2023年市食品药品监管局稽查大队述职报告.docx

XX年市食品药品监管局稽查大队述职报告 202223年以来，稽查大队在省、市局正确领导下，围绕市局的总体工作思路和202223年度药品稽查工作要点，重点开展了以下几方面工作： 一、抓根底，日常稽查工作成效显著 一是日常稽查工作扎实有力。按照标本兼治、综合治理的原那么，稽查大队加强日常稽查的力度和频次，扩大监督面，做到纵向到底、横向到边，进一步扩大案源 。监管重心下移，监管力量向城乡结合部、尤其是农村卫生室所等重点地区单位倾斜，加强对各类专科医院、县乡药品经营、使用单位、厂矿医疗机构的监管，重点防范糖尿病、哮喘、风湿类假药、市场上畅销药品的假冒品、违法制剂的制售行为。严厉查处药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借药品经营许可证等违法违规行为。加大工作力度，按照“五不放过〞的原那么，彻底查处每一起违法案件。对涉及到外地的有关案件，按照国家局和省局案件协查的有关规定，及时向省局稽查局和省内辖区外发出协查或协助外省做好调查取证工作。增强应急能力，稽查队伍内部通讯渠道保持畅通，各种执法设备能够保证工作需要，确保能在第一时间赶赴现场，调查取证，依法采取行政措施，及时控制和正确处置各类药品平安突发事件。 202223年，稽查大队克服各种困难和危险，积极争取有关部门的配合，坚持依法办案，秉公执法，查处了一批制售假劣药品案件，捣毁了一些制假售假窝点，依法惩罚了一批违法犯罪分子，药品市场秩序得到进一步净化，群众的用药平安得到有效保障。稽查大队共出动执法人员1675人次，检查药品，医疗器械生产、经营、使用单位930余次个，接举报投诉39件，查处案件140件，其中：一般程序办理案件17件，简易程序办理案件123件，取缔无证经营户1户，涉案标值近60万元，捣毁制假窝点1个，罚没款50余万元，没收涉案物品货值金额近2023万元，销毁假劣药品、医疗器械货值8万余元，圆满完成了年初制定的目标。 二是药品监督抽验、快鉴工作情况。稽查大队认真贯彻执行XX省药品质量监督抽验管理方法，坚持监督检查和抽样检验相结合，不断增强药品抽验工作的科学性、代表性和针对性，努力降低抽验本钱，提高监管效能，圆满完成了全年药品监督抽验任务。稽查大队加强了对区（市）稽查抽验人员的技术指导，通过对口培训等形式，不断提高稽查抽验技术人员的业务素质。202223年，全市共完成药品抽验1884批次，完成任务的20234.67％，检验出不合格药品281批，不合格率14.92；其中评价性抽验214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；监督抽验1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明显高出去年5个百分点。快鉴工作，全市快鉴完成869个品种，220230批次；向市药检所送样568个品种，1670批次；检验认定为假劣药品的98个品种，272个批次。全年281批不合格药品中，可见异物检查不合格药品12023批，占不合格药品的39.15%。通过药品质量抽查检验工作，严肃查处了一批通过抽验发现的假劣药品，对保证上市药品的质量和查处假劣药品案件提供了可靠的技术支持。 为充分发挥行政监督和技术监督结合的优势，稽查大队按照年初制定的工作方案，先后两次召开了全市药品稽查工作暨药品抽验工作会议，对取得的成绩和存在的问题进行了总结和通报，通过上述措施，提高了我市行政监督和技术监督的综合水平。 按照省局下发的XX省药品质量监督抽验管理方法（鲁食药监发[2023]40号）规定，认真做好不合格药品检验报告书的传递和不合格药品的核查工作，按时填写、上报药品质量公告不合格药品核查表和季度方案抽验不合格药品核查情况汇总表。 三是举报受理工作认真、细致。