医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求 GB 9706.5-2008.pdf

GB9706.5-2008/1EC60601-2-1:1998医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求第一篇概述除下述内容外，通用标准本篇的章条适用。1范围和目的1.1范围补充：本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器”的制造和某些安装情况：旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备：在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束：标称能量为1MeV至50MeV;距辐射源1m处，最大吸收剂量率在0.001Gys和1Gys之间：正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间：一同时为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗：按使用说明书所推荐的方法维护：由合格人员定期进行质量保证和校准的检验：在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。1.2目的补充：本部分提出的要求旨在保证电子加速器的电离辐射安全，增强其电气与机械方面的安全并规定试验方法，以检验是否符合这些要求。注：采用本部分有助于确保设备：在设备运动期间和电源发生故障时确保患者安全：输出预选的辐射类型、标称能量和吸收剂量：利用固定放射治疗、移动束放射治疗、辐射束成形装置等，按预选的辐射束相对于患者的关系对患者进行照射：同时保证患者，操作者及其他人员或环境免受不必要的危害。1.3专用标准补充：1.3.101与其他标准和文献的关系注：见附录I,标准的规范性引用文件。1)见1CRP33128134和1441562)在本部分中，所有涉及的安装是指在用户场所的安装。3)在本部分中，所有涉及的吸收剂量是指在水中的吸收剂量