2023年缺陷整改报告.docx

缺陷整改报告 篇一：现场检查缺陷工程整改报告 现场检查缺陷工程整改报告 某市食品药品监督管理局： 000由市局委派的现场检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷工程2项02401、 02801、严重缺陷工程2项02301、 04704、 。对此我公司高度重视，组织了现场检查缺陷工程整改小组，由质量负责人担任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，根本到达了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下： 一、一般缺陷工程：“02401〞 企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。 责任人：储存员 整改措施：1. 储存保管员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业高中以上学历证书原件或复印件。因储存保管员高中毕业证原件遗失再加上李玉萍刚离职公司人事不已从新聘请储存保管员。 2.公司保证不会再出现存在专业、学历不符合规定的情况 完成时间：2023年11月16日 三、一般缺陷工程：“02801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格前方可上岗〞。 责任人：收货员 整改措施：1.对收货员有进行冷藏冷冻药品储存、运输等的培训，但理解不够透彻，对其加强冷藏冷冻药品的质量意识。 2．冷藏冷冻药品收货员、储存、运输等人员的岗前培训和教育； 内容应包括药品管理法、 药品冷链物流运作标准、药品冷链物流操作标准、药品经营质量管理标准（2023年版）等相关法律法规和专业知识。加强对冷藏冷冻药品工作的重要性的认识和要求，防止类似事情再发生。 3.对冷藏冷冻药品收货员 储存、运输等人员应经考核合格前方上岗 完成时间：2023年11月16日 四、一般缺陷工程：09102企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 责任人：质管部 业务部 整改措施： 1．严格执行药品销售管理制度或规程及购货单位合法性审查制度。 2．认真建全购货单位档案，购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效 3．公司有按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行程序审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性。但对质管部、 业务部这次把关不严对其部门责任人进行严肃处理；以防类似件再次发生。 完成时间：2023年11月16日 五、严重缺项：02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 责任人：质量管部长 整改措施：1.完善人事管理制度，质管部部长应在工作时间内履行岗位职责，不得兼其他业务工作 2.质管部部长已与公司签定正式劳动合同，按国家规定缴 纳医保及相关社会保险费用 完成时间：2023年11月16日 六、严重缺项：04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统 责任人：养护员 整改措施： 1．库房有安规定安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。 2．库房每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径直联，不过养护员质量意识有待加强，在其中一个探头不能正常使用时未能及时报修，以后这种事决对不能再发生。 完成时间：2023年11月16日 七、严重缺项：07001采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定进行。 责任人：质管部 业务部 整改措施： 1．完善建立特殊管理药品（终止妊娠药品）管理制度；标准的建全购销存记录文件 2．加大对销售特殊管理药品购货单位的资质审核力度；购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 完成时间：2023年11月16日 八、严重缺项：08101企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。 责任人：采购员 收货员 整改措施：有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。 1．严格执行药品电子监管的制度或规程。 2．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传〞，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传，并汇总上报监管部门。因网速上传比较慢，就不及时上传这是决对不允许，对专职人员进行岗位操作训练，严格执行国家规定的要求。 完成时间：2023年11月16日 通过这次现场检查，对我公司对存在的不合格项进行逐一整改落实，今后我们将加强对药品经营质量管理的力度，保证经营药品合法性和药品质量满足要求，严格按照GSP的要求进行药品经营活动。 篇二：缺陷整改报告编写要点 GMP认证检查缺陷项整改报告编写要求 一、整改方案的根本要求 1、 企业应在现场检查结束后及时将整改方案报送接受检查的XXX食品药品监督管理局药品认证管理中心，同时抄报企业所在省、地、市局。 2、 整改方案应由正文和附件两局部组成。 正文局部至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间、相关责任人。 正文局部应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。 附件局部应是对正文局部进一步解释说明的证明性材料。 3 、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。 4、整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。 二、整改方案撰写的具体技术要求 1、正文局部 缺陷的描述 1.1、企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他局部涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。 1.2、应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。 原因分析 1.1、应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的外表现象，应找到缺陷发生的根本原因。 1.2、对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。 1.3、根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。 风险评估 1.1、应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容： 该缺陷带来的直接后果； 该缺陷可能发生频率的上下； 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 风险的上下程度。 1.2、风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。 1.3、根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。 （拟）（已）采取的整改措施 1.1、（拟）（已）采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。 1.2、纠正措施 企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。 1.3、预防措施 对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。 1.4、（拟）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。 1.4、（已）采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。 2、附件局部 企业应在附件提供所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。 2.1、风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。 2.2、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。 2.3、涉及人员培训的，应提供相应的培训方案或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。 2.4、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。 2.5、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。在短期内确实无法完成的，应提供相应的方案或方案。 2.6、涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在短期内确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。 2.7、涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。在短期内确实无法完成的，应提供相应的说明材料。 2.8、涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。 2.9、涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。 3、整改情况综述与结论 篇三：工程质量缺陷处理及整改报告 工程质量缺陷处理及整改报告 工程质量缺陷处理及整改报告 工程质量缺陷处理及整改报告