2023年医院药ۥ品不良反应报告制度.docx

天道酬勤 医院药品不良反响报告制度 一、目的：加强医院所运营药品的平安监管严格治理药品不良反响的监测工作，确保患者用药平安、有效。 二、适用范围：本院运营药品不良反响监测和报告的治理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反响信息反响的搜集及其报告；医务科负责确认药品不良反响情况和治理。 四、工作内容： 1、药品不良反响的有关概念 〔1〕药品不良反响是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反响。 〔2〕可疑药品不良反响是指：疑心而未确定的药品不良反响。 〔3〕新的药品不良反响是指：药品使用说明书或有关文献材料上未收载的不良反响。 〔4〕严峻药品不良反响包括： ①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活才能的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反响情况的搜集，报告和治理。 3、不良反响报告的范围： (1)上市五年以内的药品，搜集并报告它所有的能够的不良反响。 (2)上市五年以上的药品，报告它严峻的或罕见的或新的不良反响。 4、不良反响报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反响情况进展监测，各部门要积极配合做好药品不良反响监测工作，加强药品不良反响情况的搜集，一经觉察可疑药品不良反响，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写药品不良反响报告表，并向市药品监视治理部门报告。 (2)觉察药品说明书中载明的严峻不良反响病例，必须以快速有效方式报告市药品监视治理部门，并同时报告国家药品不良反响监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监视治理局和卫计委。 (3)觉察药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反响和已载明的所有药品不良反响病例，应当每月向市药品监视治理部门集中报告。