2023年换证认证自查报告.docx

换证认证自查报告 按照XX市药品零售企业换证、认证验收标准及有关规XX县区食品药品监督管理局； 定，我药店对药房经营情况进行自查，现将自查情况报告如下： 一、企业概况 XX县区人民大药房，位于XX县区北屯世纪金城13号楼4号门市，营业场所54㎡、库房20.46㎡、成立于202223年12月底，于202223年1月经XX市食品药品监督管理局换发的经营许可证。其法人证号为蒙db7000569并在XX县区工商局注册的私营小型零售企业，注册资金叁万元。202223年1月份经审核符合药品经营质量管理标准，证号编号；c-nm-2023-05-a-166 经营方式范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制品、生物制品生化制品等共700余个品种。 二、自查情况. （一）质量管理与职责 药店遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员资格相符的执业证明。 本店设置了企业负责人，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责。专门设置了质量管理人员，负责药品质量管理工作。 本店根据新版药品经营质量管理标准，对原有质量管理制度进行了修订，新增加了计算机管理系统、药品电子监管管理系统、药品召回制度等，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的根本准那么。 （二）人员管理 1、企业法人（企业负责人），熟悉掌握有关药品管理的法律、法规、规章及相关规定，了解药品的有关知识；企业质量负责人（质量管理人员）熟悉有关药品管理的法规、法律、规章及相关规定，熟悉药品的有关知识，具备企业质量管理能力在岗人员按规章接受上岗培训，并取得岗位合格证书，每年接受XX市食品药品监督管理局组织的继续教育，并建立档案，企业制定培训方案并按照方案定期组织企业人员开展有关药品质量、法律法规、药品知识、药品效劳等内容培训，并建立档案。 2、本店组织机构、岗位、学历、职称 企业负责人：高荣军（法人） 质量负责人：曹秀玲（质量管理员、计算机操作人员、验收员、驻店审方药师、含麻黄碱复方制剂专职销售人员）、大专 驻店药师：佐洋﹙审核处方、负责药品拆零包装、营业员﹚中专 采购员：高荣军（收货员）中专 营业员：高玉芝﹙保管员、验收员、养护员、收款员﹚中专 3、本店在岗从业人员在岗前及年度都进行了健康检查，身体健康，能胜任本职工作，并建立了健康档案，并在营业时间在职在岗。 ﹙三﹚文件管理 药店根据新版药品经营质量管理标准，制定了质量管理方针及目标，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的根本准那么。 质量管理机构负责人对照新版gsp牵头组织编写了质量管理制度、职责、程序文件，标准了相关记录，明确、标准各部门职责及岗位责任制，确保药店的经营活动依法合规。 药店质量管理文件包括。有关业务和管理岗位的质量责任；质量管理制度及各项操作规程；并根据个各岗位人员执行情况制定了质量管理体系文件检查考核的规定。 （四）设施与设备 1、本店有与经营规模相适应的营业场所和仓库，环境整洁，无污染物，营业面积54平方米，仓库面积20.46平方米。 2、营业场所配备货架、柜台、冷藏设备、灭火器、粘鼠板、温湿度计、加湿器、灭蝇灯、含麻黄碱药品专柜、拆零专柜及拆零工具。店内悬挂处方药、非处方药标志，分设处方药、非处方药专售区，处方药不得开架销售。 3、本店库房内地面和墙壁平整、清洁，配置调节温、湿度的设备，有换气扇、空调、粘鼠板、灭火器、防爆灯、货架及验收养护设备。 4、本店于202223年1月购置电子计算机系统、同时参加XX县区食品药品监督管理局购、销、电子监管系统。 5、建立设施设备档案并定期对设施设备进行检验。 （五）采购与验收 1、本店购进药品以质量为前提，从合法的企业进货，对供货企业的资料进行审核，审核供货企业合格后购进，建立首营企业和首营品种档案，按照进货质量管理制度组织采购活动。 2、购进药品合法性审核，质量管理员、采购员等负责人对购进合同逐项进行了评审，认为合格有效，合同以及各方面资料存档，由质量管理员管理，由采购员建立完整的购进记录，做到发票、帐、货相符。 3、验收人员依据供货单位供货清单，对购进药品进行逐批验收，并做好记录，记录保存至超过药品有限期一年，不少于五年。 4、冷藏药品到货时，按照gsp冷链运输的要求进行重点检查并记录，不符合要求的和供货单位联系拒收。 5、实施电子监管的药品实行扫码入库，并及时上报。 （六）陈列与储存 1、对陈列药品保持清洁卫生，分类整齐摆放，类别标签准确，陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时处理。 2、药品与非药品分开，非药品专区摆放。处方药品与非处方药品分柜摆放，药品按照剂型分类摆放。拆零药品存放在拆零专柜并保存原包装的标签。含麻黄碱类药品设有专柜，并由专人负责。 3、营业场所摆放药品整齐，药品和标签价格一致。保护室内清洁卫生，并对室内温度、湿度进行检查、记录。 4、药品储存实行色标管理（待验区为黄色；合格药品区为绿色，不合格药品为红色；退货区为黄色。）并按季度养护储存药品的质量并记录，对库房的温湿度进行监测，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房内药品存放符合储存gsp要求。 （七）销售管理 1、销售药品严格按有关药品法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及本卷须知。非处方药可不凭处方销售，驻店药师对顾客购置药品使用不明之处进行指导。 