2023年药品抽验模式改革研究报告.docx

药品抽验模式改革研究报告 药品抽验模式是指药品抽验工作的开展方式，包括药品抽验工作的方案、组织、运作方式等内容。优良抽验模式应具有以下四个特点：监督效能大，抽验本钱低，可操作性强，便于评价药品质量水平。本课题组在研究建国以来我国药品抽验模式的根底上，提出改革这一模式的建议，供有关领导参考。 第一局部我国药品抽验模式的沿革 一、五十年代的药品抽验模式 建国初期，药品生产、经营和使用单位规模都很小，全国仅有药品生产企业190多家（其中90多家在上海）；药品监督和检验队伍也很小，截止1952年，仅有卫生部、东北（位于沈阳）、华东（位于上海）、西北（位于西安）、西南（位于重庆）、安徽、云南、南京、广州、武汉等2023个―药物食品检验所‖和济南、青岛2个―卫生实验所‖，在开展食品卫生监督检验工作的同时，开展药品监督检验工作（见周海钧主编中国药检，1995年黑龙江科学技术出版社出版）。1953年后，我国逐步建立起中央和地方的专职药品检验机构。与此相应，当时的药品抽验模式也较为简单，主要是卫生主管机关派出的检查人员在检查过程中认为―必要时‖进行的抽验，事先并无一定方案。1952年卫生部成药管理暂行条例（草案）第十条规定：―各地卫生主管机关对成药之制造厂及贩卖商店，得随时派员检查，并抽取样品化验，被检查者不得拒绝。‖1952年中央人民政府卫生部药物食品检验条例（草案）第十三条规定：―药物及食品之检验机关，必要时得于制造场所征抽物品，以资检验，但须给于收据，或照价付款‖。第十四条规定：―征收检验之药物及食品，不发给检验报告书，但如出品商厂申请发给并照章缴纳检验费者，亦得发给之‖。其中有两点值得注意：一是当时抽验不收检验费，也不发给检验报告书，但如被抽验者申请发给检验报告书，那么须付检验费前方发给；二是所抽取的样品，或是给予收据，或是照价付款。这与当时尚处于社会主义改造之前，市场经济成份仍占主导地位有关。市场经济讲的是等价交换，政府方面显然认为，从私营业主那里无偿抽取样品，再收检验费是不妥当的，但如被抽验者申请发给检验报告书，那么依照等价交换原那么，当收检验费。 随着社会主义改造的深入进行，国有经济逐步取代私营经济，方案经济逐步取代市场经济，药品的方案抽验模式随之逐步形成。初期的方案抽验模式是在对当时药检工作出现的一种偏向加以纠正的过程中提出来的。原来，在全国各地省级药品检验所于二十世纪五十代中期逐步建立起来后，各自都加强了对当地药厂产品的监督检验，开展到后来，有的地方干脆对药厂产品实行“完全包干式的出厂检验〞。卫生部发现这一情况后发出（56）卫药字第482号文件关于加强卫生部门药检机构对药厂产品质量监督的通知，指出：―我部认为保证生产质量合格的药品是药厂的责任，卫生部门负责监督检查，因此由药检所实行完全包干式的出厂检验是不妥当的，应改为出厂抽验。‖研究该文件可以看出当时抽验模式的轮廓：一是对药厂出厂产品进行方案抽验；二是根据药检所的力量及药厂生产方案―有目的有重点地‖进行方案抽验，即并非将药厂生产的所有产品都列入抽验方案；三是抽验方案是以季度或月份制定，而不像后来那样以年度为时段进行方案；四是抽验检品要求―全面检验‖，即现在所说的―全检‖；五是强调对抽验不合格品应作认真处理，以发挥其监督效能；六是抽验结果要定期统计分析；七是抽验仍不收检验费，但抽验样品不再付钱，而由被抽验单位负担——这与当时方案经济特点相符。1958年，卫生部下达了对药检工作集大成式的指导文件有关药检工作的十个规定方法，进一步开展和完善了二年前提出的药品抽验模式，其新开展是： 1、方案抽验对象由原来只提出厂检验扩展为―有方案地对药厂、医药公司及医院药剂科的药品进行抽验‖。 2、规定了抽验的重点品种范围。