医用电气设备第2-16部分血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 GB 9706.2-2003.pdf

GB9706.2一2003/1E60601-2-16：1998前言B9/U6本部分的全部技术内容为强制性本部分等同采用1EC60601-216医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(1998年2月第二版)。本部分应与GB9706.1一1995(idt IEC60601-1:1988)医用电气设备第一部分：安全通用要求配合使用。本部分的要求优先适用于该部分的相应要求。与GB9706.2一1991相比，本部分在技术内容上已从“血液透析”扩展为“血液透析、血液透析滤过和血液滤过”。本部分还给出附录AA(资料性附录)。对一些与非常重要的要求所相适应的原理，在附录AA中作出说明。本部分的附录L是规范性附录，附录AA为资料性附录。本部分从实施之日起，代替GB9706.2一1991医用电气设备血液透析装置安全专用要求。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：莫富诚、王培连、黄志新。本部分于1991年10月首次发布，2003年第一次修订。IGB9706.2一2003/1EC60601-2-16:1998IEC前言1)C(国际电工委员会)是一个由所有的国家电工委员会(IEC国家委员会)组成的世界性标准化组织。IE的宗旨是促进对电气和电子领域中所有标准化问题开展国际合作。为此，除进行其他工作外，EC还发布国际标准。各项国际标准委托技术委员会制定：任何IEC国家委员会若关切所议项目，都可以参加该标准的制定工作。与IEC保持联系的各国际组织，官方的或非官方的，也可参加标准的制定工作。IEC与国际标准化组织(ISO)按双方确定的条件紧密合作。2)由于每个技术委员会都有对问题关切的各国家委员会派出的代表，因此，EC有关技术问题的正式决定或协议，尽可能表达出国际上对所议项目的一致意见。3)所形成的文件是建议性的，供国际上采用，并以标准、技术报告或指南的形式发布。在此意义上，它们已得到各国家委员会认同。4)为了促进国际上使用的统一，E各国家委员会同意在其国家标准和地区标准中，鲜明地尽可能采用IEC国际标准。若在IE标准与对应的国家标准或地区标准之间出现分歧，应在后者中明确指出。5)IEC没有表明其批准的标记程序，也不对任何申明符合其某项标准的设备负责。6)请注意，本标准的某些要素有可能属专利内容，但【EC对任何一项或所有这样的专利概不负责鉴别。国际标准IEC60601-2-16,由IEC医疗实践中的电气设备62技术委员会的医用电气设备62D分技术委员会制定。本标准的文本以下述文件为基础：FDIS(国际标准最终草案)投票表决报告62D/254/FDIS62D/271/RVD在上表所指的投票表决报告中，可找到有关标准投票表决批准的全部情况附录AA仅为参考资料。