组织工程用人源组织操作规范指南 GBT 36988-2018.pdf

GB/T36988-2018组织工程用人源组织操作规范指南1范围本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB18279.1一2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制的要求GB18280.1一2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY0033无菌医疗器具生产管理规范YY/T0606.16组织工程医疗产品第16部分：保存指南YY/T1445一2016组织工程医疗器械产品术语ISO13408-l:2008医疗保健产品的无菌处理第1部分：一般要求(Aseptic processing of healthcare products-Part 1:General requirements)1S0)13408-7:2012医疗保健产品的无菌处理第7部分：医疗器械和组合产品的替换加工(Aseptic processing of health care products-Part 7:Alternative processes for medical devices and combi-nation products)IS()14160:2011保健产品灭菊使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂医疗器械灭菌工艺的表征，开发，确认和常规控制要求(Sterilization of health care products一Liquidchemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Re-quirements for characterization,development,validation and routine control of a sterilization processfor medical devices)1S014937:2000医疗保健产品灭菌医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求(Sterilization of health care products-一General requirements for characterization of asterilizing agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medi-cal devices)1S017665-1:2006保健产品的杀菌消毒在湿空气中加热第1部分：对开发、确认医疗设备的灭菌流程及对其实施常规控制的要求(Sterilization of health care products-一Moist heat-一Part 1:Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical de-vices)IS()18362:2016基于细胞的健康护理产品的制造加工过程中微生物风险的控制(Manufacture ofcell-based health care products-Control of microbial risks during processing)IS020857:2010医疗保健产品灭菌干热医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的要求1