2023年医院药品和器械不良反应监测报告及持续改进措施.docx

医院药品和器械不良反响监测报告及持续改进措施 2023年来，我科在主管院长正确领导下，全体工作人员各尽职责，各科室的积极配合下，积极开展医院药品/器械不良反响监测工作的宣传、培训、收集、评价和上报工作，现将2023年药品不良反响监测情况汇报如下。 一、药品/器械不良反响监测工作情况 1、为提升我院药品/器械不良反响监测能力，有效应对药品/器械不良反响事件的发生，院医教科举办2023年药品/器械不良反响检测培训班，授课专家阐述了就药品/器械不良反响监测培训的目的和意义，着重讲解了药品/器械不良反响监测的收集、评价和上报工作要求，并针对药品/器械不良事件舆情监测与应对处置工作，确保突发平安事件得到有效应对、妥善处置。 2、我院2023年向XX省药品不良反响管理平台上报了53份，其中新的和严重的（新的一般+新的严重+严重的）药品不良反响为20份，占报告总数的37.73%；医疗器械不良事件上报了30份，其中严重报告表为5份，占报告总数的16.67%。 3、主要存在问题。药品/器械不良反响过程描述不够完善和上报时限超时。 二、药品不良反响监测持续改进措施 1、对于积极上报药品器械不良反响的人员给予奖励，每上报一例奖励20元（及时上报且网络上报药品器械不良反响监测中心审核通过的）。 2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品器械不良反响，每上报一例奖励50元。 3、每发现药品器械不良反响迟报或漏报的，对相关医务人员每例罚款50元，情节严重并造成不良后果的，按相关法律法规进行处分。 4、将根据每年制定的科室药品器械不良反响监测工作纳入各科年终考核制度，对未完成监测目标数（附件1）的科室扣除该科室负责人的管理绩效的20%。 2023年1月4日 第二篇：药品不良反响和医疗器械不良事件监测与报告制度药品不良反响和医疗器械不良事件 监测与报告制度 一、药品不良反响定义。上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反响、继发反响、特异性遗传素质反响、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。 二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反响/事件的监测、报告及评估。 1、药品不良反响监测工作领导小级职责： （1）制定我院不良反响监测工作管理方法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反响案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。 （3）收集、整理、分类药品不良反响报表，严重的不良反响随时报告。 （4）每年将院内不良反响的情况统计汇编，通过适当渠道反响给临床科室及院领导，到达指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反响报表，报告给XX市不良反响监测中心，同时留底备查。 2、临床不良反响信息员职责： （1）向本科室的医护人员宣教药品不良反响有关知识、不良反响监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反响和可疑的不良反响报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反响信息，报告院不良反响监测管理小组。 三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反响/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反响/事件的上报、资料保管和信息反响工作。 四、药品不良反响按照药品不良反响报告和监测管理方法要求上报，原那么为可疑即报，应特别关注新药的不良反响/事件。药品不良事件根据医疗机构药品（医疗器械）平安事故应急预案分级响应的有关规定执行。 五、药房负责对医务人员培训药品不良反响/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反响/事件病例进行因果关系评价。 六、药品不良反响的监测及报表报告程序： 1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反响。 2、报告程序。发现不良反响后，由药品不良反响信息员登记填写不良反响报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、过失报告单〞，并填写“处理意见〞一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告XX市卫生局，同时按时有关规定上报不良反响监测中心。 3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。 4、按照国家药品不良反响监测网上报时限，新的或严重的药品不良反响不超过15个工作日。 5、每次不良反响处理的全过程记录，要全部存档备查。 七、药品的不良反响报告范围： 1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反响或非预期的事件，包括十分轻微的反响均应报告，不管因果是否明确或是否有并用药物。 2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反响。严重的不良反响是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反响。 八、制定药品不良反响/事件的奖惩原那么并与员工绩效考核挂钩，鼓励医务人员主动报告药品不良反响/事件，对严重药品不良反响/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。 第三篇：医院药品不良反响报告和监测管理制度xxxxxx医院 药品不良反响报告和监测管理制度 1、根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反响报告和监测管理方法，为了加强药品管理，做好药品的平安监测工作，保证病人用药的有效和平安，建立药品不良反响报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反响报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反响监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反响报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反响信息掌握，及时催促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反响/事件报告表，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反响报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反响处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反响资料，通过网络向国家药品不良反响监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反响信息材料。 4、药剂科内设药品不良反响监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反响报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反响的处理意见。填报的药品不良反响报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反 -1 2023、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反响报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。 11、药品不良反响上报程序： 患者主诉或护士发现药品不良反响（或疑似药品不良反响）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写药品不良反响/事件报告表（在药剂科处取报告表）→→临床药师（药品不良反响监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→临床药学室，网络报告。 12、在药品不良反响报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。 13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反响报告的调查、分析和资料收集。 14、对发现的药品不良反响事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。 15、本制度以下用语的含义： （一）药品不良反响，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反响。 （二）药品不良反响报告和监测，是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。 （三）严重药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： -3 附件一： XX市第一中医院药品不良反响报告和监测管理领导小组组长：（业务副院长）副组长：成员：职 责： 1、负责全院药品不良反响（adr）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。 2、负责全院药品不良反响信息网络的建设、运转和维护工作。 3、负责全院adr的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。 4、负责将有关药品不良反响的信息传达给各有关科室，加强防范。 第四篇：药品不良反响报告和监测培训药品不良反响报告和监测培训指南 （主动效劳类） 一、办理依据 药品不良反响报告和监测管理方法（卫生部令第81号）第十一条：省级药品不良反响监测机构负责本行政区域内的药品不良反响报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担本行政区域内药品不良反响报告和监测资料的收集、评价、反响和上报，以及药品不良反响监测信息网络的维护和管理。 第五十一条。各级药品不良反响监测机构应当对收到的药品不良反响报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反响。 二、承办机构 XX市药品不良反响监测中心（医疗器械不良事件监测中心） 三、效劳对象 药品生产企业、经营企业、使用单位 四、效劳条件 无 五、效劳流程 市药品不良反响监测中心主动到医疗机构、药品生产企业、经营企业、使用单位开展。 六、效劳时限 即开即办 七、收费依据及标准 无 八、咨询方式 XX市药品不良反响监测中心（医疗器械不良事件监测中心） ：0552-301202329 第五篇：xx医院药品不良反响监测报告制度xx医院 药品不良反响监测报告制度 督管理局与卫生部联合公布的药品不良反响报告和监测管理方法，为了加强药品管理，做好药品的平安监测工作，保证病人用药的有效和平安，在我院建立药物不良反响报告制度。 医院设立药品不良反响监测领导小组，由院长任组长，医教科科长任副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医教科负责宣传、组织和实施。 一、小组成员 药品不良反响监测小组组成： 组长：xx副组长：xx成员：xx 二、小组职责 1、药械科具体承办对临床上报的药品不良反响报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反响处理意见，负责汇总本院药品不良反响资料，向XX市药品不良反响监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反响信息材料。 2、药械科内设药品不良反响监测分析小组，药师接到 1 临床医师填写的药品不良反响报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反响的处理意见。填报的药品不良反响报告表由药械科专人负责存档、上报。 3、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反响监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反响监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反响的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 4、防