2023年生物医药行业现状与发展前景分析.doc

生物医药行业现状与开展前景分析 一、 生物医药行业根本情况分析 (一)生物技术及其在医药行业的应用　　 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来开展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术(Biotechnology)是指"用活的生物体(或生物体的物质)来改进产品、改进植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术"。生物工程那么是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化的过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反响器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程(或曰遗传工程、基因重组技术)就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体(质粒、噬菌体、病毒)DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞／微生物内表达产生所需要的蛋白质。　　 根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法(DrugDelivery)、基因治疗(GeneTherapy)、基因学(Genetics)、基因工程(FunctionalGenetics)、重组化学(CombinatorialChemistry)、检测技术(Diagnostics)、试剂(Reagents)、单克隆体／多克隆体(Monoclonal／PoliclonalAntibody)、光激活治癌(Lightactivated，cancertherapy)、癌疫苗(CancerVaccine)、发酵(Fermention)等。　　 目前，人类60％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改进，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速开展。　　 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或别离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品(DNA重组产品、体外诊断试剂)等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。　　 生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活泼、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。 (二)生物医药行业特征　　 1．高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的ENABLING TECH-NOLOGIES(提供可实用技术)阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。　　 2．高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40％。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。　　 3．长周期。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、Ⅱ、Ⅲ期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。　　 4．高风险。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有"两重性"，可能会在使用过程中出现不良反响而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5-10％。时间却需要8-10年，投资1-3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，"抢注新药证书、抢占市场占有率"是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商剧烈竞争的目标，假设被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。　　 5．高收益。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。 二、生物医药在国外的开展 (一)开展概况　　 美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今，已有1300多家生物技术公司(占全世界生物技术公司的三分之二)，生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上；正式投放市场的生物工程药物40多个，已成功地创造出35个重要的治疗药物，并广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病。另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段；1995年生物药品市场销售额约为48亿美元，1997年超过60亿美元，年增长率达20％以上。　　 欧洲在开展生物药品方面也进展较快。英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如德国赫斯特集团公司把经营重点改为生命科学，俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。　　 日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65％的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践也处于世界前列，新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中，韩国、中国台湾在该方面也雄心勃勃。生物医药产业在最近几年快速开展的主要原因在于：　　 1．国际制药集团与相关大学、科研机构建立了密切的研究开发模式，有利于新的生物技术和生物药品的研制开发和进入临床实验，有利于科学技术迅速转化为生产力。　　 2．新的技术"工具箱"(tool　box)涌出如基因内学(genomics)、生物信息学(bioinformatics)、基因图象(transcriptimaging)、信息传递(signaltransduction)、重组化学(combinatorialchemistly)等，给产品发现和开展带来了大跃进；　　 3．国际风险资本为生物医药产业提供巨额融资；　　 4．生物技术工业对医药业的影响明显，前景看好，生物技术公司被确认；　　 5．FDA本身的改革使得新药的批准时间减少，尤其是治疗癌症、艾滋病的新药批准时间加快。 (二)市场现状及前景　　 有关统计资料说明，全球生物技术药品市场96年为127亿美元，1997年约为146亿美元(+15％)。如果保持目前的增长速度，2023年市场总销售额可能超过200亿美元，并将出现100种现代生物技术药品。虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8％，但由于其能弥补化学药品的根本缺陷(本钱低、成功率高、安全可靠等优点)，使之具有极强的生命力和成长性。　　 据1995年及1996年美洲药品研究及制造商协会的调查报告，生物技术药品开发经美国FDA及欧盟批准和审核进入临床实验的药品1994年为143件，1995年为234件，1996年为250件。在主要产品种类中，国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素(EPO)、G-CSF、白介素、干扰素(α、β、γ)、胰岛素、T-PA等，还有细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。　　 在欧洲生物技术药物市场上，1995年市场份额最大的是人胰岛素，为38％，但其到达了增长峰值，从增长角度而言，干扰素增长率将由95年的2．3％增加到2023年的9．5％，品种由过去的a-干扰素、g-干扰素增加到四个品种，重组DNAb-干扰素在欧洲获得用于多发性硬化症将会提高干扰素总市场份额。集落刺激因子亦保持上述增长率，但该市场主要被粒细胞巨噬细胞集落刺激因子所统治，而该产品因其副作用遇到了促销问题，其营业额预计会从1995年的4．5％下降到2023年的1．3％。EPO将从1995年的0.6％上升到2．25％，生长激素新适应症的批准和提出申请可能会加快这一市场的开展，95年其占欧洲生物技术药物市场的16．3％，但政府的降价措施可能会使增长幅度减少到2023年的14％。据欧洲Frost&Sullivan公司的最新市场研究报告估计，欧洲EPO、集落刺激因子、干扰素、人胰岛素和人生长素等领域的生物技术派生市场规模将由1995年的23．4亿美元增加到2023年的41．5亿美元，这主要是由于新产品的不断上市和适应症的增加。 (三)国外生物医药的最新开展动向　　 在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经上市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用等也都有了实质性进展。国外生物医药的最新开展动向，突出表现在以下几个方面：　　 1．克隆技术。1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命。更值得注意的是与克隆技术相关的一项最新进展。1999年4月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技术开发以干细胞为根底的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病。　　 2．血管发生。用于治疗癌症的血管发生抑制因子引起媒体的高度关注。1998年5月纽约时报介绍两种处于临床前开发阶段的抗血管生长因子-angio-statin(制管张素)和endostatin(内皮抑制素)的成效，引起投资者竞相购置En-treMed公司的股票，使该公司的市值在一天内增加4．87亿美元到达6．35亿美元。第三种抗血管生长蛋白称为vasculo-statin(血管抑制素)，1998年5月发布时只有体外试验数据。1998年3月公布了第一次用生长激素刺激心脏周围的血管生长的临床实验结果，该法可用于防治冠状动脉疾病引起的动脉阻塞。此类血管发生疗法与癌症疗法的作用正好相反，它通过刺冲动脉内壁的内皮细胞生长，形成新的血管，以治疗冠状动脉疾病和局部缺血。　　 3．艾滋病疫苗。艾滋病疫苗的研究重新引