2023年整顿和规范市场秩序大检查的情况报告.docx

关于整顿和标准市场秩序大检查的情况报告 食品药品监督管理局：根据市局关于印发的通知（苏食药监办[2023]155号）的文件精神，在市局的指导帮助下，我局整顿和标准药品市场秩序工作于2023年8月开始，至202223年6月圆满结束，历时11个月，根本到达了预期目标.现将主要的工作情况汇报如下： 一、根本情况 xx区“整顿和标准药品市场秩序〞行开工作，坚持科学开展观为指导，认真落实国务院、省局、市局相关通知精神和指示要求，针对药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等环节中存在的突出问题，严格检查标准，加大执法力度，明确企业责任。整个行动区分为重点检查和全面检查两个阶段组织实施，共出动检查人员667人次，检查药品生产企业3家（含1家药包材），药品零售企业166家，医疗机构64家，医疗器械生产企业25家，医疗器械经营企业13家（含批发1家和隐形眼镜4家），除去今年3月后新开药店和社区卫生效劳站外，检查覆盖率均达20230%，其中，发放责令整改通知书95份，案件查处32件。 二、检查和整治的主要问题有1、药品经营企业（零售）。药师不在岗；违规销售处方药；处方药、非处方药分类不标准；张贴违规广告；发生变更未及时办理手续。 2、药品生产企业（吴中保健药业）。质量管理负责人不能保证每天到岗；生产设备缺少使用、维修、保养记录；未按规定清理药品生产现场。 3、医疗机构。药品管理制度不完整；供货单位索证不全；温湿度记录不标准；未按规定对药品进行保养；药品不良反响监测和报告管理制度不全，落实不到位。 4、医疗器械生产企业。质量管理体系文件不能全面有效运行；企业管理者代表无任命书；生产环境脏乱，局部原材料、成品不能出示检验记录；仓库物品堆放较乱，局部帐、卡、物不一致；对委托加工的单位相关资质文件索取不全；局部计量器具到期未重新检定；净化车间运行不符合要求。 5、医疗器械经营企业。辖区内8家企业有4家未开展经营活动，其余1家已搬至市区，1家因擅自变更经营地址未办手续移交稽查处分，1家工贸一体公司已无独立经营场所。针对上述存在问题的单位，对照监督检查标准，分别发出了责令限期整改通知书95份，其中药品经营企业75家，药品生产企业3家，医疗器械生产企业14家，医疗器械批发企业3家。 二、主要做法和特点 （一）组织领导有力。接到市局关于整顿和标准药品市场秩序通知后，我局立即召开了局党组会，研究筹划了整顿标准行动方案，明确了分工，区分了责任，成立了由顾建新局长为组长，丁红副局长为副组长，各职能科室负责人为组员的领导小组，总体负责和落实整顿和标准工作。同时召开了发动大会，原原本本传达学习了上级有关“整顿〞行动文件精神，统一了全局人员的思想，提高了对“整顿〞行动重要性、必要性、紧迫性的认识。为确保各项工作落到实处，一方面，先后制定下发了相城食品药品监督管理局整顿和标准药品市场专项行动方案、xx市相城食品药品监督管理局开展整顿和标准药品市场秩序大检查实施方案，确立了“全方位整规，全过程监查〞的思路，明确了各企业自查要点和监督检查要点计20231条，根本做到了没有漏项，没有死角、全面覆盖、不留盲区。另一方面，为防止“整规〞工作流于形式，严格了“谁检查，谁签字、谁负责〞的“整规〞责任制，将各个要点、各项监督检查内容都具体到了各科室和人员，为“整规〞工作的落实提供了可靠保证。 （二）重点较为突出。检查对象上突出了五个重点单位，即：举报投诉及日常监督检查发现问题较多的单位；近年来监督抽验产品不合格以及被行政处分或责令整改的单位；新领证和许可工程变更较为频繁的单位；血液制品、疫苗、注射器、植入类医疗器械等高危品种；其他有严重违法违规行为的单位。整改的内容上，突出了五类问题，即：检查要点（苏食药监市[2023]248号文）中所列问题；药品、医疗器械生产企业及科研单位在药品、医疗器械注册过程中提供虚假申报材料骗取产品注册证等违法违规行为；药品生产企业在生产过程中违反gmp规定，使用违规原料及辅料，擅自改变处方、工艺、标准、生产不合格药品等违法违规行为；医疗器械生产企业违反产品质量运行体系等有关规定，不严格执行产品标准，擅自降低生产条件，擅自委托加工产品等违法违规行为；药品、医疗器械经营企业违反gsp或医疗器械验收标准等有关规定，管理混乱，从非法渠道进货，出租、出借许可证（柜台），为违法经营者提供销票据或资质证明，销售假劣产品等违法违规行为。 （三）整规的效果明显。一是使辖区企业找准了自己存在的问题，明确了整改努力的方向，并且进行了扎实有效的整改，通过检查，生产、经营企业的自律意识、守法诚信意识有了明显提高，主动来局进行咨询，办理各种相关事项的企业多了，我行我素，无视法律、法规的规定，擅自主张、埋头瞎干的企业少了。二是提高了全局人员的全面素质和执法水平，培养了一批稽查和综管“两手硬〞的人才，全面检验和提高了全局人员的政治素质和工作作风，在检查中，未发生任何吃拿卡要等违规违纪的现象。三是标准了全区药械市场秩序，在整规的同时，为加大打击制售假劣药械行为力度，先后开展了药包材、药品包装和说明书、隐形眼镜、护理液，定制式义齿、一次性医疗器械、血液制品、平安套等2023多个重点药械品种的专项检查，共出动稽查执法人员965人次，检查涉药单位311家，查处各类案件95件，受理各类举报投诉15起，有效地净化了药械市场环境，为xx区广阔人民群众身体、生命平安提供了一定的保障。 三、下步工作打算切实抓好“整规〞行动成果的稳固工作，经常“回头看〞，落实上级要求，坚持定期与不定期跟踪检查，特别是对那些存在问题较多、性质严重、屡教不改的企业，在已经抓好催促整改的同时，长期进行跟踪，防止反弹，并建立相关档案库，为诚信体系的建设打好根底，另外，继续在探索和创新监管模式上下功夫，花力气，努力提高工作效率，真正完善日常监管的长效机制。 第5页 共5页