2023年药品流通监督管理的自查报告.docx

药品流通监督管理的自查报告 自查报告 根据药品流通监督管理方法的规定，本店进行了自查，现将自查情况报告如下： 一、购进记录 本店对药品购进制定了“药品购进管理制度〞、“首营企业和首营品种审核程序〞等确保购进药品符合质量要求。本店购进药品均有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货款相符。经查所有药品的购进票据、门店销售、库存实物记录真实，与原始票据、药品流向相符。 二、销售票据 本店在销售药品时，均开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证交给顾客。经查经营所有药品的销售票据与实物相符。 三、药品分类 经查本店所有药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列。处方药与非处方药中又按口服药与外用药分开，注射剂类单独存放，并按剂型或用途分柜或分层存放。各区域或柜台采用色标管理，用绿色贴标示分为：抗菌消炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药等。拆零药品集中放于拆零专区，用绿色及时贴标明拆零专柜并保存原包装的标签。含麻黄碱类复方制剂的一次性销售不得超过2个最小包装，并要求凭有效证件购置且做好登记。无陈列危险品。中药饮片要求装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗前应写正名正字并挂绿色牌：中药饮片区。需要冷藏或阴凉处储存的药品陈放在2—2023度的冰柜里。 五、柜台管理 经查本店柜台均无出租或外借情况。 以上即为我店此次的自查根本情况，我们将继续对照药品管理法规标准企业经营活动，努力使我们企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、开展和提高，在今后的工作中一如既往地贯彻实施gsp标准要求，同时，也不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足顾客的需求，为人民群众的用药平安和有效提供更好的效劳。 老百姓大药房三江药店 2023年2023月5日 第二篇：药品流通监督管理方法试题药品流通监督管理方法试题 1.药品流通监督管理方法于经审议通过，公布，自日起施行。 2.为加强药品监督管理，标准药品流通秩序，保证药品质量，根据和有关法律、法规的规定，制定本方法。 3.在中华人民共和国境内，应当遵守本方法。 4.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其的药品质量负责。 药品生产、经营企业在确保的前提下，应当适应现代药品流通开展方向，进行改革和创新。药品生产、经营企业对其行为负责，对其以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 5.药品生产、经营企业应当对进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录。 6.药品生产、经营企业应当加强对药品的管理，并对其作出具体规定。 7.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的的场所或者。 8.药品生产企业只能销售药品，不得销售本企业的或者的药品。 9.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供以下资料： （一）加盖本企业原印章的或和的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的。授权书原件应当载明授权销售的，注明销售人员的，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示原件及本人原件，供药品采购方核实。 2023.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标、、、、等内容的销售凭证。 11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、、、、等内容的销售凭证。 12.药品生产、经营企业药品时，应按本方法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本方法第十一条规定索取、留存销售凭证。 13.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。 14.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事、行为的，不得为其药品。 15.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。 16.药品生产、经营企业不得以、、、、会等方式销售药品。 17.药品经营企业不得购进和销售制剂。 18.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 19.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 20.药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品的要求，凭销售处方药。 21.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止和。 22.药品说明书要求、的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用、运输和储存。 23.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众或者药。 24.药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。 25.非法收购药品。 26.药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的的其他场所，向现场销售药品的行为。 27.本方法自年月日起施行。 第三篇：药品流通监督管理方法培训试卷药品流通监督管理方法培训试题（答案） 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿成绩：＿＿＿ 一填空题（每空2分，共60分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本方法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其 销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储蓄或者现货销售药品。 4.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7.药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 8.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 9.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 2023.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 11.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 12.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 13.药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。 14.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 二、选择题（每题1分，共2023分） 1.药品流通监督管理方法制定的主要依据是（a） a中华人民共和国宪法b中华人民共和国药品管理法c中华人民共和国反不正当竞争法d中华人民共和国行政诉讼法e中华人民共和国标准化法 2.对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是（c）a中华人民共和国卫生部b劳动和社会保障部c国家药品监督管理局d国家开展方案委员会e国家技术监督局3.药品生产企业只能销售（d） a任何药品生产企业生产的药品b个人承包的药品生产企业生产的药品c合资企业生产的药品d本企业生产的药品e转销经营、批发企业的药品 4.药品零售连锁店及其各连锁店关键应（a） a分别取得药品经营许可证b总店取得药品经营许可证即可c各连锁店取得药品经营企业许可证d分别取得营业执照即可e药品gmp证书 5.中药材专业市场只能销售（e） a化学药品b中药饮片c生物制品d中成药e中药材6.经销进口药品的国内销售代理商必须（b）a向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 b向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续c向国家开展方案委员会备案d向社会劳动和社会保障部备案e向国家技术监督局备案 7.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（c） a医院b康复中心c城镇中的个体行医人员和个体诊所d一般诊所e社区卫生院 8.药品销售人员对其他企业的药品购销活动（b） a可以兼职b不得兼职c可以过问d当参谋e可以单品种指导9.对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（b）a警告b警告或者并处以两千元至三万元的罚款c两千元至三万元的罚款d两千至二万元的罚款e一千元至一万元的罚款 2023进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以（d）a警告b一万元至三万元的罚款c二万元至六万元的罚款d警告或者并处以一万元至三万元的罚款e三万元至六万元的罚款 三、是非判断题（每题2分，共2023分） 1.药品生产企业不得将处方药销售给非处方药经营的单位（√）2.药品经营没有医生处方也可以向消费者出售处方药（×）3.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得向药品经营者采购超范围经营的药品（√）4.药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取药品生产国的gmp认证证书（√）5.药品销售人员销售药品时，必须出具药品企业的gmp认证证书（√） 四、简答题（共20分） 1.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料内容包括。2023分答：1）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件 2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件3）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 2.有以下情形之一的，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：2023分 答。1）药品生产、经营企业违反本方法等六条规定的（药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。） 1）药品生产、批发企业违反本方法第十一条第一款规定的；（药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。） 2）药品生产、经营企业违反本方法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。（药品生产、经营企业采购药品时，应按本方法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件