中小型制药企业GMP 实施问题及策略分析研究工商管理专业.doc

开题报告 课题名称 中小型制药企业GMP 实施问题及策略 一、课题研究的目的和意义（含国内外研究现状分析）： （一）研究目的与意义 药品是人们用于预防治疗疾病、增强抵抗力的特殊产品，正是药品的这种特殊性，决定了它的质量对于生命安全的重要性。药品的研发、生产、流通、使用各个环节的工作质量都对药品质量产生重要影响。其中，药品生产环节的质量管理在很大程度上决定着市场上销售的每一种药品的质量好坏。目前，我国中小型制药企业GMP实施中存在的问题，严重制约着我国GMP实施水平的提升。只有彻底解决中小型制药企业的GMP 实施问题，才能从根本上实现医药产业整体升级。 我国制药企业GMP实施存在着很多问题，中小型制药企业的GMP实施问题尤为突出，最为普遍的问题是中小型制药企业在药品的生产活动中，不同程度地存在着规避和违反药品GMP的现象，这严重影响药品质量，影响人民群众用药的安全有效。只有建立有效的GMP实施机制，才能保证药品生产过程中有法可依，有章可循，才能确保药品质量，体现对人民负责，保证人民群众用药的安全有效。 随着我国医药市场竞争的加剧，我国中小型制药企业想要生产出合格的、具有竞争优势的产品，必须严格遵照药品GMP的要求来进行产品的研发和生产。世界卫生组织在1992年规定，自1992年起，进入国际市场的医药产品，必须遵照和执行GMP的相关规定，只有符合GMP要求的药品才能在国际市场占据一席之地。因此，药品GMP的实施问题，关系到我国制药企业国际竞争力的提升。 （二）国内外研究现状 1.国内研究现状 国内关于药品 GMP 的研究非常多，研究层面和研究内容呈现多样性。筛选后的研究性文献概括起来可以分为两大类 5 个方面。第一大类是针对药品 GMP 实施情况的研究，第二大类是针对药品 GMP 标准本身的研究。李荣提出企业存在实施药品 GMP 思路不清，质量意识淡薄，培训教育不力，管理粗放的问题；陈益智提出企业实施药品 GMP 要做到强化全员意识，不断进行软件建设，加强全过程监控等；陈宗路指出生产企业在实施药品 GMP 过程中存在不少问题，生产管理、质量管理要解决的问题相对较多，企业员工培训、生产管理、质量管理有待进一步提高；曾秀珍提出了制定适合本企业的物料内控标准，加强物料供应商审计，明确取样检验操作规范等加强生产物料管理的措施；朱旭伟探讨了文件的制定流程和跨部门文件管理等文件方面的问题；孙广友对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。吕锐提出药品 GMP 认证通过以后，企业应重新审视发展战略，确立自身定位及发展平台，增强国际化经营理念，把 GMP 真正落到实处，并建立有效的人才培养计划和激励机制，把自己的优势发挥到极至，来取得最后胜利；姜典才简要回顾了我国药品 GMP 的发展历程，简单对我国药品 GMP 的现状做出概括，并提出我国药品 GMP 的追求目标和发展方向是通过广泛而深入的调查及细致而认真的分析，找出我们与国外的差距，缩小直至消除这些差距。徐大鹏、蔡江波、谢景峰为代表的研究者指出 IS09000族标准作为通用的质量管理标准，是对企业现有药品 GMP 管理的补充和完善，因此有必要将二者进行有效融合。徐大鹏研究了企业实施 IS09001 标准与药品 GMP 的有机融合应重点做到的两方面内容：一是制定药品 GMP 和 ISO9001 有机相融的质量管理体系文件，二是重视内审、自查及对整改效果的跟踪。 2.国外研究现状 GMP作为医药产品企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了 GMP，在实施过程中经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的医药产品企业，都要符合美国GMP要求。1969年世界卫生组织(WHO)也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。1971年，英国制订了《GMP》(第一版)，1977年又修订了第二版;1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。1974年，R本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了 GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了 GMP或准备实施GMP。 二、课题研究内容和研究目标： （一）研究内容 本文主要的研究内容分为以下五个部分： 第一部分，绪论部分。主要介绍了本文的研究意义、研究背景和研究方法并对文章的工作内容进行了概括性论述。第二部分，GMP概要和研究现状。在这一部分首先对GMP进行了阐述，对其含义和内容、目的和意义进行了简单的论述。