出现问题最多的工程，依据临床医学疾病诊断要求，不良反响过程描述应包括： 1、事件（不良反响）的发生、开展的大体完整过程，即不良反响表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果； 2、不良反响的表现，要求描述，与可疑不良反响有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反响的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；其中adr的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰表达。主要存在问题 1、不良反响名称为“发热〞、“肝酶升高〞、“血压升高〞、“白细胞减少〞等，在描述中却缺乏体温数值、肝功化验结果、血压值以及白细胞的数据。尤其是缺乏动态的数据，即用药前后的数据比较，很难支持不良反响的成立； 2、描述过程为“仅告知诊断〞，例如：“皮疹，停药〞，这样的描述根本无意义。描述应包括用药后多长时间出现的不良反响；不良反响的具体表现，如：皮疹的大小、分布、颜色、形态等；病人的自觉病症和体征；对于不良反响，医生的对症处理方法是什么；经过处理，多长时间后病人转归；病人的转归是什么； 3、出现“入院第二天〞等的字样。过程描述应区别于病程记录，时间应为具体的日期，不应是经推断后才能得知的日期； 4、认为有一些工程在表格中已经存在，就在此处省略； 5、与可疑不良反响/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如疑心某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如疑心某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。 6、描述不通顺、错别字常见。 七、药品信息 1、正确填写商品名称和通用名称。 2、完整填写生产厂家全称，不可简称。 3、剂型选择时，注意点击后将鼠标移开，在空白处单击左键，以确认已选剂型。 4、“用药原因〞为检索工程，应根据纸制报表内容，分析检索后，选择不带x的工程。 5、“用法用量〞为患者实际使用药品的剂量，而非说明书中标注的用法用量。 6、“用药起止时间〞不可与前面的“不良反响发生时间〞相矛盾。 7、并用药品。包括同期口服、注射或其它所有途径使用的可能与不良反响有关的药品，填写工程同“疑心药品〞项，有关信息应全面、准确。可以通过点击“+〞或“-〞图标，来增加或减少报告表的行数。 8、商品名称栏填写所报药品名称；通用名称栏应填写药品的标准通用名称。此两项也是检索工程，也应尽量选择无x工程。 但是对于一些新药，在国家目前未能及时更新的网络数据库中，确实检索不到，只能遵照事实，保存“x〞。这种情况，将在国家不断刷新数据库内容后逐渐得到改善。 9、通用名称务必要经过查询或检索核实，注意不要把某些习惯叫法或商品名称填写到通用名称栏。 2023、药品如果没有或者不知道商品名，填写“不详〞。 主要存在问题 1、一项或几项漏填，有的报表简单到只填写一