2023年器械不良反应报告制度.docx

器械不良反响报告制度 药品不良反响医疗器械不良事件报告制度 1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药平安有效，根据药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品不良反响报告和监测管理方法等有关法律、法规，特制定本制度； 2、不良反响（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反响； 3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反响（事件）监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作； 4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反响（事件）信息； 5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反响和不良事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报； 6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反响（事件）病例，在核实后3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反响（事件）病例，整理后1个月内上报；死亡病例知悉后立即上报； 7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反响（事件）时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不良反响（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告； 8、对发生不良反响（事件）隐情不报的单位和个人，将由区食品药品监督管理局，按照药品不良反响报告和监测管理方法进行查处。 第2页 共2页