然后对国内外药品GMP的发展过程进行，了脉络的讲述，最后一部分则介绍了我国对于GMP的一些相关研究。 第三部分，对我国制药企业GMP实施的现状进行研究，搞清楚制药企业GMP实施当中存在的问题。 第四部分，我国制药企业GMP实施研究。本章首先论述了我国制药企业在GMP管理中存在的一些问题，然后探讨了我国制药企业GMP实施策略。第五部分，对全文进行总结，对文章进行总体的阐述。 （二）研究目标 对于中小型制药企业GMP实施的探究，可以使得企业管理者认清自身的优势、劣势，更为全面地掌握先进的制药技术要求、利用现代化的信息技术、有针对性地对企业进行技术和管理方面的改革和创新，为我国整个医药行业形成一个集群效应做好准备。 三、课题研究方法和研究思路（含技术路线）： （一）研究方法 1.文献研究法 查阅现有国内外药品 GMP 质量管理相关的研究文献，了解国内外质量管理研究的一些进展和成果，对一些应用实例进行整理和归纳并进行分析，结合现有的比较成熟的质量管理理论，归纳、分析和总结 。 2.案例研究法 研究 某具体公司 GMP 质量体系改进的实际情况，与相关责任人进行访谈，结合作者在该公司的工作实践，在客观掌握了 该公司当前存在问题的基础上，对问题产生的原因进行深层次的分析，并提出质量改进的具体措施和详细工作计划。 （二）研究思路 本篇论文的写作思路：以解决我国中小型制药企业在实施药品GMP中存在的问题为主要目标，以中小型制药企业对药品GMP的实施现状为基本的切入点，总结和归纳目前我国药品GMP实施中存在的一些问题，结合欧美等国家在药品GMP实施中的先进经验，有针对性的解决我国药品GMP实施中的客观因素，使整个行业良性的发展。 （三）技术路线 四、预期研究结果： 本论文运用质量管理的理论，对制药公司企业在 GMP 质量管理过程中出现的一些问题进行了细致分析，结合企业的实际情况，从制定质量方针和目标、完善企业组织架构和文件体系、建立验收责任体系入手，提出了质量改进的具体措施和工作计划。即以新版 GMP 认证为契机，不断加强软硬件的建设，建成以新版 GMP 理念运行的质量管理体系，从而实现生产质量的持续改进。当然，药品生产企业实施 GMP 只是最低要求，药品生产的质量管理是一个系统和复杂的过程，需要运用多种管理工具和方法，实现以预防为主、检验和预防相结合的全面质量管理。我国目前仍然是制药大国而非制药强国，特别是对于中小型企业的企业管理等各方面都未达到一定水准。本文对具体的国内民营中小企业的质量改进进行了研究，望以此能够为之提供参考和借鉴作用。 五、计划进度表： 第一阶段：2019.8.10-2019.10.20：确定论文题目，并收集与论文相关的资料 第二阶段：2019.12.20-2019.12.25：组织论文内容，交开题报告初稿 第三阶段：2019.12.25-2020.01.10：开题报告定稿 第四阶段：2020.03.05-2020.04.28：在各大网站搜索文献资料等，补充所需 第五阶段：2020.05.01-2020.05.28：经过导师多次指导与修改完成毕业论文 第六阶段：2020.06.10-2020.06.15：论文答辩 六、参考文献： [1]颛孙燕,朱佳娴,施绿燕.生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨[J].中国药事,2018,32(07):893-896. [2]许小星,于姗姗.我国药品质量管理规范分析[J].中国药物经济学,2019(09):123-125. [3]金晓东.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].化工管理,2018(27):89-90. [4]朱钟锐,李筱永.中药饮片炮制质量监管法律制度研究[J].中国卫生法制,2019,27(05):27-30. [5]汪达,张宝月,龙华燕.药品生产偏差管理探讨[J].化工与医药工程,2019,40(04):61-64. [5]孙煜,吕思伊,魏曼.湖北省原料药GMP认证中发现的主要缺陷及建议[J].中国药事,2018,32(09):1264-1270. [6]毛红.培养基模拟灌装试验相关缺陷分析与改进建议[J].中国药业,2018,27(18):80-82. [8]杨家爱,曹天海.哥伦比亚食品和药品管理机构的GMP认证简介及流程[J].中国药事,2018,32(12):1660-1662. [9]蔡为川.试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(55):224. [10]李水仙,黄曙光.探讨制药行业质量管理中存在的薄弱环节及应对措施[J].低碳世界,2019,9(07):379-380. 指导教师意见（包括课题难度是否适中、工作量是否饱满、进度安排是否合理、工作条件是否具备、是否同意开题等）： 指导教师签字: 年 月 日