稽查大队实行了举报 24小时值班制度，充分发挥9600111举报 的作用，及时、认真地受理对待群众的 或上门举报、咨询，依据有关法律法规耐心讲解，妥善处理群众反映的问题。稽查大队共受理群众举报129起，解答咨询200余人次，受到了群众的好评。 二、抓重点，全面推进稽查工作的整体开展 一是继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点，狠抓大案要案的查处。药品平安直接关系到群众的身体健康和生命平安，政府关注、群众关心的多是药品质量和药品市场秩序问题。当前药品监管中存在着一些困难，如违法分子的做案手段日益狡猾；缺乏专项打假经费，打假本钱高、造假本钱低；邻近省打假力度明显加大等等，形势不容乐观，容不得半点松懈。稽查大队将以下七类药品作为稽查的重点，加强日常稽查： 一、上级通报的假劣药品； 二、日常收集的各网站、报刊公布的假劣药品； 三、日常抽验阳性率高的中药饮片； 四、在我市首营的药品和新特药； 五、骨科、牙科等植入性器械及使用的药品； 六、农村商店兜售的药品； 七、名贵药品。按照省市局统一部署，继续深 入开展药品市场专项整治活动，组织力量集中开展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借药品经营许可证等违法违规行为的专项检查；依法查处了假冒药品单硝酸异山梨酯片案，依法取缔了伪造合法经营企业资质证明、票据无证经营药品案5起。通过严格执法，树立了药品监督系统 的良好社会形象，同时对药品领域制售假劣药品的不法分子给予了极大的震慑，保持对药品医疗器械违法犯罪活动的高压态势，对稳定全市药品和医疗器械市场发挥了重要作用。 二是专项整治工作效果明显。专项整治工作的深入开展，能够较好地解决群众关心的热点和药品监管的难点问题。继续开展了打击制造邮售假药违法行为的专项整治，加强与有关部门的协调配合，形成工作合力；强化对城乡结合部、农村药品市场的监管，打击以搞义诊、义卖、药品宣传等形式变相销售假劣药品的违法行为；加强对医疗机构制剂的监管，对不按标准配制、私自配制、擅自对外销售等违法行为严肃查处；加强对麻醉药品、精神药品、疫苗、血液制品、一次性无菌医疗器械等产品的监管；加强对已通过认证的药品生产、经营企业的监管，查处违法gmp、gsp规定的行为；收到了明显的成效。 三是部门、地区配合得到加强。防范和打击制售假劣药品违法行为的监管网络得到进一步稳固，特别是加强了苏鲁豫皖四省药品稽查协作机制，加强了与整规办、公安、工商、邮政等部门的交流与合作。 三、抓创新，稽查工作出现了新局面 一是深化改革药品抽验工作机制，充分发挥技术监督的效能。 药品质量监督抽验是药品执法监督的技术根底，是药品监督管理工作的重要组成局部，市局稽查大队充分认识到了药品质量监督抽验工作的重要性，克服了为抽验而抽样的思想，为完成抽验方案批次而抽样的思想。稽查大队增强了大局意识，不断更新观念，牢固树立技术监督为行政监督执法效劳的思想，药品检验要为稽查办案效劳，充分发挥技术监督作用，为打击制售假劣药品违法犯罪行为提供技术支持。 根据省局稽查局调整的方案性抽验与日常监督抽验的比例，稽查大队结合对涉药单位的日常监督检查，加大了日常监督抽验批次，扩大监督覆盖面。 二是建立了日常监督抽验内部考核指标，强化药品抽验经费使用效率。通过举办药品抽样培训班等形式，不断提高稽查抽样人员的业务素质，提高识别假药的能力，在各级稽查队伍中全面推开药品抽样工作，每名稽查人员都能熟练掌握药品抽样知识，基层抽样工作纳入市局对区（市）局的考核内容之一。为提高药品监督抽验效能及药品抽验经费使用效率，建立了日常监督抽验内部考核指标，要求各区（市）局日常监督抽样检验不合格率不得低于20％；其中中药材、中药饮片品种抽样比例不得超过30％。 三是继续加强了药品快检工作。