2023年药品质量事故处理和报告记录册.docx

药品质量事故处理和报告记录册 1发生事故时间 2药品名称生产厂家批号生产日期供货单位效期购进日期 3事故原因 4责任人职称 5主任（审核签字） 6药品质量管理小组处理意见： 7药品质量管理小组组长签字： 第二篇：药品质量事故处理和报告管理制度药品质量事故处理和报告管理制度 一 医院不得购进、销售假劣药品。 二 医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三 验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。四 在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五 以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六 质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单〞报质量管理小组。 七 药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八 医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九 对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理， 确保患者用药平安。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故：重大事故范围： 1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。3使用药品出现过失或其他质量问题，并严重威胁人身平安或已造成医疗事故的。一般质量事故范围： 1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2保管、养护不当致使药品质量发生变化的。﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原那么，并制定整改防范措施。 第三篇：药品质量事故处理和报告管理制度龙坑镇卫生院 药品质量事故处理和报告管理制度 一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 二、重大质量事故 1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜（架）。 3、使用药品出现过失或其他质量问题，并严重威胁人身平安或已造成医疗事故的。 三、一般质量事故 1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。 四、质量事故的报告程序、时限 1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在1小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。 2、应认真查清事故原因，并在7日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。 五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原那么，并制定整改防范措施。 第四篇：03+药品质量事故报告和处理管理制度楚侯乡卫生院 药品质量事故报告处理管理制度 1.目的： 为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。 2.范围。适用于药店内部对质量事故的处理。 3.责任。质量管理人员。 4.内容： 4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身平安及其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故： 4.2重大事故范围： 4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达5000元以上者。 4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身平安，性质恶劣或已造成医疗事故者。 4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。 4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。 4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。 4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。 4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原那么〞，即。事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。 4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 3 第五篇：药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度 一、目的。加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 二、内容： 1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故。违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现过失或其他质量问题，并严重威胁人身平安或已造成医疗事故的。 2、一般质量事故。违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的；一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。 3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过〞的原那么。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。 第7页 共7页