需要量大，应用面广及易变质，易失效的品种；药品已超过负责期限或无负责期限而已保存二年以上者（从制造日期算起）；医院常用的自制制剂和库存药品。 3、在抽验方法上，提出了―定期抽验‖和―不定期抽验‖两种方法，定期抽验适用于个别质量不够稳定的品种，―由被抽单位按规定抽送至药检所检验‖；其他品种实行不定期抽验，由药检所派员向各单位抽取。 4、规定―对个别药品情况特殊必须严格控制质量者，由卫生部研究确定作为出厂检验的品种，并指定药厂所在地药检所执行该品种每批成品的出厂检验‖。这是在1956年否认药检所为药厂做―出厂检验‖的做法之后，对这一做法的局部恢复。 5、在抽验结果的统计分析方面，提出应按药厂、医药公司和医院药剂科分别统计分析和三者综合分析相结合的分析方法；在统计周期方面，分为按季度和按年度统计两种。 值得注意的是，从五十年代起，卫生部就重视对有严重不良反响的药品的抽验。如对使用后发生无菌坏死的安乃近进行的抽验和专项研究，发现系杂质含量偏高之故，经改进工艺和修订质量标准后解决了问题。这一做法，对后来解决链霉素毒性大、青霉素过敏反响多的问题也起到很好的作用。抗美援朝时期，少数不法厂商制售假药坑害志愿军，有关部门给予了严厉打击，此后相当长时间内，我国境内假药几近绝迹。 二、六十年代的药品抽验模式 在五十年代药品抽验工作的根底上，六十年代我国药品抽验工作在科学化、标准化方面有了长足进步。 1961年经中共中央批转的卫生部、化学工业部、商业部党组关于加强药品生产和质量管理问题的报告中规定：―各级药品检验所（室）应建立健全专业检验和群众性质量监督的制度，并采取到厂抽验或送所检验等方法，积极帮助药厂提高质量，改进生产。‖由此可见，当时对药品质量监督采取了―两个结合‖的方法：一是药品检验所的―专业检验‖与被监督单位的―群众性质量监督‖相结合；二是抽验与送验相结合。其合理内核至今仍被沿用。 1963年2023月15日卫生部、化学工业部、商业部颁发了建国以来第一个药政管理综合性法规文件关于药政管理的假设干规定（草案），其中规定：―药品检验所必须对中西药品生产、供应部门和医疗单位的药品和制剂，进行定期和不定期抽验，被抽验单位不得拒绝（抽验凭药品检验所收据报销，免收检验费）。‖这里除重申以往的规定外，以―被抽验单位不得拒绝‖的提法，强调了抽验的严肃性。 1963年发布的卫生部关于药品检定所工作假设干规定（草案）除归纳和重申了以往在抽验工作方面的一些成功做法外，在抽验重点方面，增加了―临床反映有质量问题的品种‖；在对抽验不合格药品的处理方面，强调了药检所应提出―初步处理意见‖，卫生行政部门应对不合格药品作出处理，显然有加强药品抽验的监督效能的意义。 从XX市药检所在1963年全国药检工作会议上的交流材料中可以管窥当时抽验工作进行的方式：―从过去零碎无方案到现在有方案有目的地进行抽验。抽验的方式采取定期与不定期两种。定期抽验主要是面对生产单位，对象是使用量大，应用面广，易变质失效的品种和新投入生产，质量尚未稳定，或根据反映和掌握的情况，质量存在问题的品种。根据各药厂每月生产方案，我们在每月的月底作出下月抽验方案，确定品名、批数，对有问题的品种甚至采取每批抽验的方法，通知各药厂；不定期抽验主要是根据群众反映，下现场了解检查中认为质量可疑的及贮藏过久的品种和医院自制制剂等，这对产、销、用各单位都适用‖。―安排抽验方案时，除按照上述抽验原那么以外，还注意了对各类药品质量的系统摸底排队工作‖（列举第 一、 二、三季度分别对药厂的原料药、医院制剂的散剂和抗生素滴剂的效价的集中抽验）。―我们提出抽验工作要做到抓得深，抓得准……抓得深是抽验要深入到药品的产、供、用各部门和各个环节，抓得准是使抽验工作能击中要害，不漏过药品质量中存在的问题，合起来就是使抽验工作能真实地反映这一时期的药品质量情况‖。1964年卫生部在药品抽验模式上有了一个创新举措，第一次制定了国家级年度抽验方案并付诸实施。