2023年药品不良反应报告处理制度.docx

药品不良反响报告处理制度 一、概念 1、药品不良反响（英文简称adr）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反响。 2、新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。 3、药品严重不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响； （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）以器管功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。 二、目的及依据 为加强对医院药品的平安监管，标准药品不良反响报告的管理，确保用药平安有效，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反响报告和监测管理方法（局令第7号），制定本制度。 三、适应范围 本医院所有品种产生不良反响的信息管理 四、职责分配 1、质控部是医院药品不良反响信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反响信息。 2、药房是药品不良反响信息记录、跟踪、报告的责任部门。 五、制度内容 1、药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 2、药房收集到药品的不良反响信息，应当及时填报药品“药品不良反响/事件报告表〞，上报质控部。 3、质控部应指定专（兼）职人员负责药品的不良反响报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反响应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反响/事件报告表〞，及时向上级报告。 4、“药品不良反响/事件报告表〞的填报内容应真实、完整、准确。 5、药品不良反响的报告范围： （1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反响；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反响。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不 良 反 应 ；满 5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反响。 6、发现群体不良反响，质控部应填写“药品群体不良反响/事件报告表〞并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反响监测中心报告。 7、发生药品不良反响隐去不报者，根据情节轻重予以处分。 第二篇：药品不良反响处理制度药品不良反响处理制度 1为加强平安医疗、平安用药，标准全院药品不良反响/事件报告和监测的管理，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反响报告和监测管理方法制定本制度。 2全院实行药品不良反响报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反响/事件。 3医院设立药品不良反响监测小组，定期召开会议。回忆分析医院内所发现的药品不良反响/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反响监测中心的有关文件。 3.1药剂科临床药学室为药物不良反响监测工作运作的常设部门。 3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反响报告和监测工作。 4我院药品不良反响监测小组承担全院药品不良反响监测管理工作，主要履行以下职责： 4.1负责对药品不良反响报告和监测管理方法组织实施。 4.2承担全院药品不良反响/事件报告资料的收集、评价、反响和上报工作； 4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反响/事件组织调查、确认和处理； 4.4承担全院药品不良反响知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反响报告和监测情况； 4.5承担省市药品不良反响监测中心委托的相关任务。5报告流程 5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反响，应立即进行网上呈报（院内网填写不良反响速报表），必要时联系药剂科临床药学室。 5.2药剂科在收到药品不良反响速报表后，在24小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写药品不良反响报告表，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。 6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见）： 6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。 6.2因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。 6.3对疑为药物不良反响的，组织填写不良反响报表并上报。 6.4对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。医务科取得检验报告后，原件存档，复印3份，复印件分别发患者、相关临床科室和药剂科。 7医护人员树立药品不良反响报告观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。 8发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。 9药剂科临床药学室定期或不定期公布药物不良反响/事件的相关信息。2023有关人员延误不良反响报告、未采取有效措施控制严重药品不良反响重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。 11每年总结各科室不良反响的呈报情况，对先进科室与个人进行适当的奖励。12本制度以下用语的含义是： 12.1药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 12.2药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。 12.3新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。 12.4药品严重不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： ａ引起死亡；ｂ致癌、致畸、致出生缺陷； ｃ对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；ｄ对器官功能产生永久损伤；ｅ导致住院或住院时间延长。 第三篇：药品不良反响报告制度药品不良反响报告制度 一、目的： 为确保人民群众用药的平安、有效，特制订本制度。 二、依据： 1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例。 2、药品经营质量管理标准及其实施细那么。 3、药品不良反响报告和监测管理方法 三、职责： 1、药房主任负责药品不良反响事件的核查和上报及日常业务指导。 2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反响的情况。 四、主要内容： 1、药房配合医院成立不良反响监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反响的监测和报告工作。 2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反响，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。 3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反响给病人的身体损害。填写药品不良反响/事件报告表24小时内上报 4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反响/事件的调查、核实、处理。 5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反响/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反响再次发生。 6、对于使用医疗器械造成的不良反响/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反响再次发生。 7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反响信息及时向医师药师转达，以提高平安用药。 8、对于药品不良反响/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处分。 第四篇：药品不良反响报告制度药品不良反响报告制度 １、目的： 为了加强对经营药品的平安监管，严格药品不良反响监测工 作的管理，确保人体用药平安有效期，特制定本制度。 ２、依据。中华人民共和国药品管理法。 ３、范围。适用于本公司药品不良反响的报告管理。 ４、职责。质量管理部门对本制度的实施负责。 ５、内容： ⑴药品不良反响（英文简称adr），主要是指合格药品在正常用法、 用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反响，主要包括药 品和未知作用引起的副作用、毒性反响、及过敏反响等。 ⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反响信息，及时填写 不良反响报告表，上报质量管理部。 ⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反响报 表，按规定向省药品不良反响监测站报告。 ６、相关文件及记录： ⑴药品不良反响报告表 药品不良反响报告管理程序 1、目的。标准药品不良反响的管理。 2、依据。药品经营质量管理标准实施细那么。 3、范围：适用于药品不良反响（adverserdrugreaction简称 adr）的监测、报告、处理及跟踪。 4、职责。业务部、质量管理部对本程序实施负责。 5、程序： ⑴adr的处理原那么 a、质量管理部在接到不良反响投诉信息反响后要立即填写用户投 诉记录，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序 及时处理。 b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委 婉，意见要明确。 c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。 d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的 医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。 e、根据业务部调查，不良反响是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。 f、属于尚未发现的不良反响，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问 题再次发生。 ⑵adr的处理程序 a、不良反响（adr）的反响及登记 a、公司员工收到用户的adr后应在1个工作日内将信息以书面 形式或 、电传反响到直接领导和质量管理部，反响的adr 信息应包括以下内容： ◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。 ◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系 。 ◆、adr的临床表现与过程。 ◆、病人的用药情况。 b、质量管理部在6小时内完成对adr确实认及登记。 b、不良反响（adr）的初步调查，填写药品不良反响调查表。 a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。 b、业务部在5个工作日内完成对adr的初步临床调查： ◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包