2023年医药行业研发文摘.12.19.doc

香精 :// ry98 / 减肥药排行榜 ://jfy.youxi69 / “国际医药产业正处于大变革、大调整时期，研发外包和生产向新兴市场的转移已成趋势，研发投入和产出矛盾越来越厉害，医药产业开展越来越依赖外国技术，中国作为市场被看好。〞在12月9日的全国药交会上，中国医药工业研究总院副院长俞雄在未来三年药品研发方向和热点品种分析主题报告中，对当前的国际医药市场如是概括。俞雄认为，国际大公司正在加速全球化的战略布局，扩大企业开展规模，并且加速向新兴市场，尤其是中国市场的渗透，这些因素使得中国迎来了药物创新的最好时机；中国医药企业的开展模式也应该随之改变，而产品那么是中国制药企业应对此轮变革，顺应产业开展的最根本所在。在该报告上，俞雄分析了目前大型跨国制药企业面临环境和开展的动态，对国外药物研究的重点领域进行了剖析，在这两大国际产业背景以及我国医药产业目前的政策和条件下，重点阐述了今后制药企业应该如何研发和转型，并就目前国际用药市场的重点领域药，以及最具市场潜力的新增长点等七大疾病治疗用药〔如下文所示〕的研发现状、市场潜力、未来的开展趋势以及药企重点需要关注的方向进行了分析解读，帮助工商企业提高产品的甄别力和风险防范意识。 抗感染药：抗病毒成重点　　抗感染性疾病市场面临耐药菌增长的挑战，许多制药公司将精力集中在开发抗耐药菌药物上，而开发的重点已从抗真菌和抗细菌药物转向抗病毒药物。按照Cygnus估计，全球抗感染市场2023年将到达941亿美元，年均复合增长率为5.2%。目前抗细菌药物已经到达高度饱和，增长率较低；青霉素类和头孢类药物使用最为广泛，其次是喹诺酮类与大环内酯类。但是由于抗细菌药物的生命周期较短，对大公司而言正逐渐失去吸引力。市场时机在于治疗MRSA的口服药、治疗抗性假单胞菌属、不动杆菌属的药物。Datamonitor公司预期2023年全球全身性抗真菌药物市场价值高达57亿美元；唑类药物仍会继续在全身性抗真菌药物市场中居支配地位，伏立康唑和泊沙康唑将获得迅速增长；包括醋酸卡泊芬净在内的棘白菌素类抗真菌药的全球销售额有望在未来10年内翻两番〔从2023年的4.3亿美元猛增至2023年的近12亿美元。〕受益于H1N1和HIV药物市场的驱动，2023年全球药物市场中，抗病毒药物市场增长最快〔23%〕，销售额到达248亿美元，占全球药物市场的3.7%。 艾滋病用药：竞争品少值得发力 　　艾滋病用药作为可控类药物，其市场总量越来越大。FDA目前批准的抗艾滋病用药共有30多个。中国原料药目前出口非常好，但制剂不多。核苷类逆转录酶抑制剂中的齐多夫定〔AZT/ZDV〕是第一个被FDA批准上市治疗艾滋病的NRTI，新一代NRTI是恩曲他滨〔FTC〕；非核苷类逆转录酶抑制剂中的二芳基嘧啶〔DAPY〕类化合物Pikpivirine对原生型和变异型HIV均具有高活性，是目前发现的活性最高的NRTI，目前作为抗HIV药物进行Ⅲ期临床试验。 抗肿瘤药：靶向制剂引领高增长 　抗肿瘤药物市场强劲增长、潜力巨大，目前市场份额集中度高，优势企业和优势品种占据较大的市场份额，全球市场份额不断向大型企业集中，国内市场那么呈现出国内外优势企业共同竞争的局面。在开展趋势方面，靶向制剂将引领高增长，预示着未来抗肿瘤药物研发的开展方向。已经成为“重磅炸弹〞的药物包括辉瑞的舒尼替尼、罗氏等联合研发的埃罗替尼、拜耳和美国Onyx公司联合开发的索拉非尼等；国内研发的靶向抗肿瘤小分子创新药物中，深圳微芯、浙江贝达、恒瑞、豪森、新昌制药、上海艾力斯以及和记黄埔医药都有不同作用靶点和适应症的靶向抗肿瘤药物在临床阶段或者临床申请阶段。化疗药物市场竞争剧烈，主要由赛诺菲和礼来等领导者掌握着大局部市场份额；激素治疗药物市场成熟，随着新适应症的增加销量还在不断成长，但是作为传统的癌症治疗手段，其面临来自化疗等传统药物和生物制剂的双重竞争；免疫治疗〔生物治疗〕是当今最有前景的新方法，单克隆抗体治疗癌症是最近非常热门的研究。 