市局加强了对区（市）局药品快检工作的考核，加大对区（市）局药品快检工作的业务培训，提高了快检工作的业务水平。针对基层监管力量薄弱、农村药品质量平安隐患多的现状，充分发挥快检作用，在基层稽查执法中，利用现有设备，对可疑药品进行快速鉴别检测，为查处假劣药品提出初步意见，对可疑药品进行暂控，需要做进一步检验的，及时送上级药检所检验。严格按照省局要求每个县局快速鉴别批次不能少于300批，送检不合格率不得低于25％的指标，加强对区（市）局药品快检工作的考核。 四、充分发挥药品检测车作用提升药品监督稽查能力 202223年4月，省食品药品监督管理局为我市装备药品检测车在正式投入使用。自202223年3月底药品检测车装备到位来，通过完善制度，强化宣传，注重培训，初步发挥了药品检测车适基层运行及其高效快捷的整体效能。 （一）领导重视，药品检测车运行保障有力。202223年3月底，省局将药品检测车正式配备到我局，局领导高度重视，立即成立了由局主要领导负总责、分管领导具体负责的“药品检测车管理运行领导小组〞，明确由稽查大队和药检所直接负责药品检测车的运行管理，稽查大队和市药检所各指定二名药品监督人员、药学专业技术人员具体参与检测车的每次运行和操作。为保障药品检测车的顺利运行，我局及时划拨了专项资金，专门配备了专用车库存放药品检测车，安排专人负责保存笔记本，并为药品检测车购置了保险。为扩大影响，强化宣传，我们还举办了由全市稽查人员参加的“xx市药品检测车运行情况分析座谈会〞，市局稽查大队和药检所屡次召开会议研究最正确的运行方案，探讨如何解决检测车在实际运用中遇到的实际问题，努力发挥药品检测车最大的监督效能。 （二）完善制度，药品检测车管理有序。为确保药品检测车有效运行和标准管理，充分发挥其高效快捷的初筛功能，按照省局、省所的要求，我局制定了xx市药品检测车运行管理方法，加强对药品检测车的运行管理，为保证药品检测车运行的覆盖率，根据我市特殊的地形、地貌和人口分布情况，针对不同的监管区域，我们还制订了药品检测车年度运行方案，明确了药品检测车每月到2个区市，每区市运行二周。同时，我们还建立了药品检测车数据上报制度和标准的药品检测车档案。为药品检测车的平安、高效、快捷运行提供了强有力的保障。 （三）加大宣传，药品检测车运行的气氛浓厚。药品检测车不仅有其识别假劣药品的先进技术，同时对制售假劣药品的违法行为具有巨大的震慑力。我局在药品检测车配备到位后，在xx日报发了题为“我市第一台药品快速检测车正式投入使用（配发照片）〞的新闻，并同时在xx市食品药品监督管理局网站上发放，局部区市（局）利用药品检测车启动运运行之机，邀请相关媒体记者进行跟踪宣传，先后在电台、电视台和报刊发表文章营造了浓厚的舆论气氛，取得了良好的社会影响。 （四）加强培训，车载技术人员业务素质不断提高。为保障药品检测车能按方案有效运行，我局成立了“药品检测车及车载技术人员培训工作领导小组〞，利用每周一次的业务学习时间和全市食品药品医疗器械稽查工作会议之机，对全市稽查人员进行普及性培训。在检测车运行到各区（市）时，由指定的参训人员具体负责操作，逐步实现市局统一调度，区（市）局独立抽样检测的新格局。这样既培训了操作人员，又降低了运行费用。稽查大队把省局省所培训班讲义及快检车数据库中载明的能够快检的品种目录印发至有关业务人员，人手1份，组织认真学习，并将药品检测车开进区（市）局、药检所，请参加省局省所培训的同志现场讲授和指导，让有关人员现场观摩和操作，收到了较好效果。 （五）方案运行，药品检测车整体优势初步发挥。药品检测车严格按方案运行，使得药品检测车的运行始终保持平安、合理、有序，202223年，药品检测车运行近7200公里，耗油近1400升，覆盖5区1市85个单位，现场检测药品品种461个，1258批次；向市药检所送样58个品种，20236批次；经检验认定为假劣药品9个品种，12批次。 实践证明，药品检测车不仅是“监检结合〞的平台，还是