在1964年全国检定工作方案要点（草案）中，将23种中药材和50多种西药原料药和制剂列为当年方案抽验品种；对其中4种生物制品，还规定了具体负责检验的五个药检所，并要求―各级药检所应深入调查研究，结合抽验掌握药品质量情况，按季分析研究，及时做好专题汇报‖。可惜这一做法未能持续，此后十多年中，由于―文革‖的干扰，药品抽验工作几乎处于停顿状态。 三、七十年代末到八十年代的药品抽验模式 七十年代后期，随着“文革〞的结束，我国药品抽验工作进入复苏期。1978年国务院颁发了药政管理条例（试行），各级药政、药检机构逐步恢复工作，药品抽验工作重新启动。―条例‖重申了―文革‖前行之有效的抽验工作方式，同时对药品监督管理工作提出了一项新任务：―取缔伪劣药品‖。这在我国以往有关药品监督管理工作的文件中未曾有过。显然，这是针对经过―文革‖动乱、制售假劣药品牟取暴利的情况日渐猖獗的形势提出的。这也就赋于了药品抽验工作一项新的功能——为查处假劣药品提供技术支持。1979年卫生部颁发药品检验所工作条例，规定各级药品检验所应―有方案地进行抽验，掌握药品质量情况‖，―应对药品生产、供应和使用等单位的药品进行定期和不定期的抽验。凡新投产、质量不够稳定，易变质失效、使用量大、应用面广，以及临床反映存在问题的品种，应予重点抽验。‖ 1982年卫生部给国务院的关于全国药政工作会议的报告中提到：―各级药检所要建立、健全药品质量档案制度和抽验制度。从1982年起卫生部检定所要组织局部省市药检所首先从抗菌素入手，拟订具体检查、抽验方案，并付诸实施；省、市、自治区药检所也要拟订具体方案，对本地区生产的药品和医院的重点制剂进行检查和抽验，在此根底上逐步建立起药品质量档案。经过几年努力，把全国药品质量动态掌握起来，做到有目的地进行质量分析，有针对性地进行研究和监督管理。‖从而恢复中断了18年的国家级方案抽验的做法，并推动省级进行方案抽验，以便掌握药品质量动态，有针对性地进行监督管理。 1983年卫生部关于进一步做好药品抽验检查工作的通知中，总结了1982年卫生部药品生物制品检定所组织抗菌素室和十八个省、自治区、直辖市药检所对我国生产的抗菌素类药品进行的抽验情况，认为―通过抽验分析，把全国十六种老抗菌素原料药的质量情况搞得比较清楚了，对有的品种优劣可以作出评价了。‖―事实说明，有目的、有方案地对各类药品进行抽验检查，是了解和掌握药品质量行之有效的方法之一，应成为各级药检所每年都要进行的经常性工作。‖这样，有目的、有方案地对各类药品进行抽验的模式已确定下来。 据此精神，卫生部制定并下达了1984～1986年中、西药品抽验方案，要点如下： 一、做好药品质量的监督管理工作必须在生产、供应、使用三个环节上严格控制药品质量。 二、针对中、西药品的不同特点，制定各类药品不同的抽验方案。 三、抽验工作分为两种。一为按中国药典所规定的工程进行抽验考核；一为除中国药典所规定工程外参考国外药典、有关资料或内控工程等增加工程进行重点考核。 四、抽验方法。可以确定品种后分散到各药检所进行，也可以集中在一个药检所进行某几个品种的考核。 五、按方案抽验的结果要求填写统一表格，并写出质量分析的文字资料。 这里对抽验范围、制定方案应注意不同类别药品的特点、抽验考核的内容、对抽验样品检验的分工方式、抽验结果的信息反响方式等都作出了规定。这是一个完整的抽验方案，也是一个完整的抽验模式，对后来药品抽验工作产生深远的影响。 在执行此三年方案的过程中，1984年中华人民共和国药品管理法公布，翌年7月1日起执行。―药品法‖第四十七条规定：―药品监督员有权按照规定对辖区内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒‖。这就第一次从法律上明确了药品抽验工作的地位，使此项工作走上法