心血管用药：复方制剂趋热　　全球心血管药物市场前景仍然十分广阔，由于心血管疾病的流行和发生，中低收入国家将成为心血管药物重要的消费市场，目前呈现出抗高血压药物、降脂类药物及血液调节剂药物三分市场的局面。在开展趋势方面，复方药物的研发趋热，降压治疗和血脂达标的联合控制是心血管药物研究的方向；同时新药研发方法学探讨的加强，使全新靶点和作用机制的药物受到关注；立普妥和波利维继续领跑全球畅销药物，利伐沙班和达比加群脂将成为2023年市场最具亮点的抗血栓药物。目前全球心血管药物研发环境不容乐观，面临严峻的仿制药竞争，最近连续出现的备受瞩目的产品“溃败〞，致使很多制药公司放缓了研发新的心血管药物的脚步。 抗抑郁药：新旧产品双重驱动　　抑郁症是世界四大疾病之一，2023年全球抗抑郁药物总销售额到达190亿美元左右。主要包括单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、五羟色胺〔5—HT〕再摄取抑制剂、多巴胺摄取抑制剂及选择性去肾上腺素〔NA〕再摄取抑制剂5类产品。目前八大全球畅销药有氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、度洛西汀和阿米替林。在未来研发方面，二次开发成为很多药企的重要手段，比方手性转化〔S—西酞普兰〕、新剂型〔氟西汀长效控释制剂、米氮平的口内崩解片〕等；另外，新的作用机制研究也是关注重点，例如双重机制〔5—HT 1A受体冲动之极和5—HT 2A受体阻滞剂氮苯巴林〕、P物质阻滞剂〔Merck的Aprepitant〕、天然药物等。 糖尿病用药：新给药途径可期 　全球糖尿病患者已达1.36亿人，到2025年全球糖尿病患者将到达3亿人。今后几年内的药品市场中，胰岛素制剂和噻唑烷二酮降糖药物由于疗效较好及价格适中等因素，仍居世界糖尿病药物市场销售排行榜前列。非注射型胰岛素有望替代传统型的注射剂型，比方速效胰岛素干粉吸入剂Humalog、即将完成Ⅲ期临床的吸入型人胰岛素Exubera、Generox公司的口服胰岛素。此外，糖尿病治疗器械开发成新的热点，比方可控制餐后高血糖的人造胰腺、数字式灵巧型胰岛素注射笔、植入式肠套、胰岛素贴膜泵以及植入式电脉冲刺激治疗仪等。 抗哮喘药：白三烯受体拮抗剂前景广阔　　我国哮喘发病率为1%，儿童发病率为3%。在目前的医疗条件下，尚不能到达根治哮喘的目的，只能控制病情开展。由于吸入剂可以直达肺部，药物分布均匀、奏效快，可以防止对肠胃的破坏以及减少不良反响，在缓解哮喘发作症中起到举足轻重的作用。在β—受体冲动剂、糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂、抗过敏药、茶碱类及抗胆碱药等大类中，白三烯受体拮抗剂前景广阔，目前已经有扎鲁斯特、普鲁斯特、孟鲁司特等产品。 　　在接下来的几个月里，FDA将对等待审批的新药作出本年度最重大的裁决。这些药物包括半个世纪以来首次研发出的治疗系统性红斑狼疮药、具有“重磅炸弹〞潜力的抗凝药、争议不断的减肥药，还有其它产品。FDA的裁决将会决定这些产品的市场命运——要么惨淡经营，要么迅速成为“重磅炸弹〞。 　NO.1 Benlysta　 【开发者】 人类基因组科学公司〔HGS〕和葛兰素史克　 【市场潜力】 30亿～40亿美元　　　不久前，FDA拒绝了HGS公司的丙型肝炎药物Zalbin申请，为此，诺华终止了与HGS的此项合作，从而为公司留下了2.3亿美元的销售缺口。现在，HGS想单独完成Zalbin项目。不过HGS股票并没有受到影响，因为所有的投资者都把目关锁定在FDA对HGS治疗系统性红斑狼疮〔SLE〕新药Benlysta的审批上。HGS预测Benlysta销量每年最高可达41亿美元，Benlysta在美国具有大约30万的潜在消费人群，全球那么会更多。Benlysta似乎正在使HGS进行角色的转换，从一个纯粹的开发者变成一个营销者。