2023年医院药品不良反应报告小组成员职责.docx

医院药品不良反响报告小组成员职责 医院药品不良反响监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反响监测领导小组成员组长：副组长：成员： 相关科室专家：联系 ：联系人： 2、各科室不良反响监测员：各科大组长及护士长 二、药物不良反响监测小组任务 药物不良反响监测小组任务是对我院药物不良反响监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反响病例报告资料，反响不良反响信息，并在药品平安性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反响监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反响监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反响动向，并催促医护人员认真填写不良反响报告表，特别注意新药不良反响的发生，不管轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和催促药物不良反响监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反响病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反响监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反响病历的收集工作。 2、催促主管医生护士正确填写不良反响报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报〞的原那么，及时向临床药学室通报本科室药品不良反响情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反响报告表≧2023份，假设有漏报，按药品不良反响监测管理方法给予处分。 五、药物不良反响专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反响病例。 2、对药物不良反响工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反响监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反响报告。 3、负责药品不良反响信息交流与反响工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院adr监测小组通报全院adr发生情况及报告表收集情况，对adr发生频度高的药品、对导致严重或致死性adr的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或防止发生adr的应对措施，必要时与厂家联系。 七、有关“药品不良反响报告和监测管理方法〞局部内容（国家食品药品监督管理局于2022年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反响报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反响应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反响事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反响应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反响；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反响。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反响；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反响。 2、第五章是关于处分的规定 第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的； （二）未按要求报告药品不良反响的； （三）发现药品不良反响匿而不报的； （四）未按要求修订药品说明书的； （五）隐瞒药品不良反响资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。 3、第六章附那么第二十九条本方法以下用语的含义是： （一）药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。 （二）药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。 （三）新的药品不良反响。是指药品说明书中未载明的不良反响。 （四）药品严重不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之下的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。 （五）导致住院或住院时间延长。 4、第三十条、药品不良反响报告的内容和统计资料是加强管理监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 第4页 共4页