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防止
污染
交叉
措施
评估
报告
防止污染和交叉污染措施的评估报告
编号:FX.SC-2015-005
防止污染和交叉污染措施的评估报告
起 草 人: 年 月 日
审阅会签:
批 准 人: 年 月 日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
9、企业建立人员健康档案,直接接触药品的生产人员上岗前要进行健康检查,并至少每年检查一次
符合要求,企业每年组织一次体检
10、员工身体不适主动报告。
符合要求
机
1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同时要便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
符合要求
2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱屑、发霉。
符合要求
3、生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质。
符合要求
料
1、设备与药品接触的部件,其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级
符合要求
2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放”
符合要求
法
1、文件系统完善,各操作规程齐全。
符合要求
2、从事产尘量大的操作,如称量、粉碎、混合、下料等,应尽量靠近排风口,动作要轻缓,并经常擦拭工作间的各种表面,减少积尘。
符合要求
3、正在进行生产时,生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志,标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等,以防混淆。
偶有标识不完整的状况发生
4、不得同时在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产,以防止交叉污染。同品种同规格不同批号数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。
符合要求
5、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
符合要求
6设备清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。
已验证
7、严格执行物料平衡检查标准,进行严格的收率控制和质量记录,使之在合理的范围内并便于质量追溯。
每道工序生产都有物料平衡检查
环
1、 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品生产要求,便于清洁、操作和维护。洁净室的地面、墙壁和顶棚等保持无尘、光滑、无静电
部分地面、墙面有破损现象
2、仓库、车间有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。
安装有灭蝇灯、电子驱鼠器、纱网、挡鼠板等设施
3、空调系统按规范进行管理维护,保证其正常运行。洁净厂房的洁净度定期进行检测
符合要求
4、洁净区产尘操作区域进行控制,防止粉尘扩散。
有直排、捕尘装置
5、工艺过程产生粉尘的工序的操作在负压间内进行,负压间设置相应的除尘系统。
符合要求
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况,可知没有发生微生物超标、混料的质量问题,但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生,部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理,可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。
但也存在需要完善和改进的地方。
缺陷
整改要求
责任人
整改完成时间
1
生产操作时有操作工戴项链等饰物
处罚与教育并重
2013年12月30日
2
物料标识不完整、不清晰
对不完整的标识要求填写完整。印刷标识时将部分品名等信息印刷在标识上
2013年12月30日
3
部分地面、墙面有破损现象
修补破损的地面、墙面
2014年1月30日
4
清场过程中有清场不及时或不彻底的现象发生
清场知识培训
责任到班组,组长现场检查
2013年12月30日