年初，FDA决定对Benlysta进行优先审查，分析人士也对Benlysta能获批成为最畅销药物之一充满信心。 　　NO.2 Bydureon 　 【开发者】 礼来、Amylin和Alkermes　 【市场潜力】 10亿～60亿美元 　　开发新一代糖尿病药物并不是一件容易的事情。罗氏糖尿病新药Taspoglutide遭遇挫折就是一个惨痛的教训。GLP-1药物有望获得市场增长的大局部份额，分析师现在也认同，糖尿病特效药Byetta的长效1周1次的新版本Bydureon将会成为糖尿病领域的新星。Bydureon全球销量潜力为10亿～60亿美元，这再一次证明生物医药行业产品的难以预测性。Bydureon对礼来具有至关重要的意义，当其他大型制药公司开始热衷于收购竞争对手之时，礼来却坚持使用内部的生产线，不过自己的一些努力最后以试验失败而告终。礼来以CEO John Lechleiter为首的领导层以及公司对Bydureon的未来亟需重拾信心。 　　NO.3 Brilinta　 【开发者】 阿斯利康 　 【市场潜力】 20亿～40亿美元 　阿斯利康很需要赢得这场战争，而抗凝新药Brilinta也争气地获得了FDA专家小组的推荐。为了获得9月份欧洲对产品的批准，阿斯利康进行了大量与世界上第二大畅销药Plavix〔2023年销量95亿美元〕相关的比照试验。现在，阿斯利康正在盼望FDA对Brilinta的放行，公司同时正在进行一项主要研究——观察Brilinta〔ticagrelor〕和阿司匹林联用是否对心脏病发作风险的患者具有保护作用。不过，Brilinta最大的悬念就是在枢纽试验〔pivotal trial〕中，美国不会对美国以外的患者使用此药作出反响。因为大多数FDA工作人员都称他们看到的资料有限，分析人士认为，阿斯利康现在需要做的是对Brilinta的使用者尽可能地延伸。 　 NO.4 Pradaxa 　 【开发者】 勃林格殷格翰 　 【市场潜力】 估计起初为13亿美元 　勃林格殷格翰的抗凝血剂Pradaxa曾获得了FDA专家小组一致认可，FDA于10月19日批准了此药。不过在获批前，Pradaxa的用量一直备受争议的焦点，但FDA最终提高了批准的用量，从110mg增加到150mg。Pradaxa的上市将会面临着同类产品的剧烈竞争，主要是强生的Xarelto，百时美施贵宝和辉瑞的Apixaban，后两者有望成为华法林的替代产品。这场竞赛的胜者将会分享更大的市场份额，在今后10年有望到达100亿～200亿美元。勃林格殷格翰具有很高的胜算，不过现在还未到高枕无忧的时候，因为竞争产品也正在证明它们的实力。 　 NO.5 Qnexa　 【开发者】 维瓦士药物公司 　 【市场潜力】 未知　　Qnexa被专家们称为是近10年以来最被看好的减肥药物，高剂量可使患者平均减重11.4%，约为12千克，药物良好的疗效被寄予了高度的期望。不过FDA内分泌和代谢药物参谋委员会以10∶6反对通过对Qnexa的审查。虽然他们对该药物的药效没有争议，但认为药物潜在的副作用，如抑郁、记忆丧失、增加心脏病发病率和出生缺陷等抵消了其所带来的好处。最近FDA已经拒绝了Qnexa的上市，要求药物制造者维瓦士药物公司报告“该药对引起出生缺陷和心脏问题的潜在性提供彻底的评估〞。维瓦士药物公司在其网站上发表声明说，如果根据现有的数据说明FDA关注的问题不存在的话，将方案在年底前提交新的研究结果。 　NO.6 Contrave 　 【开发者】 Orexigen和武田公司 　 【市场潜力】 未知 　稍早些时候，由于引起大鼠肿瘤，FDA拒绝了Arena制药公司减肥药Lorcaserin的上市申请，从而拉开了减肥药研发屡屡受挫的序幕。10月初，FDA勒令西布曲明在上市13年之后撤市，理由是某些服用患者存在心脏病发作和卒中风险。最近，维瓦士药物公司被看好的Qnexa申请也遭遇了挫折。　　那么，Orexigen的减肥药Contrave又会遭遇怎样的命运？生物技术研发人士已经开始担忧Contrave的安全问题了，尤其是心脏和精神副