2023年药品不良反应监测报告制度.docx

药品不良反响监测报告制度 药品不良反响监测与报告制度 药品不良反响监测与报告制度目的： 为加强药品在我院使用的监管，标准药品不良反响报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药平安，依据中华人民共和国药品管理法、药品不良反响报告和监测管理方法等有关法律法规，制定本制度。 范围：我院临床应用所有药品的不良反响监测与报告。责任人：临床医师、护士内容： 一、报告制度 1.应严格执行药品不良反响报告和监测管理方法（中华人民共和国卫生部令第81号2023年7月1日施行），积极做好本院使用的药品不良反响/事件的收集、报告工作。 2.积极协助临床医师填写药品不良反响/事件报告表，并及时收集、汇总按药品不良反响报告和监测管理方法所规定的时限上报。 3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反响，以保障患者用药平安。 4.在上级药品不良反响监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反响学术活动。 5.所有药学人员应当熟悉药品不良反响的定义和药品不良反响/事件的处理流程。 二、药品不良反响定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。 三、报告程序： 1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反响或疑似药品不良反响，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反响信息员。 2.药品不良反响信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报药品不良反响报告表上报市药品不良反响监测中心，并对发生药品不良反响情况需反响给药库主任。 四、处理流程： 1.假设患者情况紧急，不管判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反响因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并防止使用过敏发生率高的药物。 2.对本领件是否为药品不良反响做出判断，假设判断有困难，请示上级医生或反响给医院药事管理委员会和药品不良反响监测中心。 3.同医院药品不良反响监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反响监测人员的进一步处理。 4.一旦判断是药品不良反响，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反响事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。 第3页 共3页