2、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方药应凭处方购置。 3、本店按国家有关药品不良反响报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本店售出药品的不良反响情况。 4、药品拆零销售配有拆零包装用品（其卫生、平安），凡人工分开的药品，均属拆零药品。拆零包装上应注明拆零药品的品名、用法、规格、用量、有效期等内容，应做好记录。 5、营业时间内，驻店药师应在岗，并佩带胸卡（标明其姓名、职称），不在岗时应挂牌告知“驻店药师不在岗暂停销售处方药、甲类非处方药〞。 6、本店在营业场所设置效劳公约、食品药品监督部门的监督 、顾客意见簿，对顾客的投诉解决。 7、按照要求开具药品销售凭证，凭证内容完整。 8、实施电子监管的药品实行扫码销售，并及时数据上传。 （八）售后效劳 1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 2、在营业场所内，公布药品监督管理部门的监督 ，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 3、药店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施，追回药品，并做好记录，并同时向药品监督管理部门报告。药店应该协助药品生产企业履行召回义务，并建立药品召回记录。 4、药店应按照国家有关药品不良反响报告制度的规定，收集报告药品不良反响信息。 三、自查发现问题与整改情况： 本店按照XX市药品零售企业换证、认证验收标准及有关规定，对药店经营情况进行自查，在此次内部自查中发现了一些问题： （一）x1620232项：企业未对药品进行电子监管码扫码。整改如下：企业于2023年9月申请参加中国药品电子监管网系统平台。 （二）12301项。企业局部法律、法规及标准质量管理文件不全。 整改如下。现通过自查已全部制定，并能正确实施与操作。 （三）12612项。企业人员培训效果不佳。 整改如下。企业质量负责人增加了这方面的培训。 （四）1262023项。质量信息收集少。 整改如下。已加强质量信息的收集。 四、换证申请 在我企业自查过程中已经完成换证的各项准备工作，因此我店向XX县区食品药品监督管理局提出换证申请，恳请上级领导在换证过程中给予批评指正。 二○一四年八月十八日 第二篇：制剂室换证自查报告制剂室换证自查报告 省、市药监局： XX市人民医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级乙等综合性医院，是XX市医疗，教学，科研及预防康复中心。医院占地面积3.3万平方米，医疗用房5.9万平方米，开放床位700张，平均门诊约50万人次，年住院病人15000多人次，医院在岗职工120235人，其中高级职称98人，中级职称291人。设1个专家门诊部，3个研究实验室，3个社区效劳点，60个专科（家）特色门诊，20个病区。我院为温州医学院第六附属医院，曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。医院制剂室创立于50年代，已有50余年历史，经过医院几代领导和职工的共同努力，从单一剂型开展到多种剂型，从配制法定制剂到主动开发有特色的新制剂。制剂年产值从原来的几万元开展到现在的180多万元，制剂规模得到了极大的开展。研制和生产皮肤科专科制剂，是我院制剂的特色，也是我院制剂室能够立足的根本，已有多个工程获地市科技进步奖，取得较好的经济和社会效益；今后将与更多的临床科室及科研单位合作开发具有特色和市场上没有供应的制剂，以满足临床、科研的需要。现保存制剂品种有23种，其中分内服制剂、外用制剂和中药制剂。制剂室全体技术人员努力钻研业务知识，历经8个月，克服重重困难，研究了新的制剂质量标准，其中西药制剂7个，创立了13项含量测定方法，中药制剂5个，创立了5个薄层鉴别方法，并取得省级批准文号。在2022年医院投资60多万元，购进多功能中药提取罐等设备，生产车间按gmp要求进行改建，2023年医院消耗十几万，用于批准文号的申报，使我院制剂走上了法制化管理的轨道，从根本上加强了对制剂的内在质量的管理和监控，取得了较好的经济效益和社会效益。根据本次制剂室换证验收要求，结合本院具体情况，对人员与机构、设备设施的改造、软件管理和环境改造作了认真的前期准备和整改工作，现将有关自查情况汇报如下： 一、人员与机构 成立制剂质量管理组织，由分管院长、药剂科、制剂室及药检室等相关部门负责人组成，负责制剂质量管理、审查制剂配制全过程，并决定是否在临床使用。对于检验合格的制剂，有管理负责人批准发放。制剂室直属药剂科领导，根据要求分成制剂、检验两大部门。制剂、检验负责人都由主管药师和药师担任，具有大专以上学历，制剂与药检负责人互不兼任，具有独立的配制技术、检验管理系统和监督体系，二者对制剂质量负全面责任。从事制剂技术的工作人员都具有药剂士以上职称，其他辅助人员具有高中文化水平，并经培训合格持上岗证上岗。制剂室现有人员11人，其中主管药师人4人，药剂师3人，药士1人，高中文化程度3人，药学技术人员比例为72.7%。药检室检验人员由药师和大专以上药学学历的技术人员担任并保持相对稳定。制剂室药检室负责人变更在规定时间内报所在地药品监督管理部门备案。每年制订人员培训方案，参加院科两级业务培训，每年分别进行一次业务和法规制度考核并参加医务科组织的“三基考核〞和学术讲座等业务活动。 二、厂房及设施 制剂室周围道路通畅、路面平整、无污染源，外部环境整洁符合要求。制剂室内部墙壁、顶棚、地面平整，无脱落物，操作间墙、地面耐清洗和消毒并具有防尘、防污染、房蚊蝇、防鼠、防异物五防设施。制剂室的用房按制剂工序和质量要求，布局并与配制品种相适应，做到人